Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale antidiabetiske midler på sykehuset

27. august 2026 oppdatert av: Maya Fayfman, Emory University

Bruk av orale antidiabetiske midler i sykehusinnlagte pasienter med diabetes

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil vurdere om fortsatt bruk av orale antidiabetika i hjemmet under sykehusinnleggelse kan brukes som et trygt og effektivt alternativ til insulinbehandling i behandlingen av diabetes på sykehus. Det primære resultatet av studien er å bestemme forskjeller i glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon mellom orale antidiabetiske medisiner og basal bolusbehandling hos pasienter med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi på sykehus er vanlig og har vært assosiert med økte sykehuskomplikasjoner, liggetid og dødelighet. Forbedring av glykemisk kontroll har vist seg å forbedre liggetiden, multiorgansvikt, systemiske infeksjoner, samt kort- og langtidsdødelighet. Kliniske retningslinjer fra profesjonelle organisasjoner anbefaler bruk av subkutant (SQ) insulin som den foretrukne behandlingen for glykemisk kontroll hos generelle medisinske og kirurgiske pasienter med T2D. Denne tilnærmingen er imidlertid arbeidskrevende og krever flere daglige insulininjeksjoner, kostbar og forbundet med betydelig risiko for iatrogen hypoglykemi

Over 75 % av pasientene med T2D blir behandlet med orale antidiabetiske legemidler (OADs), men på grunn av mangelen på sikkerhets- og effektdata fra randomiserte kontrollerte studier, anbefaler kliniske retningslinjer å stoppe OADs under sykehusinnleggelse. De gjeldende kliniske retningslinjene har reist bekymringer med bruk av OADs, inkludert risiko for hypoglykemi med sulfonylurea, væskeretensjon og forverring av hjertesvikt med tiazolidindioner, og risiko for metforminassosiert laktacidose hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid har flere observasjonsstudier rapportert at bruk av OADs resulterer i lignende glykemisk kontroll uten økt risiko for komplikasjoner sammenlignet med insulinregimer. En fersk observasjonsstudie som inkluderte 17 325 sykehuspasienter med T2D, fant at pasienter behandlet med OADs hadde lignende glykemisk kontroll uten forskjeller i komplikasjoner og ingen økning i forekomsten av hypoglykemi sammenlignet med de som ble behandlet med insulin.

Denne studien vil vurdere om fortsettelse av orale antidiabetika i hjemmet under sykehusinnleggelse kan brukes som et trygt og effektivt alternativ til insulinbehandling i behandlingen av diabetes hos sykehuspasienter med T2D. For en undergruppe av deltakere (50 pasienter per gruppe), vil et CGM-apparat bli plassert under studiens varighet for å vurdere parametere for glykemisk kontroll og hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18-80 år innlagt på en generell medisin- og kirurgitjeneste
  • Kjent historie med T2D som har mottatt OADs enten som monoterapi eller i kombinasjonsterapi
  • Inntaks-BG < 250 mg/dl eller randomiserings-BG <250 mg/dl og ikke får basalinsulin
  • Pasienter som får OADs i kombinasjon med GLP-1-reseptoragonister (GLP-1RA) som har HbA1c <7,5 % i løpet av de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjent historie med diabetes
  • Laboratoriebevis på diabetisk ketoacidose
  • Personer med type 1-diabetes i anamnesen (antydet av BMI < 25 som trenger insulinbehandling eller med diabetisk ketoacidose eller ketonuri)
  • Oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier basert på spesifikke kontraindikasjoner til deres hjemmebehandling
  • Akutt kritisk sykdom eller hjertekirurgi forventes å kreve innleggelse på en kritisk avdeling
  • Gastrointestinal obstruksjon, adynamisk ileus, eller forventes å kreve gastrointestinal suging
  • Medisinske eller kirurgiske pasienter forventes å bli holdt NPO i >24-48 timer etter innleggelse eller etter fullført kirurgisk prosedyre
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min)
  • Nåværende behandling med oral eller injiserbar kortikosteroid
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten og omfanget av studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien
  • Ny eller nylig debut (innen to uker) av infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) på tidspunktet for innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orale antidiabetesmedisiner (OADs) alene
OADs vil fortsette med samme polikliniske dosering med mindre det er kontraindisert
Legemiddel: Orale anti-diabetes legemidler alene
OADs vil fortsette med samme polikliniske dosering med mindre det er kontraindisert. Deltakerne vil bli byttet til det foretrukne legemidlet innenfor kategorien medisiner de tar hjemme. Dosejustering for OADs vil være basert på klinisk/laboratoriestatus. OAD vil bli avholdt dersom deltakeren er satt på nil per os (NPO) og ikke er i stand til å ta orale medisiner etter påmelding.
Andre navn:
  • pioglitazon
  • metformin
  • sulfonylurea
  • dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere
  • natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere
Legemiddel: Supplerende insulin
Supplerende (korreksjon) lispro- eller aspartinsulin i henhold til tilleggs-/glideskalaens standardbehandlingsprotokoll for BG >140 mg/dl.
Andre navn:
  • Humalog
  • Novolog
Enhet: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Andre navn:
  • Dexcom
Aktiv komparator: Basal bolus insulin
Basalinsulin med glargin eller detemir og hurtigvirkende insulin (lispro/aspart) vil bli brukt i henhold til sykehusskjemaet. OADs og ikke-insulin injiserbare antidiabetiske medisiner vil bli avbrutt ved innleggelse.
Legemiddel: Supplerende insulin
Supplerende (korreksjon) lispro- eller aspartinsulin i henhold til tilleggs-/glideskalaens standardbehandlingsprotokoll for BG >140 mg/dl.
Andre navn:
  • Humalog
  • Novolog
Legemiddel: Basal bolus insulin
Basalinsulin med glargin eller detemir vil bli brukt i henhold til sykehusets formel.
Andre navn:
  • glargine
  • detemir
Enhet: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Andre navn:
  • Dexcom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Mild Hypoglycemic Events
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
Tidsramme: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
Tidsramme: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
Tidsramme: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
Tidsramme: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Tidsramme: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Tidsramme: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Fayfman, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P013073 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig for deling.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige for deling fra og med 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for deling til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslaget skal rettes til maya.fayfman@emory.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere