Orala antidiabetiska medel på sjukhuset
27 augusti 2026 uppdaterad av: Maya Fayfman, Emory University
Användning av orala antidiabetika på sjukhuspatienter med diabetes
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att bedöma om fortsatt användning av orala antidiabetika i hemmet under sjukhusvistelse kan användas som ett säkert och effektivt alternativ till insulinbehandling vid behandling av diabetes på sjukhus.
Det primära resultatet av studien är att fastställa skillnader i glykemisk kontroll, mätt som den dagliga genomsnittliga blodsockerkoncentrationen mellan orala antidiabetiska läkemedel och basal bolusbehandling hos inlagda patienter med typ 2-diabetes (T2D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hyperglykemi på sjukhus är vanligt och har associerats med ökade sjukhuskomplikationer, vårdtid och dödlighet. Förbättrad glykemisk kontroll har visat sig förbättra vistelsetiden, multiorgansvikt, systemiska infektioner samt kort- och långtidsdödlighet. Kliniska riktlinjer från professionella organisationer rekommenderar användning av subkutant (SQ) insulin som den föredragna behandlingen för glykemisk kontroll hos allmänmedicinska och kirurgiska patienter med T2D. Detta tillvägagångssätt är dock arbetsintensivt och kräver flera dagliga insulininjektioner, kostsamt och förknippat med betydande risk för iatrogen hypoglykemi
Över 75 % av patienterna med T2D behandlas med orala antidiabetiska läkemedel (OADs), men på grund av bristen på säkerhets- och effektdata från randomiserade kontrollerade studier rekommenderar kliniska riktlinjer att stoppa OADs under sjukhusvistelse. De nuvarande kliniska riktlinjerna har väckt oro vid användningen av OADs inklusive risk för hypoglykemi med sulfonylureider, vätskeretention och försämring av hjärtsvikt med tiazolidindioner och risk för metformin-associerad laktacidos hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Flera observationsstudier har dock rapporterat att användningen av OAD resulterar i liknande glykemisk kontroll utan ökad risk för komplikationer jämfört med insulinkurer. En nyligen genomförd observationsstudie som inkluderade 17 325 sjukhuspatienter med T2D fann att patienter som behandlades med OAD hade liknande glykemisk kontroll utan skillnader i komplikationer och ingen ökning av hypoglykemifrekvensen jämfört med de som behandlades med insulin.
Denna studie kommer att bedöma om fortsatt användning av orala antidiabetika i hemmet under sjukhusvistelse kan användas som ett säkert och effektivt alternativ till insulinbehandling vid behandling av diabetes hos sjukhuspatienter med T2D. För en undergrupp av deltagare (50 patienter per grupp) kommer en CGM-anordning att placeras under studiens varaktighet för att bedöma parametrar för glykemisk kontroll och hypoglykemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18-80 år antagna till allmänmedicin och kirurgi
- Känd historia av T2D som fått OADs antingen som monoterapi eller i kombinationsterapi
- Intags-BG < 250 mg/dl eller randomiserings-BG <250 mg/dl och inte får basalinsulin
- Patienter som får OADs i kombination med GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA) som har HbA1c <7,5 % under de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- Ingen känd historia av diabetes
- Laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos
- Patienter med typ 1-diabetes i anamnesen (föreslagna av BMI < 25 som kräver insulinbehandling eller med diabetesketoacidos eller ketonuri i anamnesen)
- Uppfyller eventuella uteslutningskriterier baserat på specifika kontraindikationer för deras orala hembehandling
- Akut kritisk sjukdom eller hjärtkirurgi förväntas kräva inläggning på en intensivvårdsavdelning
- Gastrointestinal obstruktion, adynamisk ileus, eller förväntas kräva gastrointestinal sug
- Medicinska eller kirurgiska patienter förväntas hållas NPO i >24-48 timmar efter inläggning eller efter avslutad kirurgisk ingrepp
- Nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min)
- Nuvarande behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur och omfattning
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för registreringen i studien
- Ny eller nyligen debut (inom två veckor) av infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) vid tidpunkten för inläggningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart orala antidiabetesläkemedel (OADs).
OADs kommer att fortsätta med samma polikliniska dos om det inte är kontraindicerat
|
OADs kommer att fortsätta med samma polikliniska dos om det inte är kontraindicerat.
Deltagarna kommer att bytas till det föredragna läkemedlet inom den kategori av medicin de tar hemma.
Dosjustering för OAD kommer att baseras på klinisk/laboratoriestatus.
OAD kommer att hållas om deltagaren placeras på strikt noll per os (NPO) och inte kan ta orala mediciner efter registreringen.
Andra namn:
Kompletterande (korrigering) lispro- eller aspartinsulin enligt tilläggs-/glidande skala standardvårdprotokoll för BG >140 mg/dl.
Andra namn:
A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment. The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Basal bolus insulin
Basalinsulin med glargin eller detemir och snabbverkande insulin (lispro/aspart) kommer att användas enligt sjukhusets formulär.
OADs och icke-insulininjicerbara antidiabetiska läkemedel kommer att avbrytas vid inläggningen.
|
Kompletterande (korrigering) lispro- eller aspartinsulin enligt tilläggs-/glidande skala standardvårdprotokoll för BG >140 mg/dl.
Andra namn:
Basalinsulin med glargin eller detemir kommer att användas enligt sjukhusets formulär.
Andra namn:
A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment. The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Mild Hypoglycemic Events
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Units Per Day of Insulin
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded.
Some participants used more than one OAD.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Episodes of Treatment Failure
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Hospital Complications
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
In-hospital Mortality
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
In-hospital mortality is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Individual Hospital Complications
Tidsram: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
|
Number of individual hospital complications is compared between study arms.
The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
|
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
|
|
Hospital Costs
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
Total hospital costs will be compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Length of Hospital Stay
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms.
Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Costs for Diabetes Specific Therapies
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Hospital Re-admissions
Tidsram: within 30 days of hospital discharge
|
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
|
within 30 days of hospital discharge
|
|
Number of Emergency Room Visits
Tidsram: within 30 days of hospital discharge
|
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
|
within 30 days of hospital discharge
|
|
Number of Participants Requiring ICU Care
Tidsram: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Tidsram: Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference.
Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs.
A summary score is not calculated for this qualitative survey.
The number of nurses agreeing with each item are presented here.
|
Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
|
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Tidsram: Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized.
Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar.
The number of participants agreeing with the survey item are presented here.
A summary score is not calculated for this qualitative survey.
|
Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maya Fayfman, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemi
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tiazoler
- Azoler
- Amider
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidiner
- Sulfoner
- Insulin, långverkande
- Insuliner
- Bukspottkörtelhormoner
- Tiazolidedjoner
- Urea
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Insulin, kortverkande
- Insulin Glargine
- Pioglitazon
- Insulin Detemir
- Metformin
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
- Kontinuerlig glukosövervakning
- Sulfonylurea -föreningar
Andra studie-ID-nummer
- IRB00117027
- 1K23DK124647-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2025P013073 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att vara tillgängliga för delning.
Tidsram för IPD-delning
Individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för delning med början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för delning till forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag.
Förslaget ska riktas till maya.fayfman@emory.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .