Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Agents antidiabétiques oraux à l'hôpital

27 août 2026 mis à jour par: Maya Fayfman, Emory University

Utilisation d'agents antidiabétiques oraux chez les patients hospitalisés atteints de diabète

Cet essai clinique contrôlé randomisé évaluera si la poursuite des antidiabétiques oraux à domicile pendant l'hospitalisation peut être utilisée comme une alternative sûre et efficace à l'insulinothérapie dans la gestion du diabète à l'hôpital. Le principal résultat de l'étude est de déterminer les différences de contrôle glycémique mesurées par la concentration quotidienne moyenne de glucose dans le sang entre les médicaments antidiabétiques oraux et le traitement par bolus basal chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperglycémie à l'hôpital est courante et a été associée à une augmentation des complications hospitalières, de la durée du séjour et de la mortalité. Il a été démontré que l'amélioration du contrôle glycémique améliore la durée de séjour, les défaillances multiviscérales, les infections systémiques, ainsi que la mortalité à court et à long terme. Les directives cliniques des organisations professionnelles recommandent l'utilisation de l'insuline sous-cutanée (SQ) comme traitement de choix pour le contrôle glycémique chez les patients en médecine générale et en chirurgie atteints de DT2. Cette approche, cependant, demande beaucoup de travail, nécessite de multiples injections quotidiennes d'insuline, est coûteuse et associée à un risque important d'hypoglycémie iatrogène.

Plus de 75 % des patients atteints de DT2 sont traités avec des antidiabétiques oraux (ADO), mais en raison du manque de données d'innocuité et d'efficacité provenant d'essais contrôlés randomisés, les directives cliniques recommandent d'arrêter les ADO pendant l'hospitalisation. Les directives cliniques actuelles ont soulevé des inquiétudes concernant l'utilisation des ADO, notamment le risque d'hypoglycémie avec les sulfonylurées, la rétention d'eau et l'aggravation de l'insuffisance cardiaque avec les thiazolidinediones, et le risque d'acidose lactique associée à la metformine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Cependant, plusieurs études observationnelles ont rapporté que l'utilisation des ADO entraîne un contrôle glycémique similaire sans risque accru de complications par rapport aux schémas thérapeutiques à base d'insuline. Une étude observationnelle récente portant sur 17 325 patients hospitalisés atteints de DT2 a révélé que les patients traités avec des ADO avaient un contrôle glycémique similaire sans différences de complications et sans augmentation des taux d'hypoglycémie par rapport à ceux traités avec de l'insuline.

Cette étude évaluera si la poursuite des antidiabétiques oraux à domicile pendant l'hospitalisation peut être utilisée comme une alternative sûre et efficace à l'insulinothérapie dans la prise en charge du diabète chez les patients hospitalisés atteints de DT2. Pour un sous-ensemble de participants (50 patients par groupe), un dispositif CGM sera placé pendant toute la durée de l'étude afin d'évaluer les paramètres de contrôle glycémique et d'hypoglycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans admis dans un service de médecine générale et de chirurgie
  • Antécédents connus de DT2 recevant des ADO en monothérapie ou en association
  • Glycémie à l'admission < 250 mg/dl ou randomisation glycémie < 250 mg/dl et ne recevant pas d'insuline basale
  • Patients recevant des ADO en association avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 (GLP-1RA) qui ont un taux d'HbA1c < 7,5 % au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent connu de diabète
  • Preuve en laboratoire de l'acidocétose diabétique
  • Sujets ayant des antécédents de diabète de type 1 (suggéré par un IMC < 25 nécessitant une insulinothérapie ou ayant des antécédents d'acidocétose diabétique ou de cétonurie)
  • Répondre à tous les critères d'exclusion basés sur des contre-indications spécifiques à leur thérapie orale à domicile
  • Une maladie grave aiguë ou une chirurgie cardiaque devrait nécessiter une admission dans une unité de soins intensifs
  • Obstruction gastro-intestinale, iléus adynamique ou nécessitant une aspiration gastro-intestinale
  • Patients médicaux ou chirurgicaux qui devraient être gardés NPO pendant> 24 à 48 heures après l'admission ou après la fin de l'intervention chirurgicale
  • Insuffisance rénale (eGFR <30 ml/min)
  • Traitement en cours par corticoïde oral ou injectable
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature et la portée de l'étude
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude
  • Apparition nouvelle ou récente (dans les deux semaines) d'une infection à coronavirus 2019 (COVID-19) au moment de l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments antidiabétiques oraux (ADO) seuls
Les ADO seront poursuivis à la même posologie ambulatoire sauf contre-indication
Médicament: Antidiabétiques oraux seuls
Les ADO seront poursuivis à la même posologie ambulatoire, sauf contre-indication. Les participants passeront au médicament préféré dans la catégorie de médicaments qu'ils prennent à la maison. L'ajustement posologique des ADO sera basé sur le statut clinique/de laboratoire. L'OAD aura lieu si le participant est placé sous strict zéro per os (NPO) et est incapable de prendre des médicaments par voie orale après son inscription.
Autres noms:
  • pioglitazone
  • metformine
  • sulfonylurées
  • Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
  • inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2)
Médicament: Insuline supplémentaire
Insuline lispro ou asparte supplémentaire (de correction) selon le protocole de soins standard à échelle mobile/supplémentaire pour glycémie > 140 mg/dl.
Autres noms:
  • Humalogue
  • Novolog
Dispositif: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Autres noms:
  • Dexcom
Comparateur actif: Bolus basal d'insuline
L'insuline basale avec glargine ou détémir et l'insuline à action rapide (lispro/aspart) seront utilisées conformément au formulaire de l'hôpital. Les ADO et les médicaments antidiabétiques non injectables à base d'insuline seront interrompus à l'admission.
Médicament: Insuline supplémentaire
Insuline lispro ou asparte supplémentaire (de correction) selon le protocole de soins standard à échelle mobile/supplémentaire pour glycémie > 140 mg/dl.
Autres noms:
  • Humalogue
  • Novolog
Médicament: Bolus basal d'insuline
L'insuline basale avec glargine ou détémir sera utilisée conformément au formulaire de l'hôpital.
Autres noms:
  • glargine
  • détémir
Dispositif: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Autres noms:
  • Dexcom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Mild Hypoglycemic Events
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
Délai: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
Délai: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
Délai: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
Délai: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Délai: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Délai: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Fayfman, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P013073 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront disponibles pour partage.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront mises à disposition pour le partage à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable pour être partagées. La proposition doit être adressée à maya.fayfman@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner