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병원의 경구 항당뇨병제

2026년 8월 27일 업데이트: Maya Fayfman, Emory University

입원 중인 당뇨병 환자의 경구 항당뇨병제 사용

이 무작위 통제 임상 시험은 입원 기간 동안 가정 경구 항당뇨병제가 병원에서 당뇨병 관리에 있어 안전하고 효과적인 인슐린 요법의 대안으로 사용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 연구의 주요 결과는 제2형 당뇨병(T2D)으로 입원한 환자에서 경구 항당뇨병 약물과 기저 일시 요법 사이의 평균 일일 혈당 농도로 측정된 혈당 조절의 차이를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원에서의 고혈당증은 일반적이며 병원 합병증, 입원 기간 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 혈당 조절 개선은 입원 기간, 다기관 부전, 전신 감염, 단기 및 장기 사망률을 개선하는 것으로 나타났습니다. 전문 기관의 임상 지침은 T2D가 있는 일반 내과 및 외과 환자의 혈당 조절을 위한 선호 요법으로 피하(SQ) 인슐린의 사용을 권장합니다. 그러나 이 접근법은 노동 집약적이며 매일 여러 번 인슐린 주사를 필요로 하고 비용이 많이 들며 의원성 저혈당증의 상당한 위험과 관련이 있습니다.

제2형 당뇨병 환자의 75% 이상이 경구용 항당뇨병제(OAD)로 치료를 받고 있지만, 무작위 대조 시험의 안전성 및 효능 데이터가 부족하기 때문에 임상 지침에서는 입원 중 OAD를 중단할 것을 권장합니다. 현재 임상 가이드라인은 설포닐우레아계 저혈당 위험, 티아졸리딘디온계 약물 사용 시 체액 저류 및 심부전 악화, 중증 신장애 환자에서 메트포르민 관련 유산산증 위험 등 OAD 사용에 대한 우려를 제기하고 있다. 그러나 여러 관찰 연구에서 OAD 사용이 인슐린 요법에 비해 합병증 위험 증가 없이 유사한 혈당 조절 결과를 가져온다고 보고했습니다. 17,325명의 T2D 입원 환자를 대상으로 한 최근 관찰 연구에서 OAD로 치료받은 환자는 합병증의 차이 없이 유사한 혈당 조절을 보였고 인슐린으로 치료한 환자와 비교하여 저혈당증 비율이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.

이 연구는 입원 기간 동안 가정 경구 항당뇨병제의 지속이 T2D 병원 환자의 당뇨병 관리에서 인슐린 요법에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 사용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 참가자의 하위 집합(그룹당 50명의 환자)의 경우 혈당 조절 및 저혈당의 매개변수를 평가하기 위해 연구 기간 동안 CGM 장치를 배치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Grady Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일반 의학 및 수술 서비스에 입원한 18-80세의 남성 또는 여성
  • 단일 요법 또는 병용 요법으로 OAD를 받는 T2D의 알려진 이력
  • 입원 BG < 250 mg/dl 또는 무작위 배정 BG < 250 mg/dl 및 기저 인슐린을 투여받지 않음
  • 지난 3개월 이내에 HbA1c가 7.5% 미만인 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)와 병용 OAD를 투여받은 환자

제외 기준:

  • 알려진 당뇨병 병력 없음
  • 당뇨병성 케톤산증의 실험실 증거
  • 제1형 당뇨병의 병력이 있는 피험자(인슐린 요법이 필요한 BMI < 25 또는 당뇨병성 케톤산증 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 것으로 추정됨)
  • 가정 구강 요법에 대한 특정 금기 사항에 따라 제외 기준을 충족
  • 중환자실에 입원해야 할 것으로 예상되는 급성 중환자 또는 심장 수술
  • 위장관 폐색, 역동성 장폐색 또는 위장 흡입이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 입원 후 또는 수술 절차 완료 후 >24-48시간 동안 NPO로 유지될 것으로 예상되는 내과 또는 외과 환자
  • 신장 기능 장애(eGFR <30 ml/min)
  • 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료
  • 피험자가 연구의 성격과 범위를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 연구 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 입원 당시 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염의 신규 또는 최근 발병(2주 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 항당뇨병제(OAD) 단독
금기 사항이 없는 한 OAD는 동일한 외래 환자 용량으로 계속됩니다.
의약품: 경구 항당뇨병 약물 단독
금기 사항이 없는 한 OAD는 동일한 외래 환자 용량으로 계속됩니다. 참가자는 집에서 복용하는 약물 범주 내에서 선호하는 약물로 전환됩니다. OAD에 대한 용량 조정은 임상/실험실 상태에 따라 결정됩니다. OAD는 참가자가 NPO(strict nil per os)에 배치되고 등록 후 경구 약물을 복용할 수 없는 경우 개최됩니다.
다른 이름들:
  • 피오글리타존
  • 메트포르민
  • 설포닐우레아
  • 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제
  • 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제
의약품: 보충 인슐린
BG >140 mg/dl에 대한 보충/차이 척도 표준 치료 프로토콜에 따른 보충(교정) 리스프로 또는 아스파르트 인슐린.
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • 노볼로그
장치: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

다른 이름들:
  • 덱스콤
활성 비교기: 기저 덩어리 인슐린
글라진 또는 디터미어가 포함된 기초 인슐린 및 초속효성 인슐린(리스프로/아스파트)은 병원 처방집에 따라 사용됩니다. OAD 및 비인슐린 주사용 항당뇨병 약물은 입원 시 중단됩니다.
의약품: 보충 인슐린
BG >140 mg/dl에 대한 보충/차이 척도 표준 치료 프로토콜에 따른 보충(교정) 리스프로 또는 아스파르트 인슐린.
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • 노볼로그
의약품: 기저 덩어리 인슐린
글라진 또는 디터미어가 포함된 기본 인슐린은 병원 처방집에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 글라진
  • 디테미르
장치: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

다른 이름들:
  • 덱스콤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
기간: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Mild Hypoglycemic Events
기간: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
기간: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
기간: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
기간: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
기간: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
기간: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
기간: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
기간: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
기간: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
기간: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
기간: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
기간: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
기간: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
기간: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
기간: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
기간: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
기간: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
기간: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
기간: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
기간: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
기간: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
기간: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
기간: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
기간: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Maya Fayfman, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2025P013073 (기타 식별자: Emory IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터는 기사 게시 후 3개월부터 5년까지 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 공유할 수 있도록 제공됩니다. 제안서는 maya.fayfman@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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