Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale antidiabetiske midler på hospitalet

27. august 2026 opdateret af: Maya Fayfman, Emory University

Brug af orale antidiabetiske midler hos indlagte patienter med diabetes

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil vurdere, om fortsættelse af orale antidiabetika i hjemmet under indlæggelse kan bruges som et sikkert og effektivt alternativ til insulinbehandling i behandlingen af ​​diabetes på hospitalet. Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration mellem oral antidiabetisk medicin og basal bolusbehandling hos indlagte patienter med type 2-diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi på hospitalet er almindelig og har været forbundet med øgede hospitalskomplikationer, liggetid og dødelighed. Forbedring af glykæmisk kontrol har vist sig at forbedre liggetid, multiorgansvigt, systemiske infektioner samt kort- og langtidsdødelighed. Kliniske retningslinjer fra professionelle organisationer anbefaler brugen af ​​subkutan (SQ) insulin som den foretrukne terapi til glykæmisk kontrol hos almindelige medicinske og kirurgiske patienter med T2D. Denne tilgang er imidlertid arbejdskrævende og kræver flere daglige insulininjektioner, dyr og forbundet med betydelig risiko for iatrogen hypoglykæmi

Over 75 % af patienterne med T2D behandles med orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er), men på grund af manglen på sikkerheds- og effektdata fra randomiserede kontrollerede forsøg, anbefaler kliniske retningslinjer at stoppe OAD'er under indlæggelse. De nuværende kliniske retningslinjer har givet anledning til bekymring med brugen af ​​OAD'er, herunder risiko for hypoglykæmi med sulfonylurinstoffer, væskeretention og forværring af hjertesvigt med thiazolidindioner og risiko for metformin-associeret laktatacidose hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Imidlertid har flere observationsstudier rapporteret, at brugen af ​​OAD'er resulterer i lignende glykæmisk kontrol uden øget risiko for komplikationer sammenlignet med insulinregimer. En nylig observationsundersøgelse, der omfattede 17.325 indlagte patienter med T2D, viste, at patienter behandlet med OAD'er havde lignende glykæmisk kontrol uden forskelle i komplikationer og ingen stigning i antallet af hypoglykæmi sammenlignet med dem, der blev behandlet med insulin.

Denne undersøgelse vil vurdere, om fortsættelse af orale antidiabetika i hjemmet under indlæggelse kan bruges som et sikkert og effektivt alternativ til insulinbehandling i behandlingen af ​​diabetes hos hospitalspatienter med T2D. For en undergruppe af deltagere (50 patienter pr. gruppe) vil der blive placeret et CGM-apparat under undersøgelsens varighed for at vurdere parametre for glykæmisk kontrol og hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-80 år optaget i en almen medicin og kirurgi
  • Kendt historie med T2D modtagelse af OAD'er enten som monoterapi eller i kombinationsterapi
  • Indlæggelses-BG < 250 mg/dl eller randomiserings-BG <250 mg/dl og ikke får basal insulin
  • Patienter, der får OADs i kombination med GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA), som har HbA1c <7,5 % inden for de seneste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt historie med diabetes
  • Laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose
  • Personer med en historie med type 1-diabetes (foreslået af BMI < 25, der kræver insulinbehandling eller med en historie med diabetisk ketoacidose eller ketonuri)
  • Opfyldelse af udelukkelseskriterier baseret på specifikke kontraindikationer til deres orale hjemmebehandling
  • Akut kritisk sygdom eller hjertekirurgi forventes at kræve indlæggelse på en intensivafdeling
  • Gastrointestinal obstruktion, adynamisk ileus eller forventes at kræve gastrointestinal sugning
  • Medicinske eller kirurgiske patienter forventes at blive holdt NPO i >24-48 timer efter indlæggelse eller efter afslutning af kirurgisk indgreb
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min)
  • Nuværende behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Ny eller nylig opstået (inden for to uger) af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion på tidspunktet for indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orale anti-diabetes lægemidler (OADs) alene
OADs fortsættes med samme ambulante dosering, medmindre det er kontraindiceret
Medicin: Orale anti-diabetes lægemidler alene
OADs fortsættes med samme ambulante dosering, medmindre det er kontraindiceret. Deltagerne vil blive skiftet til det foretrukne lægemiddel inden for den kategori af medicin, de tager derhjemme. Dosisjustering for OAD'er vil være baseret på klinisk/laboratoriestatus. OAD vil blive afholdt, hvis deltageren er sat på strikt nul per os (NPO) og ikke er i stand til at tage oral medicin efter tilmelding.
Andre navne:
  • pioglitazon
  • metformin
  • sulfonylurinstoffer
  • dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere
  • natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere
Medicin: Supplerende insulin
Supplerende (korrektion) lispro- eller aspartinsulin efter den supplerende/glidende skalastandard for plejeprotokol for BG >140 mg/dl.
Andre navne:
  • Humalog
  • Novolog
Enhed: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Andre navne:
  • Dexcom
Aktiv komparator: Basal bolus insulin
Basal insulin med glargin eller detemir og hurtigtvirkende insulin (lispro/aspart) vil blive brugt i henhold til hospitalets formular. OADs og ikke-insulin-injicerbar antidiabetisk medicin vil blive afbrudt ved indlæggelsen.
Medicin: Supplerende insulin
Supplerende (korrektion) lispro- eller aspartinsulin efter den supplerende/glidende skalastandard for plejeprotokol for BG >140 mg/dl.
Andre navne:
  • Humalog
  • Novolog
Medicin: Basal bolus insulin
Basal insulin med glargin eller detemir vil blive brugt i henhold til hospitalets formular.
Andre navne:
  • glargine
  • detemir
Enhed: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Andre navne:
  • Dexcom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Mild Hypoglycemic Events
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
Tidsramme: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
Tidsramme: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
Tidsramme: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Tidsramme: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Tidsramme: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Fayfman, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P013073 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige for deling.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for deling begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for deling til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslaget skal rettes til maya.fayfman@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner