경구 항당뇨병 약물 단독 및 보충 인슐린 및 기저 덩어리 인슐린의 진성 당뇨병 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

진성 당뇨병

개입 / 치료

상세 설명

병원에서의 고혈당증은 일반적이며 병원 합병증, 입원 기간 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 혈당 조절 개선은 입원 기간, 다기관 부전, 전신 감염, 단기 및 장기 사망률을 개선하는 것으로 나타났습니다. 전문 기관의 임상 지침은 T2D가 있는 일반 내과 및 외과 환자의 혈당 조절을 위한 선호 요법으로 피하(SQ) 인슐린의 사용을 권장합니다. 그러나 이 접근법은 노동 집약적이며 매일 여러 번 인슐린 주사를 필요로 하고 비용이 많이 들며 의원성 저혈당증의 상당한 위험과 관련이 있습니다.

제2형 당뇨병 환자의 75% 이상이 경구용 항당뇨병제(OAD)로 치료를 받고 있지만, 무작위 대조 시험의 안전성 및 효능 데이터가 부족하기 때문에 임상 지침에서는 입원 중 OAD를 중단할 것을 권장합니다. 현재 임상 가이드라인은 설포닐우레아계 저혈당 위험, 티아졸리딘디온계 약물 사용 시 체액 저류 및 심부전 악화, 중증 신장애 환자에서 메트포르민 관련 유산산증 위험 등 OAD 사용에 대한 우려를 제기하고 있다. 그러나 여러 관찰 연구에서 OAD 사용이 인슐린 요법에 비해 합병증 위험 증가 없이 유사한 혈당 조절 결과를 가져온다고 보고했습니다. 17,325명의 T2D 입원 환자를 대상으로 한 최근 관찰 연구에서 OAD로 치료받은 환자는 합병증의 차이 없이 유사한 혈당 조절을 보였고 인슐린으로 치료한 환자와 비교하여 저혈당증 비율이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.

이 연구는 입원 기간 동안 가정 경구 항당뇨병제의 지속이 T2D 병원 환자의 당뇨병 관리에서 인슐린 요법에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 사용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 참가자의 하위 집합(그룹당 50명의 환자)의 경우 혈당 조절 및 저혈당의 매개변수를 평가하기 위해 연구 기간 동안 CGM 장치를 배치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Grady Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반 의학 및 수술 서비스에 입원한 18-80세의 남성 또는 여성
단일 요법 또는 병용 요법으로 OAD를 받는 T2D의 알려진 이력
입원 BG < 250 mg/dl 또는 무작위 배정 BG < 250 mg/dl 및 기저 인슐린을 투여받지 않음
지난 3개월 이내에 HbA1c가 7.5% 미만인 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)와 병용 OAD를 투여받은 환자

제외 기준:

알려진 당뇨병 병력 없음
당뇨병성 케톤산증의 실험실 증거
제1형 당뇨병의 병력이 있는 피험자(인슐린 요법이 필요한 BMI < 25 또는 당뇨병성 케톤산증 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 것으로 추정됨)
가정 구강 요법에 대한 특정 금기 사항에 따라 제외 기준을 충족
중환자실에 입원해야 할 것으로 예상되는 급성 중환자 또는 심장 수술
위장관 폐색, 역동성 장폐색 또는 위장 흡입이 필요할 것으로 예상되는 경우
입원 후 또는 수술 절차 완료 후 >24-48시간 동안 NPO로 유지될 것으로 예상되는 내과 또는 외과 환자
신장 기능 장애(eGFR <30 ml/min)
경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료
피험자가 연구의 성격과 범위를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
연구 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
입원 당시 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염의 신규 또는 최근 발병(2주 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 경구 항당뇨병제(OAD) 단독 금기 사항이 없는 한 OAD는 동일한 외래 환자 용량으로 계속됩니다.	의약품: 경구 항당뇨병 약물 단독 금기 사항이 없는 한 OAD는 동일한 외래 환자 용량으로 계속됩니다. 참가자는 집에서 복용하는 약물 범주 내에서 선호하는 약물로 전환됩니다. OAD에 대한 용량 조정은 임상/실험실 상태에 따라 결정됩니다. OAD는 참가자가 NPO(strict nil per os)에 배치되고 등록 후 경구 약물을 복용할 수 없는 경우 개최됩니다. 다른 이름들: 피오글리타존 메트포르민 설포닐우레아 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제 의약품: 보충 인슐린 BG >140 mg/dl에 대한 보충/차이 척도 표준 치료 프로토콜에 따른 보충(교정) 리스프로 또는 아스파르트 인슐린. 다른 이름들: 휴마로그 노볼로그 장치: 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 연구 기간 동안 CGM 장치가 배치되는 선택적 연구에 참가자의 하위 집합(연구 부문당 50명)이 무작위로 배정됩니다. CGM 보고서는 혈당 조절 및 저혈당증의 매개변수를 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검토되며 인슐린 용량 조정에는 사용되지 않습니다. Dexcom CGM은 포도당 수치를 지속적으로 모니터링하기 위해 피부 바로 아래에 삽입하는 소형 센서입니다. 결과는 5분마다 착용자의 스마트폰으로 전송됩니다. 다른 이름들: 덱스콤
활성 비교기: 기저 덩어리 인슐린 글라진 또는 디터미어가 포함된 기초 인슐린 및 초속효성 인슐린(리스프로/아스파트)은 병원 처방집에 따라 사용됩니다. OAD 및 비인슐린 주사용 항당뇨병 약물은 입원 시 중단됩니다.	의약품: 보충 인슐린 BG >140 mg/dl에 대한 보충/차이 척도 표준 치료 프로토콜에 따른 보충(교정) 리스프로 또는 아스파르트 인슐린. 다른 이름들: 휴마로그 노볼로그 장치: 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 연구 기간 동안 CGM 장치가 배치되는 선택적 연구에 참가자의 하위 집합(연구 부문당 50명)이 무작위로 배정됩니다. CGM 보고서는 혈당 조절 및 저혈당증의 매개변수를 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검토되며 인슐린 용량 조정에는 사용되지 않습니다. Dexcom CGM은 포도당 수치를 지속적으로 모니터링하기 위해 피부 바로 아래에 삽입하는 소형 센서입니다. 결과는 5분마다 착용자의 스마트폰으로 전송됩니다. 다른 이름들: 덱스콤 의약품: 기저 덩어리 인슐린 글라진 또는 디터미어가 포함된 기본 인슐린은 병원 처방집에 따라 사용됩니다. 다른 이름들: 글라진 디테미르

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 경구 항당뇨병제(OAD) 단독

금기 사항이 없는 한 OAD는 동일한 외래 환자 용량으로 계속됩니다.

의약품: 경구 항당뇨병 약물 단독

금기 사항이 없는 한 OAD는 동일한 외래 환자 용량으로 계속됩니다. 참가자는 집에서 복용하는 약물 범주 내에서 선호하는 약물로 전환됩니다. OAD에 대한 용량 조정은 임상/실험실 상태에 따라 결정됩니다. OAD는 참가자가 NPO(strict nil per os)에 배치되고 등록 후 경구 약물을 복용할 수 없는 경우 개최됩니다.

다른 이름들:

피오글리타존
메트포르민
설포닐우레아
디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제
나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제

의약품: 보충 인슐린

BG >140 mg/dl에 대한 보충/차이 척도 표준 치료 프로토콜에 따른 보충(교정) 리스프로 또는 아스파르트 인슐린.

다른 이름들:

휴마로그
노볼로그

장치: 지속적인 포도당 모니터링(CGM)

연구 기간 동안 CGM 장치가 배치되는 선택적 연구에 참가자의 하위 집합(연구 부문당 50명)이 무작위로 배정됩니다. CGM 보고서는 혈당 조절 및 저혈당증의 매개변수를 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검토되며 인슐린 용량 조정에는 사용되지 않습니다.

Dexcom CGM은 포도당 수치를 지속적으로 모니터링하기 위해 피부 바로 아래에 삽입하는 소형 센서입니다. 결과는 5분마다 착용자의 스마트폰으로 전송됩니다.

다른 이름들:

덱스콤

활성 비교기: 기저 덩어리 인슐린

글라진 또는 디터미어가 포함된 기초 인슐린 및 초속효성 인슐린(리스프로/아스파트)은 병원 처방집에 따라 사용됩니다. OAD 및 비인슐린 주사용 항당뇨병 약물은 입원 시 중단됩니다.

의약품: 보충 인슐린

BG >140 mg/dl에 대한 보충/차이 척도 표준 치료 프로토콜에 따른 보충(교정) 리스프로 또는 아스파르트 인슐린.

다른 이름들:

휴마로그
노볼로그

장치: 지속적인 포도당 모니터링(CGM)

연구 기간 동안 CGM 장치가 배치되는 선택적 연구에 참가자의 하위 집합(연구 부문당 50명)이 무작위로 배정됩니다. CGM 보고서는 혈당 조절 및 저혈당증의 매개변수를 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검토되며 인슐린 용량 조정에는 사용되지 않습니다.

Dexcom CGM은 포도당 수치를 지속적으로 모니터링하기 위해 피부 바로 아래에 삽입하는 소형 센서입니다. 결과는 5분마다 착용자의 스마트폰으로 전송됩니다.

다른 이름들:

덱스콤

의약품: 기저 덩어리 인슐린

글라진 또는 디터미어가 포함된 기본 인슐린은 병원 처방집에 따라 사용됩니다.

다른 이름들:

글라진
디테미르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
평균 일일 BG 농도 기간: 입원 중(최대 10일)	평균 일일 BG 농도는 T2D로 입원한 환자에서 OAD와 기저 볼루스 요법 사이에서 비교됩니다.	입원 중(최대 10일)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
가벼운 저혈당 사건의 수 기간: 입원 중(최대 10일)	경미한 저혈당은 BG <70 mg/dl로 정의됩니다. 저혈당 증상은 현장 진료(POC) 테스트로 평가하고 포도당 모니터링(CGM)을 계속합니다.	입원 중(최대 10일)
임상적으로 유의한 저혈당 사건의 수 기간: 입원 중(최대 10일)	임상적으로 의미 있는 저혈당 사건은 BG < 54 mg/dl로 정의됩니다. 저혈당 이벤트는 POC 테스트 및 CGM에 의해 평가됩니다.	입원 중(최대 10일)
중증 저혈당 중증(<40mg/dl) 사건의 수 기간: 입원 중(최대 10일)	심각한 저혈당은 BG <40 mg/dl로 정의됩니다. 저혈당 이벤트는 POC 테스트 및 CGM에 의해 평가됩니다.	입원 중(최대 10일)
저혈당증이 없는 목표 범위 내의 BG 백분율 기간: 입원 중(최대 10일)	70-180mg/dl의 목표 범위 내 및 저혈당증이 없는 BG 값의 백분율을 연구 부문 간에 비교합니다.	입원 중(최대 10일)
치료 첫날 이후 고혈당증의 에피소드 수 기간: 입원 중(최대 10일)	치료 첫 날 이후 고혈당증(BG > 280 mg/dl)의 에피소드 수는 연구 부문 간에 비교될 것입니다.	입원 중(최대 10일)
인슐린의 일일 복용량 기간: 입원 중(최대 10일)	인슐린의 총 1일 투여량은 연구 아암 사이에서 비교될 것이다.	입원 중(최대 10일)
입원 중 경구 항당뇨병제(OAD)를 사용하는 환자 수 기간: 입원 중(최대 10일)	입원 사용 중 OAD를 사용하는 참가자의 수가 기록됩니다.	입원 중(최대 10일)
입원 중 사용된 OAD 선량 기간: 입원 중(최대 10일)	입원 중 사용된 OAD의 복용량이 기록됩니다.	입원 중(최대 10일)
인슐린 구제 요법이 필요한 OAD 환자 수 기간: 입원 중(최대 10일)	인슐린 구제 요법이 필요한 OAD 환자의 수를 기록합니다.	입원 중(최대 10일)
치료 실패 에피소드 수 기간: 입원 중(최대 10일)	치료 실패는 평균 일일 혈당 > 240 mg/dl 또는 3회 연속 혈당 > 240 mg/dl로 정의됩니다.	입원 중(최대 10일)
CGM 모니터링을 받는 참가자의 혈당 변동성 기간: 입원 중(최대 10일)	혈당 변동성은 변동 계수를 사용하여 측정됩니다.	입원 중(최대 10일)
CGM 모니터링을 받는 참가자의 혈당 목표 범위(>180 mg/dl) 초과 시간 기간: 입원 중(최대 10일)	혈중 목표 범위(>180mg/dl)를 초과하는 시간의 백분율은 CGM 모니터링을 받는 참가자에서 평가됩니다.	입원 중(최대 10일)
CGM 모니터링을 받는 참가자의 혈중 목표 범위(70-180mg/dl)에 있는 시간 기간: 입원 중(최대 10일)	혈중 목표 범위(70-180mg/dl)의 시간 비율은 CGM 모니터링을 받는 참가자에서 평가됩니다.	입원 중(최대 10일)
CGM 모니터링을 받는 참가자의 혈중 목표 범위 미만 시간(BG <70 mg/dl) 기간: 입원 중(최대 10일)	혈중 목표 범위(BG <70mg/dl) 미만인 시간의 백분율은 CGM 모니터링을 받는 참가자에서 평가됩니다.	입원 중(최대 10일)
병원 합병증의 수 기간: 입원 중(최대 10일)	병원 합병증은 감염성, 신장, 폐, 신경학적, 심혈관 합병증 및 사망률을 포함한 복합 변수로 평가됩니다.	입원 중(최대 10일)
병원 내 사망률 기간: 입원 중(최대 10일)	병원 내 사망률이 기록되고 연구 부문 간에 비교될 것입니다.	입원 중(최대 10일)
개별 병원 합병증의 수 기간: 최대 40일(입원 + 퇴원 후 30일)	개별 병원 합병증의 수는 연구 부문 간에 비교될 것입니다. 이 결과에 대해 평가된 특정 합병증에는 급성 호흡 부전, 급성 신부전(기준선에서 크레아티닌이 0.5mg/dL 증가), 입원 시 존재하지 않는 것으로 느껴지는 입원 중 감염(상처 감염, 요로 감염, 균혈증 포함)이 포함됩니다. , 심근 경색, 심장 부정맥, 울혈성 심부전 및 심정지.	최대 40일(입원 + 퇴원 후 30일)
병원비 기간: 입원 중(최대 10일)	연구 부문 간에 총 병원 비용을 비교할 것입니다.	입원 중(최대 10일)
입원 기간 기간: 입원 중(최대 10일)	입원 기간(일)은 연구 부문 간에 비교됩니다.	입원 중(최대 10일)
당뇨병 특정 요법 비용 기간: 입원 중(최대 10일)	당뇨병 특이적 요법(인슐린, 경구 제제 및 주사 투여 비용 포함)에 대한 비용은 연구 부문 간에 비교될 것입니다.	입원 중(최대 10일)
병원 재입원 건수 기간: 퇴원 후 30일 이내	퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 횟수는 연구 부문 간에 비교됩니다.	퇴원 후 30일 이내
응급실 방문 횟수 기간: 퇴원 후 30일 이내	퇴원 후 30일 이내에 응급실 방문 횟수를 연구 부문 간에 비교합니다.	퇴원 후 30일 이내
ICU 치료가 필요한 참여자 수 기간: 입원 중(최대 10일)	ICU로 이전된 참가자의 수는 연구 부문 간에 비교됩니다.	입원 중(최대 10일)
간호 항고혈당제 선호도 조사 기간: 퇴원일(최대 10일)	입원 기간 동안 참가자에게 가장 많은 보살핌을 제공한 간호사는 항고혈당 약물 선호도를 평가하는 7개 항목 설문 조사를 완료했습니다. 간호사는 환자 결과, 인슐린 요법의 작업 부하 요구 사항, OAD의 인지된 유용성 및 안전성과 관련된 진술에 동의하는지 또는 동의하지 않는지 표시합니다. 이 정성적 설문 조사에 대한 요약 점수는 계산되지 않습니다.	퇴원일(최대 10일)
환자 항고혈당제 선호도 조사 기간: 퇴원일(최대 10일)	참가자는 입원 중 항고혈당 약물의 선호도를 평가하는 2~5개 항목 설문조사를 완료합니다. 참가자는 입원 중 OAD 및 인슐린 사용, 적시 인슐린 투여, 저혈당에 대한 우려에 대한 진술에 동의하는지 동의하지 않는지 표시합니다. 이 정성적 설문 조사에 대한 요약 점수는 계산되지 않습니다.	퇴원일(최대 10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수석 연구원: Maya Fayfman, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IRB00117027
1K23DK124647-01 (미국 NIH 보조금/계약)
2025P013073 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터는 기사 게시 후 3개월부터 5년까지 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 공유할 수 있도록 제공됩니다. 제안서는 maya.fayfman@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

병원의 경구 항당뇨병제

입원 중인 당뇨병 환자의 경구 항당뇨병제 사용

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

진성 당뇨병에 대한 임상 시험

경구 항당뇨병 약물 단독에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치