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Agentes antidiabéticos orais no hospital

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maya Fayfman, Emory University

Uso de Antidiabéticos Orais em Pacientes Hospitalizados com Diabetes

Este ensaio clínico randomizado controlado avaliará se a continuação de antidiabéticos orais em casa durante a hospitalização pode ser usada como uma alternativa segura e eficaz à terapia com insulina no tratamento do diabetes no hospital. O resultado primário do estudo é determinar as diferenças no controle glicêmico medido pela concentração média diária de glicose no sangue entre medicamentos antidiabéticos orais e terapia basal em bolus em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperglicemia no hospital é comum e tem sido associada ao aumento de complicações hospitalares, tempo de internação e mortalidade. Melhorar o controle glicêmico demonstrou melhorar o tempo de internação, falência de múltiplos órgãos, infecções sistêmicas, bem como mortalidade de curto e longo prazo. Diretrizes clínicas de organizações profissionais recomendam o uso de insulina subcutânea (SQ) como a terapia preferencial para controle glicêmico em pacientes médicos e cirúrgicos em geral com DM2. Essa abordagem, no entanto, é trabalhosa, requer múltiplas injeções diárias de insulina, é cara e está associada a um risco significativo de hipoglicemia iatrogênica.

Mais de 75% dos pacientes com DM2 são tratados com medicamentos antidiabéticos orais (OADs), mas devido à falta de dados de segurança e eficácia de ensaios clínicos randomizados, as diretrizes clínicas recomendam interromper os ADOs durante a hospitalização. As diretrizes clínicas atuais levantaram preocupações com o uso de ADOs, incluindo risco de hipoglicemia com sulfonilureias, retenção de líquidos e piora da insuficiência cardíaca com tiazolidinedionas e risco de acidose láctica associada à metformina em pacientes com insuficiência renal grave. No entanto, vários estudos observacionais relataram que o uso de ADOs resulta em controle glicêmico semelhante, sem aumento do risco de complicações em comparação com regimes de insulina. Um estudo observacional recente que incluiu 17.325 pacientes hospitalizados com DM2 descobriu que os pacientes tratados com ADOs tiveram controle glicêmico semelhante, sem diferenças nas complicações e sem aumento nas taxas de hipoglicemia em comparação com aqueles tratados com insulina.

Este estudo avaliará se a continuação de agentes antidiabéticos orais em casa durante a hospitalização pode ser usada como uma alternativa segura e eficaz à terapia com insulina no tratamento do diabetes em pacientes hospitalares com DM2. Para um subconjunto de participantes (50 pacientes por grupo), um dispositivo CGM será colocado durante o estudo para avaliar os parâmetros de controle glicêmico e hipoglicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, de 18 a 80 anos internados em serviços de medicina geral e cirurgia
  • História conhecida de DM2 recebendo ADOs em monoterapia ou em terapia combinada
  • Admissão GS < 250 mg/dl ou randomização GS < 250 mg/dl e não recebendo insulina basal
  • Pacientes recebendo ADOs em combinação com agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1RA) que apresentam HbA1c <7,5% nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • Sem história conhecida de diabetes
  • Evidência laboratorial de cetoacidose diabética
  • Indivíduos com histórico de diabetes tipo 1 (sugerido por IMC < 25 que requer terapia com insulina ou com histórico de cetoacidose diabética ou cetonúria)
  • Atendendo a qualquer critério de exclusão com base em contra-indicações específicas para a terapia oral em casa
  • Doença crítica aguda ou cirurgia cardíaca com previsão de internação em unidade de terapia intensiva
  • Obstrução gastrointestinal, íleo adinâmico ou susceptível de necessitar de sucção gastrointestinal
  • Pacientes médicos ou cirúrgicos que devem ser mantidos em jejum por > 24-48 horas após a admissão ou após a conclusão do procedimento cirúrgico
  • Função renal prejudicada (eGFR <30 ml/min)
  • Tratamento atual com corticosteroide oral ou injetável
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza e o escopo do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo
  • Início novo ou recente (dentro de duas semanas) de infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) no momento da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamentos antidiabéticos orais (OADs) sozinhos
Os ADOs continuarão na mesma dosagem ambulatorial, a menos que contraindicado
Medicamento: Drogas antidiabéticas orais isoladas
Os ADOs continuarão na mesma dosagem ambulatorial, a menos que contraindicado. Os participantes serão transferidos para o medicamento preferido dentro da categoria de medicamentos que tomam em casa. O ajuste de dose para ADOs será baseado no estado clínico/laboratorial. O OAD será retido se o participante for colocado em estrito nil per os (NPO) e estiver impossibilitado de tomar medicamentos orais após a inscrição.
Outros nomes:
  • pioglitazona
  • metformina
  • sulfoniluréias
  • inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)
  • inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2)
Medicamento: Insulina suplementar
Suplementação (correção) de insulina lispro ou aspártico seguindo o protocolo de tratamento padrão da escala deslizante/suplementar para BG >140 mg/dl.
Outros nomes:
  • Humalog
  • Novolog
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose (CGM)

Um subconjunto de participantes (50 por braço do estudo) será randomizado para participar de um estudo opcional em que um dispositivo CGM será colocado durante o estudo. Os relatórios CGM serão revisados ​​no final do estudo para avaliar os parâmetros de controle glicêmico e hipoglicemia, e não serão usados ​​para ajuste da dose de insulina.

O Dexcom CGM é um pequeno sensor que se insere logo abaixo da pele para monitorar continuamente os níveis de glicose. Os resultados são transmitidos para o smartphone do usuário a cada cinco minutos.

Outros nomes:
  • Dexcom
Comparador Ativo: Insulina em bolus basal
Insulina basal com glargina ou detemir e insulina de ação rápida (lispro/aspártico) serão utilizadas conforme formulário hospitalar. Os ADOs e medicamentos antidiabéticos injetáveis ​​não insulínicos serão descontinuados na admissão.
Medicamento: Insulina suplementar
Suplementação (correção) de insulina lispro ou aspártico seguindo o protocolo de tratamento padrão da escala deslizante/suplementar para BG >140 mg/dl.
Outros nomes:
  • Humalog
  • Novolog
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose (CGM)

Um subconjunto de participantes (50 por braço do estudo) será randomizado para participar de um estudo opcional em que um dispositivo CGM será colocado durante o estudo. Os relatórios CGM serão revisados ​​no final do estudo para avaliar os parâmetros de controle glicêmico e hipoglicemia, e não serão usados ​​para ajuste da dose de insulina.

O Dexcom CGM é um pequeno sensor que se insere logo abaixo da pele para monitorar continuamente os níveis de glicose. Os resultados são transmitidos para o smartphone do usuário a cada cinco minutos.

Outros nomes:
  • Dexcom
Medicamento: Insulina em bolus basal
A insulina basal com glargina ou detemir será usada de acordo com o formulário do hospital.
Outros nomes:
  • glargina
  • determinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração diária média de BG
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A concentração média diária de BG será comparada entre OADs e terapia de bolus basal em pacientes hospitalizados com DM2.
Durante a internação (até 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos hipoglicêmicos leves
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
Eventos hipoglicêmicos leves são definidos como glicemia < 70 mg/dl. Eventos hipoglicêmicos são avaliados por teste de ponto de atendimento (POC) e monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Durante a internação (até 10 dias)
Número de eventos hipoglicêmicos clinicamente significativos
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
Eventos hipoglicêmicos clinicamente significativos são definidos como glicemia < 54 mg/dl. Os eventos hipoglicêmicos são avaliados por teste POC e CGM.
Durante a internação (até 10 dias)
Número de eventos hipoglicêmicos graves (<40 mg/dl)
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
Eventos hipoglicêmicos graves são definidos como glicemia < 40 mg/dl. Os eventos hipoglicêmicos são avaliados por teste POC e CGM.
Durante a internação (até 10 dias)
Porcentagem de BG dentro do intervalo alvo sem hipoglicemia
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A porcentagem de valores de glicemia dentro do intervalo alvo de 70-180 mg/dl e sem hipoglicemia será comparada entre os braços do estudo.
Durante a internação (até 10 dias)
Número de episódios de hiperglicemia após o primeiro dia de tratamento
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
O número de episódios de hiperglicemia (BG > 280 mg/dl) após o primeiro dia de tratamento será comparado entre os braços do estudo.
Durante a internação (até 10 dias)
Dose diária de insulina
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A dose diária total de insulina será comparada entre os braços do estudo.
Durante a internação (até 10 dias)
Número de pacientes em uso de antidiabéticos orais (ADOs) durante a internação
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
Será registrado o número de participantes em uso de ADO durante a internação.
Durante a internação (até 10 dias)
Dose de ADO utilizada durante a internação
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A dosagem de ADOs usados ​​durante a internação será registrada.
Durante a internação (até 10 dias)
Número de pacientes em ADOs que requerem terapia de resgate com insulina
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
O número de pacientes em ADOs que requerem terapia de resgate com insulina será registrado
Durante a internação (até 10 dias)
Número de episódios de falha no tratamento
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A falha do tratamento é definida como glicemia média diária > 240 mg/dl ou 3 glicemias consecutivas > 240 mg/dl.
Durante a internação (até 10 dias)
Variabilidade glicêmica em participantes recebendo monitoramento CGM
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A variabilidade glicêmica será medida usando o coeficiente de variação
Durante a internação (até 10 dias)
Tempo acima da faixa-alvo de BG (>180 mg/dl) em participantes que receberam monitoramento CGM
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A porcentagem de tempo acima da faixa alvo de BG (>180 mg/dl) será avaliada em participantes que recebem monitoramento CGM.
Durante a internação (até 10 dias)
Tempo na faixa alvo de BG (70-180 mg/dl) em participantes que recebem monitoramento CGM
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A porcentagem de tempo na faixa alvo de BG (70-180 mg/dl) será avaliada em participantes que recebem monitoramento CGM.
Durante a internação (até 10 dias)
Tempo abaixo da faixa alvo de BG (BG <70 mg/dl) em participantes que receberam monitoramento CGM
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A porcentagem de tempo abaixo da faixa alvo de BG (BG <70 mg/dl) será avaliada em participantes que recebem monitoramento CGM.
Durante a internação (até 10 dias)
Número de complicações hospitalares
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
As complicações hospitalares são avaliadas como uma variável composta, incluindo complicações infecciosas, renais, pulmonares, neurológicas, cardiovasculares e mortalidade.
Durante a internação (até 10 dias)
Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A mortalidade intra-hospitalar será registrada e comparada entre os braços do estudo.
Durante a internação (até 10 dias)
Número de complicações hospitalares individuais
Prazo: Até 40 dias (permanência hospitalar mais 30 dias após a alta)
O número de complicações hospitalares individuais será comparado entre os braços do estudo. As complicações específicas avaliadas para este resultado incluem insuficiência respiratória aguda, insuficiência renal aguda (aumento incremental da creatinina em 0,5 mg/dL desde o início), infecção durante a hospitalização não sentida na admissão (incluindo infecção de ferida, infecção do trato urinário, bacteremia) , infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva e parada cardíaca.
Até 40 dias (permanência hospitalar mais 30 dias após a alta)
Custos hospitalares
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
Os custos hospitalares totais serão comparados entre os braços do estudo.
Durante a internação (até 10 dias)
Duração da internação
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
O tempo de internação, em dias, será comparado entre os braços do estudo.
Durante a internação (até 10 dias)
Custos para terapias específicas para diabetes
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
Os custos de terapias específicas para diabetes (incluindo insulina, agentes orais e custo de administração de injeção) serão comparados entre os braços do estudo.
Durante a internação (até 10 dias)
Número de reinternações hospitalares
Prazo: até 30 dias após a alta hospitalar
O número de reinternações hospitalares dentro de 30 dias após a alta hospitalar será comparado entre os braços do estudo.
até 30 dias após a alta hospitalar
Número de atendimentos de emergência
Prazo: até 30 dias após a alta hospitalar
O número de visitas ao pronto-socorro dentro de 30 dias após a alta hospitalar será comparado entre os braços do estudo.
até 30 dias após a alta hospitalar
Número de participantes que necessitam de cuidados na UTI
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
O número de participantes transferidos para a UTI será comparado entre os braços do estudo.
Durante a internação (até 10 dias)
Pesquisa de preferência de drogas anti-hiperglicêmicas de enfermagem
Prazo: Dia da alta hospitalar (até 10 dias)
A enfermeira que prestou mais cuidados ao participante durante a hospitalização completou uma pesquisa de 7 itens avaliando a preferência por medicamentos anti-hiperglicêmicos. Os enfermeiros indicam se concordam ou discordam das declarações relacionadas aos resultados do paciente, requisitos de carga de trabalho da terapia com insulina e utilidade e segurança percebidas dos ADOs. Uma pontuação resumida não é calculada para esta pesquisa qualitativa.
Dia da alta hospitalar (até 10 dias)
Pesquisa de preferência de medicamentos anti-hiperglicêmicos do paciente
Prazo: Dia da alta hospitalar (até 10 dias)
Os participantes preencherão uma pesquisa de 2 a 5 itens avaliando as preferências de medicamentos anti-hiperglicêmicos enquanto hospitalizados. Os participantes indicam se concordam ou discordam das afirmações sobre ADO e uso de insulina durante internações hospitalares, administração oportuna de insulina e preocupações com baixo nível de açúcar no sangue. Uma pontuação resumida não é calculada para esta pesquisa qualitativa.
Dia da alta hospitalar (até 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Fayfman, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P013073 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), estarão disponíveis para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados para compartilhamento começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados para compartilhamento aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. A proposta deve ser enviada para maya.fayfman@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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