Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale antidiabetiske midler på hospitalet

2. juni 2023 opdateret af: Maya Fayfman, Emory University

Brug af orale antidiabetiske midler hos indlagte patienter med diabetes

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil vurdere, om fortsættelse af orale antidiabetika i hjemmet under indlæggelse kan bruges som et sikkert og effektivt alternativ til insulinbehandling i behandlingen af ​​diabetes på hospitalet. Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration mellem oral antidiabetisk medicin og basal bolusbehandling hos indlagte patienter med type 2-diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi på hospitalet er almindelig og har været forbundet med øgede hospitalskomplikationer, liggetid og dødelighed. Forbedring af glykæmisk kontrol har vist sig at forbedre liggetid, multiorgansvigt, systemiske infektioner samt kort- og langtidsdødelighed. Kliniske retningslinjer fra professionelle organisationer anbefaler brugen af ​​subkutan (SQ) insulin som den foretrukne terapi til glykæmisk kontrol hos almindelige medicinske og kirurgiske patienter med T2D. Denne tilgang er imidlertid arbejdskrævende og kræver flere daglige insulininjektioner, dyr og forbundet med betydelig risiko for iatrogen hypoglykæmi

Over 75 % af patienterne med T2D behandles med orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er), men på grund af manglen på sikkerheds- og effektdata fra randomiserede kontrollerede forsøg, anbefaler kliniske retningslinjer at stoppe OAD'er under indlæggelse. De nuværende kliniske retningslinjer har givet anledning til bekymring med brugen af ​​OAD'er, herunder risiko for hypoglykæmi med sulfonylurinstoffer, væskeretention og forværring af hjertesvigt med thiazolidindioner og risiko for metformin-associeret laktatacidose hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Imidlertid har flere observationsstudier rapporteret, at brugen af ​​OAD'er resulterer i lignende glykæmisk kontrol uden øget risiko for komplikationer sammenlignet med insulinregimer. En nylig observationsundersøgelse, der omfattede 17.325 indlagte patienter med T2D, viste, at patienter behandlet med OAD'er havde lignende glykæmisk kontrol uden forskelle i komplikationer og ingen stigning i antallet af hypoglykæmi sammenlignet med dem, der blev behandlet med insulin.

Denne undersøgelse vil vurdere, om fortsættelse af orale antidiabetika i hjemmet under indlæggelse kan bruges som et sikkert og effektivt alternativ til insulinbehandling i behandlingen af ​​diabetes hos hospitalspatienter med T2D. For en undergruppe af deltagere (50 patienter pr. gruppe) vil der blive placeret et CGM-apparat under undersøgelsens varighed for at vurdere parametre for glykæmisk kontrol og hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-80 år optaget i en almen medicin og kirurgi
  • Kendt historie med T2D modtagelse af OAD'er enten som monoterapi eller i kombinationsterapi
  • Indlæggelses-BG < 250 mg/dl eller randomiserings-BG <250 mg/dl og ikke får basal insulin
  • Patienter, der får OADs i kombination med GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA), som har HbA1c <7,5 % inden for de seneste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt historie med diabetes
  • Laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose
  • Personer med en historie med type 1-diabetes (foreslået af BMI < 25, der kræver insulinbehandling eller med en historie med diabetisk ketoacidose eller ketonuri)
  • Opfyldelse af udelukkelseskriterier baseret på specifikke kontraindikationer til deres orale hjemmebehandling
  • Akut kritisk sygdom eller hjertekirurgi forventes at kræve indlæggelse på en intensivafdeling
  • Gastrointestinal obstruktion, adynamisk ileus eller forventes at kræve gastrointestinal sugning
  • Medicinske eller kirurgiske patienter forventes at blive holdt NPO i >24-48 timer efter indlæggelse eller efter afslutning af kirurgisk indgreb
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min)
  • Nuværende behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Ny eller nylig opstået (inden for to uger) af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion på tidspunktet for indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orale anti-diabetes lægemidler (OADs) alene
OADs fortsættes med samme ambulante dosering, medmindre det er kontraindiceret
Medicin: Orale anti-diabetes lægemidler alene
OADs fortsættes med samme ambulante dosering, medmindre det er kontraindiceret. Deltagerne vil blive skiftet til det foretrukne lægemiddel inden for den kategori af medicin, de tager derhjemme. Dosisjustering for OAD'er vil være baseret på klinisk/laboratoriestatus. OAD vil blive afholdt, hvis deltageren er sat på strikt nul per os (NPO) og ikke er i stand til at tage oral medicin efter tilmelding.
Andre navne:
  • pioglitazon
  • metformin
  • sulfonylurinstoffer
  • dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere
  • natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere
Medicin: Supplerende insulin
Supplerende (korrektion) lispro- eller aspartinsulin efter den supplerende/glidende skalastandard for plejeprotokol for BG >140 mg/dl.
Andre navne:
  • Humalog
  • Novolog
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

En undergruppe af deltagere (50 pr. undersøgelsesarm) vil blive randomiseret til at deltage i en valgfri undersøgelse, hvor en CGM-enhed vil blive placeret under undersøgelsens varighed. CGM-rapporter vil blive gennemgået i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere parametre for glykæmisk kontrol og hypoglykæmi og ikke brugt til insulindosisjustering.

Dexcom CGM er en lille sensor, der indsættes lige under huden for kontinuerligt at overvåge glukoseniveauer. Resultaterne overføres til brugerens smartphone hvert femte minut.

Andre navne:
  • Dexcom
Aktiv komparator: Basal bolus insulin
Basal insulin med glargin eller detemir og hurtigtvirkende insulin (lispro/aspart) vil blive brugt i henhold til hospitalets formular. OADs og ikke-insulin-injicerbar antidiabetisk medicin vil blive afbrudt ved indlæggelsen.
Medicin: Supplerende insulin
Supplerende (korrektion) lispro- eller aspartinsulin efter den supplerende/glidende skalastandard for plejeprotokol for BG >140 mg/dl.
Andre navne:
  • Humalog
  • Novolog
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

En undergruppe af deltagere (50 pr. undersøgelsesarm) vil blive randomiseret til at deltage i en valgfri undersøgelse, hvor en CGM-enhed vil blive placeret under undersøgelsens varighed. CGM-rapporter vil blive gennemgået i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere parametre for glykæmisk kontrol og hypoglykæmi og ikke brugt til insulindosisjustering.

Dexcom CGM er en lille sensor, der indsættes lige under huden for kontinuerligt at overvåge glukoseniveauer. Resultaterne overføres til brugerens smartphone hvert femte minut.

Andre navne:
  • Dexcom
Medicin: Basal bolus insulin
Basal insulin med glargin eller detemir vil blive brugt i henhold til hospitalets formular.
Andre navne:
  • glargine
  • detemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig BG-koncentration
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Den gennemsnitlige daglige BG-koncentration vil blive sammenlignet mellem OAD'er og basal bolusbehandling hos indlagte patienter med T2D.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal milde hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Milde hypoglykæmiske hændelser er defineret som BG <70 mg/dl. Hypoglykæmiske hændelser vurderes ved point of care (POC) test og fortsætter glukosemonitorering (CGM).
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Klinisk signifikante hypoglykæmiske hændelser er defineret som BG <54 mg/dl. Hypoglykæmiske hændelser vurderes ved POC-test og CGM.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal alvorlige hypoglykæmiske alvorlige (<40 mg/dl) hændelser
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser er defineret som BG <40 mg/dl. Hypoglykæmiske hændelser vurderes ved POC-test og CGM.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Procent af BG inden for målområdet uden hypoglykæmi
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Procentdelen af ​​BG-værdier inden for målområdet på 70-180 mg/dl og uden hypoglykæmi vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal episoder med hyperglykæmi efter den første behandlingsdag
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antallet af episoder med hyperglykæmi (BG > 280 mg/dl) efter den første behandlingsdag vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Daglig dosis insulin
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Den samlede daglige dosis insulin vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal patienter, der bruger orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) under indlæggelse
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antallet af deltagere, der bruger OAD'er under indlæggelsesbrug, vil blive registreret.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
OAD dosis brugt under indlæggelse
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Dosering af OAD'er brugt under indlæggelse vil blive registreret.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal patienter på OAD'er, der kræver insulinbehandling
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antallet af patienter på OAD'er, der kræver insulinbehandling, vil blive registreret
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal episoder med behandlingssvigt
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Behandlingssvigt er defineret som gennemsnitlig daglig BG > 240 mg/dl eller 3 på hinanden følgende BG > 240 mg/dl.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Glykæmisk variabilitet hos deltagere, der modtager CGM-monitorering
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Glykæmisk variabilitet vil blive målt ved hjælp af variationskoefficienten
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Tid over BG-målområdet (>180 mg/dl) hos deltagere, der modtager CGM-overvågning
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Procentdelen af ​​tid over BG-målområdet (>180 mg/dl) vil blive vurderet hos deltagere, der modtager CGM-monitorering.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Tid i BG-målområdet (70-180 mg/dl) hos deltagere, der modtager CGM-overvågning
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Procentdelen af ​​tid i BG-målområdet (70-180 mg/dl) vil blive vurderet hos deltagere, der modtager CGM-monitorering.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Tid under BG-målområdet (BG <70 mg/dl) hos deltagere, der modtager CGM-monitorering
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Procentdelen af ​​tid under BG-målområdet (BG <70 mg/dl) vil blive vurderet hos deltagere, der modtager CGM-monitorering.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal hospitalskomplikationer
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Hospitalskomplikationer vurderes som en sammensat variabel, herunder infektiøse, renale, pulmonale, neurologiske, kardiovaskulære komplikationer og dødelighed.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
In-hospital mortalitet vil blive registreret vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal individuelle hospitalskomplikationer
Tidsramme: Op til 40 dage (hospitalophold plus 30 dage efter udskrivelse)
Antallet af individuelle hospitalskomplikationer vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. De specifikke komplikationer, der vurderes for dette resultat, omfatter akut respirationssvigt, akut nyresvigt (trinvis stigning i kreatinin med 0,5 mg/dL fra baseline), infektion under hospitalsindlæggelse, der ikke menes at være til stede ved indlæggelsen (herunder sårinfektion, urinvejsinfektion, bakteriemi) , myokardieinfarkt, hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt og hjertestop.
Op til 40 dage (hospitalophold plus 30 dage efter udskrivelse)
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
De samlede hospitalsomkostninger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Længden af ​​hospitalsophold, i dage, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Omkostninger til diabetesspecifikke behandlinger
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Omkostninger til diabetesspecifikke behandlinger (herunder insulin, orale midler og omkostninger til injektionsadministration) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: inden for 30 dage efter udskrivelse
Antallet af hospitalsindlæggelser inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
inden for 30 dage efter udskrivelse
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: inden for 30 dage efter udskrivelse
Antallet af skadestuebesøg inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
inden for 30 dage efter udskrivelse
Antal deltagere, der har behov for intensivbehandling
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antallet af deltagere, der overføres til ICU, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Under hospitalsophold (op til 10 dage)
Undersøgelse af præferencer for sygeplejerske antihyperglykæmiske lægemidler
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Den sygeplejerske, der ydede mest pleje til deltageren under indlæggelsen, gennemførte en undersøgelse med 7 punkter, der vurderede præference for antihyperglykæmisk lægemiddel. Sygeplejersker angiver, om de er enige eller uenige i udsagn relateret til patientresultater, arbejdsbelastningskrav til insulinbehandling og opfattet anvendelighed og sikkerhed ved OAD'er. Der beregnes ikke en sammenfattende score for denne kvalitative undersøgelse.
Dag for hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Patientpræferenceundersøgelse for antihyperglykæmisk lægemiddel
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse på 2 til 5 punkter, der vurderer præferencer for antihyperglykæmisk medicin, mens de er indlagt. Deltagerne angiver, om de er enige eller uenige i udsagn om OAD og insulinbrug under hospitalsophold, rettidig administration af insulin og bekymringer om lavt blodsukker. Der beregnes ikke en sammenfattende score for denne kvalitative undersøgelse.
Dag for hospitalsudskrivning (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Fayfman, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige for deling.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for deling begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for deling til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslaget skal rettes til maya.fayfman@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Orale anti-diabetes lægemidler alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner