Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet sairaalassa

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Maya Fayfman, Emory University

Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö sairaalapotilailla, joilla on diabetes

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden jatkamista kotona sairaalahoidon aikana käyttää turvallisena ja tehokkaana vaihtoehtona insuliinihoidolle diabeteksen hoidossa sairaalassa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää erot glukoositasapainossa mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja perusbolushoidon välillä tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien sairaalapotilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperglykemia sairaalassa on yleistä, ja se on liitetty lisääntyneisiin sairaalakomplikaatioihin, oleskelun pituuteen ja kuolleisuuteen. Glykeemisen kontrollin parantamisen on osoitettu pidentävän oleskelun kestoa, useiden elinten vajaatoimintaa, systeemisiä infektioita sekä lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuutta. Ammattijärjestöjen kliinisissä ohjeissa suositellaan ihonalaisen (SQ) insuliinin käyttöä ensisijaisena hoitomuotona verensokerin hallintaan yleislääketieteellisissä ja kirurgisissa T2D-potilaissa. Tämä lähestymistapa on kuitenkin työvoimavaltainen ja vaatii useita päivittäisiä insuliiniruiskeita, kallista ja siihen liittyy merkittävä iatrogeenisen hypoglykemian riski.

Yli 75 % T2D-potilaista hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD), mutta koska satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja, kliiniset ohjeet suosittelevat OAD:n lopettamista sairaalahoidon ajaksi. Nykyiset kliiniset ohjeet ovat herättäneet huolta OAD-lääkkeiden käytöstä, mukaan lukien hypoglykemian riski sulfonyyliureoiden kanssa, nesteretentio ja sydämen vajaatoiminnan paheneminen tiatsolidiinidioneilla sekä metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Useat havaintotutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että OAD-lääkkeiden käyttö johtaa samanlaiseen glykeemiseen hallintaan ilman lisääntynyttä komplikaatioriskiä verrattuna insuliinihoitoihin. Äskettäisessä havainnointitutkimuksessa, johon osallistui 17 325 T2D-potilasta sairaalassa, havaittiin, että OAD-potilailla hoidetuilla potilailla oli samanlainen glukoositasapaino ilman eroja komplikaatioissa eikä lisääntynyt hypoglykemian määrä verrattuna insuliinilla hoidetuihin potilaisiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden jatkamista kotona sairaalahoidon aikana käyttää turvallisena ja tehokkaana vaihtoehtona insuliinihoidolle diabeteksen hoidossa sairaalapotilailla, joilla on T2D. Osalle osallistujien alaryhmälle (50 potilasta ryhmää kohden) sijoitetaan CGM-laite tutkimuksen ajaksi glykeemisen kontrollin ja hypoglykemian parametrien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18-80-vuotiaat, otettu yleislääketieteen ja kirurgian palvelukseen
  • Tiedossa, että T2D on saanut OAD:ta joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa
  • Pääsy VS < 250 mg/dl tai satunnaistettu VS < 250 mg/dl ja ei saa perusinsuliinia
  • Potilaat, jotka saavat OAD-lääkkeitä yhdessä GLP-1-reseptoriagonistien (GLP-1RA) kanssa ja joiden HbA1c on <7,5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteshistoriaa ei tiedetä
  • Diabeettisen ketoasidoosin laboratoriotodisteet
  • Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes (epäilee BMI < 25, joka vaatii insuliinihoitoa tai joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai ketonuria)
  • Täyttää kaikki poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat heidän kotihoitonsa erityisiin vasta-aiheisiin
  • Akuutti kriittinen sairaus tai sydänleikkaus, jonka odotetaan edellyttävän hoitoa tehohoitoyksikköön
  • Ruoansulatuskanavan tukos, adynaaminen ileus tai sen odotetaan vaativan maha-suolikanavan imua
  • Lääketieteelliset tai kirurgiset potilaat, joiden odotetaan olevan NPO:ssa yli 24–48 tuntia vastaanottoon tai kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
  • Nykyinen hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla kortikosteroidilla
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja laajuutta
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  • Uusi tai äskettäin (kahden viikon sisällä) alkanut koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio vastaanottohetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD) yksinään
OAD-hoitoa jatketaan samalla avohoitoannoksella, ellei se ole vasta-aiheista
Lääke: Pelkät suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
OAD-hoitoa jatketaan samalla avohoitoannoksella, ellei se ole vasta-aiheista. Osallistujat vaihdetaan ensisijaiseen lääkkeeseen kotona ottamiensa lääkkeiden luokassa. OAD:n annoksen säätäminen perustuu kliiniseen/laboratoriotilaan. OAD pidetään, jos osallistuja on asetettu tiukasti nollaksi per os (NPO) eikä hän voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • pioglitatsoni
  • metformiini
  • sulfonyyliureat
  • dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät
  • natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät
Lääke: Täydentävä insuliini
Täydentävä (korjaava) lispro- tai aspartinsuliini noudattamalla täydentävän/liukuvan asteikon hoitoprotokollan standardia VS:lle >140 mg/dl.
Muut nimet:
  • Humalog
  • Novolog
Laite: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Muut nimet:
  • Dexcom
Active Comparator: Basaalibolusinsuliini
Perusinsuliinia glarginin tai detemirin kanssa ja nopeavaikutteista insuliinia (lispro/aspart) käytetään sairaalan ohjeiden mukaisesti. OAD-lääkkeet ja ei-insuliini-injektiodiabeteslääkkeet lopetetaan vastaanoton yhteydessä.
Lääke: Täydentävä insuliini
Täydentävä (korjaava) lispro- tai aspartinsuliini noudattamalla täydentävän/liukuvan asteikon hoitoprotokollan standardia VS:lle >140 mg/dl.
Muut nimet:
  • Humalog
  • Novolog
Lääke: Basaalibolusinsuliini
Basaaliinsuliinia, jossa on glargiinia tai detemiriä, käytetään sairaalan kaavan mukaan.
Muut nimet:
  • glargiini
  • detemir
Laite: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Muut nimet:
  • Dexcom

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Mild Hypoglycemic Events
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
Aikaikkuna: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
Aikaikkuna: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
Aikaikkuna: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
Aikaikkuna: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Aikaikkuna: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Aikaikkuna: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maya Fayfman, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2025P013073 (Muu tunniste: Emory IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat saatavilla jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla jaettavaksi 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan jaettavaksi tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotus tulee lähettää osoitteeseen maya.fayfman@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa