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Orale Antidiabetika im Krankenhaus

27. August 2026 aktualisiert von: Maya Fayfman, Emory University

Verwendung von oralen Antidiabetika bei Krankenhauspatienten mit Diabetes

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird prüfen, ob die Fortsetzung der oralen Behandlung mit Antidiabetika zu Hause während des Krankenhausaufenthalts als sichere und wirksame Alternative zur Insulintherapie bei der Behandlung von Diabetes im Krankenhaus eingesetzt werden kann. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung von Unterschieden in der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen Blutglukosekonzentration, zwischen oralen Antidiabetika und einer basalen Bolustherapie bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes (T2D).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämie im Krankenhaus ist weit verbreitet und wurde mit erhöhten Krankenhauskomplikationen, Aufenthaltsdauer und Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle die Aufenthaltsdauer, Multiorganversagen, systemische Infektionen sowie kurz- und langfristige Sterblichkeit verbessert. Klinische Leitlinien von Berufsverbänden empfehlen die Anwendung von subkutanem (SQ) Insulin als bevorzugte Therapie zur Blutzuckerkontrolle bei allgemeinmedizinischen und chirurgischen Patienten mit T2D. Dieser Ansatz ist jedoch arbeitsintensiv, erfordert mehrere tägliche Insulininjektionen, ist kostspielig und mit einem erheblichen Risiko einer iatrogenen Hypoglykämie verbunden

Über 75 % der Patienten mit T2D werden mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt, aber aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus randomisierten kontrollierten Studien empfehlen klinische Leitlinien, OADs während des Krankenhausaufenthalts abzusetzen. Die aktuellen klinischen Leitlinien haben Bedenken hinsichtlich der Anwendung von OADs geäußert, einschließlich des Risikos einer Hypoglykämie bei Sulfonylharnstoffen, Flüssigkeitsretention und Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Thiazolidindionen sowie des Risikos einer Metformin-assoziierten Laktatazidose bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Mehrere Beobachtungsstudien haben jedoch berichtet, dass die Anwendung von OADs im Vergleich zu Insulinbehandlungen zu einer ähnlichen glykämischen Kontrolle ohne erhöhtes Komplikationsrisiko führt. Eine kürzlich durchgeführte Beobachtungsstudie, an der 17.325 stationäre Patienten mit T2D teilnahmen, ergab, dass Patienten, die mit OADs behandelt wurden, eine ähnliche glykämische Kontrolle ohne Unterschiede in den Komplikationen und keinen Anstieg der Hypoglykämieraten im Vergleich zu denen aufwiesen, die mit Insulin behandelt wurden.

Diese Studie wird beurteilen, ob die Fortsetzung der oralen Behandlung mit Antidiabetika zu Hause während des Krankenhausaufenthalts als sichere und wirksame Alternative zur Insulintherapie bei der Behandlung von Diabetes bei Krankenhauspatienten mit T2D verwendet werden kann. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern (50 Patienten pro Gruppe) wird für die Dauer der Studie ein CGM-Gerät eingesetzt, um die Parameter der glykämischen Kontrolle und Hypoglykämie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zu einem allgemeinmedizinischen und chirurgischen Dienst zugelassen werden
  • Bekannte Vorgeschichte von T2D, die OADs entweder als Monotherapie oder in Kombinationstherapie erhalten hat
  • Aufnahme BZ < 250 mg/dl oder Randomisierung BZ < 250 mg/dl und kein Basalinsulin erhalten
  • Patienten, die OADs in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) erhalten und in den letzten drei Monaten einen HbA1c < 7,5 % hatten

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Vorgeschichte von Diabetes
  • Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes (empfohlen durch einen BMI < 25, der eine Insulintherapie erfordert, oder mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder Ketonurie)
  • Erfüllung aller Ausschlusskriterien basierend auf spezifischen Kontraindikationen für ihre orale Heimtherapie
  • Akute kritische Erkrankung oder Herzoperation, die voraussichtlich eine Aufnahme auf einer Intensivstation erfordern
  • Gastrointestinale Obstruktion, adynamischer Ileus oder erwartete gastrointestinale Absaugung
  • Medizinische oder chirurgische Patienten, die voraussichtlich > 24-48 Stunden nach der Aufnahme oder nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs NPO bleiben
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min)
  • Aktuelle Behandlung mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid
  • Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, die Art und den Umfang der Studie zu verstehen
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen
  • Neuer oder kürzlicher Ausbruch (innerhalb von zwei Wochen) der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur orale Antidiabetika (OADs).
OADs werden mit der gleichen ambulanten Dosierung fortgesetzt, sofern keine Kontraindikation vorliegt
Arzneimittel: Orale Antidiabetes-Medikamente allein
OADs werden mit der gleichen ambulanten Dosierung fortgesetzt, sofern nicht kontraindiziert. Die Teilnehmer werden innerhalb der Kategorie der Medikamente, die sie zu Hause einnehmen, auf das bevorzugte Medikament umgestellt. Die Dosisanpassung für OADs basiert auf dem klinischen/Laborstatus. Die OAD wird abgehalten, wenn der Teilnehmer auf strenges Null per os (NPO) gesetzt wird und nach der Registrierung keine oralen Medikamente einnehmen kann.
Andere Namen:
  • Pioglitazon
  • Metformin
  • Sulfonylharnstoffe
  • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren
  • Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren
Arzneimittel: Ergänzendes Insulin
Zusätzliches (Korrektur-)Lispro- oder Aspart-Insulin gemäß dem ergänzenden/gleitenden Skalen-Standardbehandlungsprotokoll für BZ > 140 mg/dl.
Andere Namen:
  • Humalog
  • Novolog
Gerät: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Andere Namen:
  • Dexcom
Aktiver Komparator: Basaler Bolusinsulin
Basalinsulin mit Glargin oder Detemir und schnell wirkendes Insulin (Lispro/Aspart) werden gemäß der Krankenhausrezeptur verwendet. OADs und nicht-insulininjizierbare Antidiabetika werden bei der Aufnahme abgesetzt.
Arzneimittel: Ergänzendes Insulin
Zusätzliches (Korrektur-)Lispro- oder Aspart-Insulin gemäß dem ergänzenden/gleitenden Skalen-Standardbehandlungsprotokoll für BZ > 140 mg/dl.
Andere Namen:
  • Humalog
  • Novolog
Arzneimittel: Basales Bolus-Insulin
Basalinsulin mit Glargin oder Detemir wird gemäß der Krankenhausrezeptur verwendet.
Andere Namen:
  • Glargin
  • detemir
Gerät: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Andere Namen:
  • Dexcom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Mild Hypoglycemic Events
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
Zeitfenster: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
Zeitfenster: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
Zeitfenster: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
Zeitfenster: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Zeitfenster: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Zeitfenster: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Fayfman, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P013073 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zum Teilen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden 3 Monate lang und 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels zum Teilen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Der Vorschlag sollte an maya.fayfman@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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