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Agentes antidiabéticos orais no hospital

27 de agosto de 2026 atualizado por: Maya Fayfman, Emory University

Uso de Antidiabéticos Orais em Pacientes Hospitalizados com Diabetes

Este ensaio clínico randomizado controlado avaliará se a continuação de antidiabéticos orais em casa durante a hospitalização pode ser usada como uma alternativa segura e eficaz à terapia com insulina no tratamento do diabetes no hospital. O resultado primário do estudo é determinar as diferenças no controle glicêmico medido pela concentração média diária de glicose no sangue entre medicamentos antidiabéticos orais e terapia basal em bolus em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperglicemia no hospital é comum e tem sido associada ao aumento de complicações hospitalares, tempo de internação e mortalidade. Melhorar o controle glicêmico demonstrou melhorar o tempo de internação, falência de múltiplos órgãos, infecções sistêmicas, bem como mortalidade de curto e longo prazo. Diretrizes clínicas de organizações profissionais recomendam o uso de insulina subcutânea (SQ) como a terapia preferencial para controle glicêmico em pacientes médicos e cirúrgicos em geral com DM2. Essa abordagem, no entanto, é trabalhosa, requer múltiplas injeções diárias de insulina, é cara e está associada a um risco significativo de hipoglicemia iatrogênica.

Mais de 75% dos pacientes com DM2 são tratados com medicamentos antidiabéticos orais (OADs), mas devido à falta de dados de segurança e eficácia de ensaios clínicos randomizados, as diretrizes clínicas recomendam interromper os ADOs durante a hospitalização. As diretrizes clínicas atuais levantaram preocupações com o uso de ADOs, incluindo risco de hipoglicemia com sulfonilureias, retenção de líquidos e piora da insuficiência cardíaca com tiazolidinedionas e risco de acidose láctica associada à metformina em pacientes com insuficiência renal grave. No entanto, vários estudos observacionais relataram que o uso de ADOs resulta em controle glicêmico semelhante, sem aumento do risco de complicações em comparação com regimes de insulina. Um estudo observacional recente que incluiu 17.325 pacientes hospitalizados com DM2 descobriu que os pacientes tratados com ADOs tiveram controle glicêmico semelhante, sem diferenças nas complicações e sem aumento nas taxas de hipoglicemia em comparação com aqueles tratados com insulina.

Este estudo avaliará se a continuação de agentes antidiabéticos orais em casa durante a hospitalização pode ser usada como uma alternativa segura e eficaz à terapia com insulina no tratamento do diabetes em pacientes hospitalares com DM2. Para um subconjunto de participantes (50 pacientes por grupo), um dispositivo CGM será colocado durante o estudo para avaliar os parâmetros de controle glicêmico e hipoglicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, de 18 a 80 anos internados em serviços de medicina geral e cirurgia
  • História conhecida de DM2 recebendo ADOs em monoterapia ou em terapia combinada
  • Admissão GS < 250 mg/dl ou randomização GS < 250 mg/dl e não recebendo insulina basal
  • Pacientes recebendo ADOs em combinação com agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1RA) que apresentam HbA1c <7,5% nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • Sem história conhecida de diabetes
  • Evidência laboratorial de cetoacidose diabética
  • Indivíduos com histórico de diabetes tipo 1 (sugerido por IMC < 25 que requer terapia com insulina ou com histórico de cetoacidose diabética ou cetonúria)
  • Atendendo a qualquer critério de exclusão com base em contra-indicações específicas para a terapia oral em casa
  • Doença crítica aguda ou cirurgia cardíaca com previsão de internação em unidade de terapia intensiva
  • Obstrução gastrointestinal, íleo adinâmico ou susceptível de necessitar de sucção gastrointestinal
  • Pacientes médicos ou cirúrgicos que devem ser mantidos em jejum por > 24-48 horas após a admissão ou após a conclusão do procedimento cirúrgico
  • Função renal prejudicada (eGFR <30 ml/min)
  • Tratamento atual com corticosteroide oral ou injetável
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza e o escopo do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo
  • Início novo ou recente (dentro de duas semanas) de infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) no momento da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamentos antidiabéticos orais (OADs) sozinhos
Os ADOs continuarão na mesma dosagem ambulatorial, a menos que contraindicado
Medicamento: Drogas antidiabéticas orais isoladas
Os ADOs continuarão na mesma dosagem ambulatorial, a menos que contraindicado. Os participantes serão transferidos para o medicamento preferido dentro da categoria de medicamentos que tomam em casa. O ajuste de dose para ADOs será baseado no estado clínico/laboratorial. O OAD será retido se o participante for colocado em estrito nil per os (NPO) e estiver impossibilitado de tomar medicamentos orais após a inscrição.
Outros nomes:
  • pioglitazona
  • metformina
  • sulfoniluréias
  • inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)
  • inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2)
Medicamento: Insulina suplementar
Suplementação (correção) de insulina lispro ou aspártico seguindo o protocolo de tratamento padrão da escala deslizante/suplementar para BG >140 mg/dl.
Outros nomes:
  • Humalog
  • Novolog
Dispositivo: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Outros nomes:
  • Dexcom
Comparador Ativo: Insulina em bolus basal
Insulina basal com glargina ou detemir e insulina de ação rápida (lispro/aspártico) serão utilizadas conforme formulário hospitalar. Os ADOs e medicamentos antidiabéticos injetáveis ​​não insulínicos serão descontinuados na admissão.
Medicamento: Insulina suplementar
Suplementação (correção) de insulina lispro ou aspártico seguindo o protocolo de tratamento padrão da escala deslizante/suplementar para BG >140 mg/dl.
Outros nomes:
  • Humalog
  • Novolog
Medicamento: Insulina em bolus basal
A insulina basal com glargina ou detemir será usada de acordo com o formulário do hospital.
Outros nomes:
  • glargina
  • determinar
Dispositivo: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Outros nomes:
  • Dexcom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Mild Hypoglycemic Events
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
Prazo: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
Prazo: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
Prazo: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
Prazo: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Prazo: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Prazo: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Fayfman, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P013073 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), estarão disponíveis para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados para compartilhamento começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados para compartilhamento aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. A proposta deve ser enviada para maya.fayfman@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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