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Orale Antidiabetika im Krankenhaus

24. Februar 2026 aktualisiert von: Maya Fayfman, Emory University

Verwendung von oralen Antidiabetika bei Krankenhauspatienten mit Diabetes

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird prüfen, ob die Fortsetzung der oralen Behandlung mit Antidiabetika zu Hause während des Krankenhausaufenthalts als sichere und wirksame Alternative zur Insulintherapie bei der Behandlung von Diabetes im Krankenhaus eingesetzt werden kann. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung von Unterschieden in der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen Blutglukosekonzentration, zwischen oralen Antidiabetika und einer basalen Bolustherapie bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes (T2D).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämie im Krankenhaus ist weit verbreitet und wurde mit erhöhten Krankenhauskomplikationen, Aufenthaltsdauer und Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle die Aufenthaltsdauer, Multiorganversagen, systemische Infektionen sowie kurz- und langfristige Sterblichkeit verbessert. Klinische Leitlinien von Berufsverbänden empfehlen die Anwendung von subkutanem (SQ) Insulin als bevorzugte Therapie zur Blutzuckerkontrolle bei allgemeinmedizinischen und chirurgischen Patienten mit T2D. Dieser Ansatz ist jedoch arbeitsintensiv, erfordert mehrere tägliche Insulininjektionen, ist kostspielig und mit einem erheblichen Risiko einer iatrogenen Hypoglykämie verbunden

Über 75 % der Patienten mit T2D werden mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt, aber aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus randomisierten kontrollierten Studien empfehlen klinische Leitlinien, OADs während des Krankenhausaufenthalts abzusetzen. Die aktuellen klinischen Leitlinien haben Bedenken hinsichtlich der Anwendung von OADs geäußert, einschließlich des Risikos einer Hypoglykämie bei Sulfonylharnstoffen, Flüssigkeitsretention und Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Thiazolidindionen sowie des Risikos einer Metformin-assoziierten Laktatazidose bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Mehrere Beobachtungsstudien haben jedoch berichtet, dass die Anwendung von OADs im Vergleich zu Insulinbehandlungen zu einer ähnlichen glykämischen Kontrolle ohne erhöhtes Komplikationsrisiko führt. Eine kürzlich durchgeführte Beobachtungsstudie, an der 17.325 stationäre Patienten mit T2D teilnahmen, ergab, dass Patienten, die mit OADs behandelt wurden, eine ähnliche glykämische Kontrolle ohne Unterschiede in den Komplikationen und keinen Anstieg der Hypoglykämieraten im Vergleich zu denen aufwiesen, die mit Insulin behandelt wurden.

Diese Studie wird beurteilen, ob die Fortsetzung der oralen Behandlung mit Antidiabetika zu Hause während des Krankenhausaufenthalts als sichere und wirksame Alternative zur Insulintherapie bei der Behandlung von Diabetes bei Krankenhauspatienten mit T2D verwendet werden kann. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern (50 Patienten pro Gruppe) wird für die Dauer der Studie ein CGM-Gerät eingesetzt, um die Parameter der glykämischen Kontrolle und Hypoglykämie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zu einem allgemeinmedizinischen und chirurgischen Dienst zugelassen werden
  • Bekannte Vorgeschichte von T2D, die OADs entweder als Monotherapie oder in Kombinationstherapie erhalten hat
  • Aufnahme BZ < 250 mg/dl oder Randomisierung BZ < 250 mg/dl und kein Basalinsulin erhalten
  • Patienten, die OADs in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) erhalten und in den letzten drei Monaten einen HbA1c < 7,5 % hatten

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Vorgeschichte von Diabetes
  • Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes (empfohlen durch einen BMI < 25, der eine Insulintherapie erfordert, oder mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder Ketonurie)
  • Erfüllung aller Ausschlusskriterien basierend auf spezifischen Kontraindikationen für ihre orale Heimtherapie
  • Akute kritische Erkrankung oder Herzoperation, die voraussichtlich eine Aufnahme auf einer Intensivstation erfordern
  • Gastrointestinale Obstruktion, adynamischer Ileus oder erwartete gastrointestinale Absaugung
  • Medizinische oder chirurgische Patienten, die voraussichtlich > 24-48 Stunden nach der Aufnahme oder nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs NPO bleiben
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min)
  • Aktuelle Behandlung mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid
  • Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, die Art und den Umfang der Studie zu verstehen
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen
  • Neuer oder kürzlicher Ausbruch (innerhalb von zwei Wochen) der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur orale Antidiabetika (OADs).
OADs werden mit der gleichen ambulanten Dosierung fortgesetzt, sofern keine Kontraindikation vorliegt
Arzneimittel: Orale Antidiabetes-Medikamente allein
OADs werden mit der gleichen ambulanten Dosierung fortgesetzt, sofern nicht kontraindiziert. Die Teilnehmer werden innerhalb der Kategorie der Medikamente, die sie zu Hause einnehmen, auf das bevorzugte Medikament umgestellt. Die Dosisanpassung für OADs basiert auf dem klinischen/Laborstatus. Die OAD wird abgehalten, wenn der Teilnehmer auf strenges Null per os (NPO) gesetzt wird und nach der Registrierung keine oralen Medikamente einnehmen kann.
Andere Namen:
  • Pioglitazon
  • Metformin
  • Sulfonylharnstoffe
  • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren
  • Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren
Arzneimittel: Ergänzendes Insulin
Zusätzliches (Korrektur-)Lispro- oder Aspart-Insulin gemäß dem ergänzenden/gleitenden Skalen-Standardbehandlungsprotokoll für BZ > 140 mg/dl.
Andere Namen:
  • Humalog
  • Novolog
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

Eine Untergruppe von Teilnehmern (50 pro Studienarm) wird randomisiert, um an einer optionalen Studie teilzunehmen, bei der für die Dauer der Studie ein CGM-Gerät platziert wird. CGM-Berichte werden am Ende der Studie überprüft, um die Parameter der glykämischen Kontrolle und Hypoglykämie zu bewerten, und nicht zur Anpassung der Insulindosis verwendet.

Der Dexcom CGM ist ein kleiner Sensor, der direkt unter der Haut eingesetzt wird, um den Glukosespiegel kontinuierlich zu überwachen. Alle fünf Minuten werden die Ergebnisse auf das Smartphone des Trägers übertragen.

Andere Namen:
  • Dexcom
Aktiver Komparator: Basaler Bolusinsulin
Basalinsulin mit Glargin oder Detemir und schnell wirkendes Insulin (Lispro/Aspart) werden gemäß der Krankenhausrezeptur verwendet. OADs und nicht-insulininjizierbare Antidiabetika werden bei der Aufnahme abgesetzt.
Arzneimittel: Ergänzendes Insulin
Zusätzliches (Korrektur-)Lispro- oder Aspart-Insulin gemäß dem ergänzenden/gleitenden Skalen-Standardbehandlungsprotokoll für BZ > 140 mg/dl.
Andere Namen:
  • Humalog
  • Novolog
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

Eine Untergruppe von Teilnehmern (50 pro Studienarm) wird randomisiert, um an einer optionalen Studie teilzunehmen, bei der für die Dauer der Studie ein CGM-Gerät platziert wird. CGM-Berichte werden am Ende der Studie überprüft, um die Parameter der glykämischen Kontrolle und Hypoglykämie zu bewerten, und nicht zur Anpassung der Insulindosis verwendet.

Der Dexcom CGM ist ein kleiner Sensor, der direkt unter der Haut eingesetzt wird, um den Glukosespiegel kontinuierlich zu überwachen. Alle fünf Minuten werden die Ergebnisse auf das Smartphone des Trägers übertragen.

Andere Namen:
  • Dexcom
Arzneimittel: Basales Bolus-Insulin
Basalinsulin mit Glargin oder Detemir wird gemäß der Krankenhausrezeptur verwendet.
Andere Namen:
  • Glargin
  • detemir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche BZ-Konzentration
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Bei stationären Patienten mit T2D wird die mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration zwischen OADs und basaler Bolustherapie verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl leichter hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Leichte hypoglykämische Ereignisse sind definiert als BZ < 70 mg/dl. Hypoglykämische Ereignisse werden durch Point-of-Care (POC)-Tests und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Klinisch signifikante hypoglykämische Ereignisse sind definiert als BZ < 54 mg/dl. Hypoglykämische Ereignisse werden durch POC-Tests und CGM beurteilt.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl schwerer hypoglykämischer schwerer (<40 mg/dl) Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Schwere hypoglykämische Ereignisse sind definiert als BZ < 40 mg/dl. Hypoglykämische Ereignisse werden durch POC-Tests und CGM beurteilt.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
BZ-Prozentsatz im Zielbereich ohne Hypoglykämie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Der Prozentsatz der BZ-Werte innerhalb des Zielbereichs von 70–180 mg/dl und ohne Hypoglykämie wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Hyperglykämie-Episoden nach dem ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die Anzahl der Hyperglykämie-Episoden (BZ > 280 mg/dl) nach dem ersten Behandlungstag wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die tägliche Gesamtinsulindosis wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts orale Antidiabetika (OADs) einnehmen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, die OADs während des Krankenhausaufenthalts verwenden, wird aufgezeichnet.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Während des Krankenhausaufenthalts verwendete OAD-Dosis
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die während des Krankenhausaufenthalts verwendete OAD-Dosierung wird aufgezeichnet.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl der OAD-Patienten, die eine Insulin-Rescue-Therapie benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die Anzahl der OAD-Patienten, die eine Insulin-Rescue-Therapie benötigen, wird erfasst
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Episoden von Behandlungsversagen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Behandlungsversagen ist definiert als mittlerer täglicher BZ > 240 mg/dl oder 3 aufeinanderfolgende BZ > 240 mg/dl.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Glykämische Variabilität bei Teilnehmern, die eine CGM-Überwachung erhalten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die glykämische Variabilität wird unter Verwendung des Variationskoeffizienten gemessen
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Zeit über dem BZ-Zielbereich (> 180 mg/dl) bei Teilnehmern, die CGM-Überwachung erhalten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Der Prozentsatz der Zeit über dem BZ-Zielbereich (> 180 mg/dl) wird bei Teilnehmern, die eine CGM-Überwachung erhalten, bewertet.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Zeit im BZ-Zielbereich (70–180 mg/dl) bei Teilnehmern, die eine CGM-Überwachung erhalten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Der Prozentsatz der Zeit im BZ-Zielbereich (70–180 mg/dl) wird bei Teilnehmern, die eine CGM-Überwachung erhalten, bewertet.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Zeit unterhalb des BZ-Zielbereichs (BZ < 70 mg/dl) bei Teilnehmern, die eine CGM-Überwachung erhalten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Der Prozentsatz der Zeit unterhalb des BZ-Zielbereichs (BZ < 70 mg/dl) wird bei Teilnehmern, die eine CGM-Überwachung erhalten, bewertet.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Krankenhauskomplikationen werden als zusammengesetzte Variable einschließlich infektiöser, renaler, pulmonaler, neurologischer, kardiovaskulärer Komplikationen und Mortalität bewertet.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die Krankenhaussterblichkeit wird erfasst und zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl der einzelnen Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: Bis 40 Tage (Krankenhausaufenthalt plus 30 Tage nach Entlassung)
Die Anzahl der einzelnen Krankenhauskomplikationen wird zwischen den Studienarmen verglichen. Zu den spezifischen Komplikationen, die für diesen Endpunkt bewertet wurden, gehören akutes respiratorisches Versagen, akutes Nierenversagen (inkrementeller Anstieg des Kreatinins um 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert), Infektionen während des Krankenhausaufenthalts, die bei der Aufnahme nicht als vorhanden wahrgenommen wurden (einschließlich Wundinfektion, Harnwegsinfektion, Bakteriämie). , Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz und Herzstillstand.
Bis 40 Tage (Krankenhausaufenthalt plus 30 Tage nach Entlassung)
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die gesamten Krankenhauskosten werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Kosten für diabetesspezifische Therapien
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die Kosten für diabetesspezifische Therapien (einschließlich Insulin, orale Wirkstoffe und Kosten für die Verabreichung von Injektionen) werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung wird zwischen den Studienarmen verglichen.
innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird zwischen den Studienarmen verglichen.
innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer, die Intensivpflege benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die Anzahl der auf die Intensivstation verlegten Teilnehmer wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Umfrage zur Präferenz von antihyperglykämischen Medikamenten in der Krankenpflege
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tage)
Die Krankenschwester, die den Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts am meisten betreut hat, füllte eine 7-Punkte-Umfrage aus, in der die Präferenz für antihyperglykämische Medikamente bewertet wurde. Die Pflegekräfte geben an, ob sie den Aussagen zu Patientenergebnissen, Arbeitsbelastungsanforderungen der Insulintherapie und dem wahrgenommenen Nutzen und der Sicherheit von OADs zustimmen oder nicht zustimmen. Für diese qualitative Umfrage wird kein Gesamtergebnis berechnet.
Tag der Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tage)
Patientenbefragung zur Präferenz von antihyperglykämischen Arzneimitteln
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tage)
Die Teilnehmer werden eine 2- bis 5-teilige Umfrage ausfüllen, in der die Präferenzen für antihyperglykämische Medikamente während des Krankenhausaufenthalts bewertet werden. Die Teilnehmer geben an, ob sie Aussagen über OAD und Insulingebrauch während Krankenhausaufenthalten, rechtzeitiger Verabreichung von Insulin und Bedenken hinsichtlich niedrigem Blutzucker zustimmen oder nicht zustimmen. Für diese qualitative Umfrage wird kein Gesamtergebnis berechnet.
Tag der Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Fayfman, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P013073 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zum Teilen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden 3 Monate lang und 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels zum Teilen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Der Vorschlag sollte an maya.fayfman@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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