Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale antidiabetica in het ziekenhuis

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Maya Fayfman, Emory University

Gebruik van orale antidiabetica bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal beoordelen of voortzetting van orale antidiabetica thuis tijdens ziekenhuisopname kan worden gebruikt als een veilig en effectief alternatief voor insulinetherapie bij de behandeling van diabetes in het ziekenhuis. Het primaire resultaat van de studie is het bepalen van verschillen in glykemische controle, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie, tussen orale antidiabetica en basale bolustherapie bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2 (T2D).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperglykemie in het ziekenhuis komt vaak voor en is in verband gebracht met verhoogde ziekenhuiscomplicaties, verblijfsduur en mortaliteit. Het is aangetoond dat het verbeteren van de glykemische controle de verblijfsduur, multi-orgaanfalen, systemische infecties en mortaliteit op korte en lange termijn verbetert. Klinische richtlijnen van professionele organisaties bevelen het gebruik van subcutane (SQ) insuline aan als voorkeurstherapie voor glykemische controle bij algemene medische en chirurgische patiënten met T2D. Deze benadering is echter arbeidsintensief en vereist meerdere dagelijkse insuline-injecties, is kostbaar en gaat gepaard met een aanzienlijk risico op iatrogene hypoglykemie.

Meer dan 75% van de patiënten met T2D wordt behandeld met orale antidiabetica (OAD's), maar vanwege het gebrek aan veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde studies bevelen klinische richtlijnen aan om OAD's te stoppen tijdens ziekenhuisopname. De huidige klinische richtlijnen hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over het gebruik van OAD's, waaronder het risico op hypoglykemie met sulfonylureumderivaten, vochtretentie en verergering van hartfalen met thiazolidinedionen, en het risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Verschillende observationele studies hebben echter gemeld dat het gebruik van OAD's resulteert in vergelijkbare glykemische controle zonder verhoogd risico op complicaties in vergelijking met insulineregimes. Een recent observationeel onderzoek met 17.325 gehospitaliseerde patiënten met T2D toonde aan dat patiënten die met OAD's werden behandeld, een vergelijkbare glykemische controle hadden zonder verschillen in complicaties en geen toename van het aantal hypoglykemie in vergelijking met degenen die met insuline werden behandeld.

Deze studie zal beoordelen of voortzetting van orale antidiabetica thuis tijdens ziekenhuisopname kan worden gebruikt als een veilig en effectief alternatief voor insulinetherapie bij de behandeling van diabetes bij ziekenhuispatiënten met T2D. Voor een subset van deelnemers (50 patiënten per groep) zal een CGM-apparaat worden geplaatst voor de duur van het onderzoek om parameters van glykemische controle en hypoglykemie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijd 18-80 jaar opgenomen in een algemene geneeskunde en chirurgie
  • Bekende geschiedenis van T2D die OAD's ontving, hetzij als monotherapie of in combinatietherapie
  • Opname BG < 250 mg/dl of randomisatie BG < 250 mg/dl en geen basale insuline
  • Patiënten die OAD's krijgen in combinatie met GLP-1-receptoragonisten (GLP-1RA) met een HbA1c <7,5% in de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bekende voorgeschiedenis van diabetes
  • Laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 (aangeraden door BMI < 25 waarvoor insulinetherapie nodig is of met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of ketonurie)
  • Voldoen aan eventuele uitsluitingscriteria op basis van specifieke contra-indicaties voor hun orale thuistherapie
  • Acute kritieke ziekte of hartchirurgie die naar verwachting opname op een intensive care-afdeling vereist
  • Gastro-intestinale obstructie, adynamische ileus of gastro-intestinale afzuiging vereist
  • Medische of chirurgische patiënten zullen naar verwachting >24-48 uur NPO worden gehouden na opname of na voltooiing van de chirurgische ingreep
  • Verminderde nierfunctie (eGFR <30 ml/min)
  • Huidige behandeling met orale of injecteerbare corticosteroïden
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard en reikwijdte van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Nieuwe of recente aanvang (binnen twee weken) van infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen orale antidiabetesmedicijnen (OAD's).
OAD's zullen worden voortgezet met dezelfde poliklinische dosering, tenzij gecontra-indiceerd
Geneesmiddel: Alleen orale antidiabetica
OAD's zullen worden voortgezet met dezelfde poliklinische dosering, tenzij gecontra-indiceerd. Deelnemers worden overgezet naar het voorkeursmiddel binnen de categorie medicatie die ze thuis gebruiken. Dosisaanpassing voor OAD's zal gebaseerd zijn op de klinische/laboratoriumstatus. De OAD wordt gehouden als de deelnemer op strikte nil per os (NPO) is geplaatst en na inschrijving geen orale medicatie kan innemen.
Andere namen:
  • pioglitazon
  • metformine
  • sulfonylurea
  • dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
  • natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers
Geneesmiddel: Aanvullende insuline
Aanvullende (correctie) lispro- of aspart-insuline volgens het aanvullende/glijdende standaardzorgprotocol voor BG >140 mg/dl.
Andere namen:
  • Humalog
  • Novoloog
Apparaat: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Andere namen:
  • Dexcom
Actieve vergelijker: Basale bolusinsuline
Basale insuline met glargine of detemir en snelwerkende insuline (lispro/aspart) worden gebruikt volgens het ziekenhuisformularium. OAD's en niet-insuline injecteerbare antidiabetica zullen bij opname worden stopgezet.
Geneesmiddel: Aanvullende insuline
Aanvullende (correctie) lispro- of aspart-insuline volgens het aanvullende/glijdende standaardzorgprotocol voor BG >140 mg/dl.
Andere namen:
  • Humalog
  • Novoloog
Geneesmiddel: Basale bolusinsuline
Basale insuline met glargine of detemir zal worden gebruikt volgens het ziekenhuisformularium.
Andere namen:
  • glargine
  • detemir
Apparaat: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Andere namen:
  • Dexcom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Mild Hypoglycemic Events
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
Tijdsspanne: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
Tijdsspanne: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
Tijdsspanne: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
Tijdsspanne: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Tijdsspanne: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Tijdsspanne: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Fayfman, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P013073 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar zijn om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van individuele deelnemers worden beschikbaar gesteld voor delen vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers worden beschikbaar gesteld om te delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Het voorstel moet worden gericht aan maya.fayfman@emory.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren