Orális cukorbetegség elleni szerek a kórházban
2026. augusztus 27. frissítette: Maya Fayfman, Emory University
Orális antidiabetikus szerek alkalmazása kórházi diabéteszes betegeknél
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az otthoni orális antidiabetikumok kórházi kezelés alatti folytatása biztonságos és hatékony alternatívájaként használható-e az inzulinterápia helyett a cukorbetegség kórházi kezelésében.
A vizsgálat elsődleges eredménye a glikémiás kontrollban mutatkozó különbségek meghatározása az átlagos napi vércukor-koncentrációval mérve az orális antidiabetikus gyógyszerek és a bazális bolusterápia között 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő kórházi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A hiperglikémia a kórházban gyakori, és megnövekedett kórházi szövődményekkel, a tartózkodás időtartamával és a halálozással jár együtt. Kimutatták, hogy a glikémiás kontroll javítása javítja a tartózkodás időtartamát, a többszervi elégtelenséget, a szisztémás fertőzéseket, valamint a rövid és hosszú távú mortalitást. A szakmai szervezetek klinikai irányelvei a szubkután (SQ) inzulin alkalmazását javasolják a glikémiás szabályozás preferált terápiájaként a T2D-ben szenvedő általános orvosi és sebészeti betegeknél. Ez a megközelítés azonban munkaigényes, napi többszöri inzulin injekciót igényel, költséges, és az iatrogén hipoglikémia jelentős kockázatával jár.
A T2D-ben szenvedő betegek több mint 75%-át orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) kezelik, de a randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt a klinikai irányelvek azt javasolják, hogy a kórházi kezelés ideje alatt leállítsák az OAD-t. A jelenlegi klinikai irányelvek aggodalomra adnak okot az OAD-k használatával kapcsolatban, beleértve a szulfonilureák esetén a hipoglikémia kockázatát, a folyadékretenciót és a szívelégtelenség súlyosbodását tiazolidindionok esetén, valamint a metforminnal összefüggő tejsavas acidózis kockázatát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Számos megfigyeléses tanulmány számolt be azonban arról, hogy az OAD-k alkalmazása hasonló glikémiás kontrollt eredményez a szövődmények kockázatának növekedése nélkül, mint az inzulinkezelés. Egy közelmúltban végzett megfigyeléses tanulmány, amelybe 17 325 T2D-s kórházi beteget vontak be, azt találta, hogy az OAD-vel kezelt betegek glikémiás kontrollja hasonló volt, a szövődményekben nem volt különbség, és nem nőtt a hipoglikémia aránya az inzulinnal kezeltekhez képest.
Ez a tanulmány felméri, hogy az otthoni orális antidiabetikumok folytatása a kórházi kezelés alatt biztonságos és hatékony alternatívája lehet-e az inzulinterápia helyett a T2D-ben szenvedő kórházi betegek cukorbetegségének kezelésében. A résztvevők egy alcsoportja számára (csoportonként 50 beteg) egy CGM-eszközt helyeznek el a vizsgálat idejére a glikémiás kontroll és a hipoglikémia paramétereinek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18-80 év közöttiek, általános orvosi és sebészeti ellátásra felvehetők
- A T2D ismert kórtörténetében OAD-t kaptak monoterápiaként vagy kombinált terápiaként
- Felvételi vércukorszint < 250 mg/dl vagy randomizációs BG < 250 mg/dl, és nem kap bazális inzulint
- OAD-t GLP-1 receptor agonistákkal (GLP-1RA) kombinációban kapó betegek, akiknél a HbA1c <7,5% az elmúlt három hónapban
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története nem ismert
- A diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítékai
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében 1-es típusú cukorbetegség szerepel (a BMI < 25, és inzulinkezelést igényel, vagy akiknek kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis vagy ketonuria szerepel)
- Az otthoni orális terápia konkrét ellenjavallatai alapján minden kizárási kritériumnak megfelel
- Akut kritikus betegség vagy szívműtét, amely várhatóan kritikus osztályon történő felvételt igényel
- Emésztőrendszeri elzáródás, adinamikus ileus, vagy várhatóan gyomor-bélrendszeri leszívást igényel
- Azok az orvosi vagy sebészeti betegek, akiket várhatóan több mint 24-48 óráig NPO-ban kell tartani a befogadást követően vagy a műtéti beavatkozás befejezése után
- Károsodott veseműködés (eGFR <30 ml/perc)
- Jelenlegi kezelés orális vagy injekciós kortikoszteroiddal
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
- A 2019-es koronavírus-fertőzés (COVID-19) új vagy közelmúltbeli (két héten belüli) megjelenése a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális cukorbetegség elleni szerek (OAD) önmagában
Az OAD-kat ugyanazzal a járóbeteg-dózissal folytatják, hacsak nem ellenjavallt
|
Az OAD-kat ugyanazzal a járóbeteg-dózissal folytatják, hacsak nem ellenjavallt.
A résztvevők az általuk otthon szedett gyógyszerkategórián belül a preferált gyógyszerre váltanak.
Az OAD-k dózismódosítása a klinikai/laboratóriumi állapoton alapul.
Az OAD akkor kerül megrendezésre, ha a résztvevő szigorúan nulla per os (NPO), és a beiratkozás után nem tud szájon át szedni gyógyszereket.
Más nevek:
Kiegészítő (korrekciós) lispro vagy aszpart inzulin a 140 mg/dl feletti vércukorszint kiegészítő/csúszott skála standard gondozási protokollja szerint.
Más nevek:
A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment. The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bázis bolus inzulin
A glargint vagy detemirt tartalmazó bazális inzulint és a gyors hatású inzulint (lispro/aszpart) a kórházi receptek szerint kell alkalmazni.
Az OAD-ok és a nem inzulin injekciós antidiabetikumok a felvételkor megszűnnek.
|
Kiegészítő (korrekciós) lispro vagy aszpart inzulin a 140 mg/dl feletti vércukorszint kiegészítő/csúszott skála standard gondozási protokollja szerint.
Más nevek:
A glargint vagy detemirt tartalmazó bazális inzulint a kórházi recept szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment. The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Mild Hypoglycemic Events
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Units Per Day of Insulin
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded.
Some participants used more than one OAD.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Episodes of Treatment Failure
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Hospital Complications
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
In-hospital Mortality
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
In-hospital mortality is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Individual Hospital Complications
Időkeret: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
|
Number of individual hospital complications is compared between study arms.
The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
|
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
|
|
Hospital Costs
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
Total hospital costs will be compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Length of Hospital Stay
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms.
Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Costs for Diabetes Specific Therapies
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Hospital Re-admissions
Időkeret: within 30 days of hospital discharge
|
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
|
within 30 days of hospital discharge
|
|
Number of Emergency Room Visits
Időkeret: within 30 days of hospital discharge
|
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
|
within 30 days of hospital discharge
|
|
Number of Participants Requiring ICU Care
Időkeret: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Időkeret: Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference.
Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs.
A summary score is not calculated for this qualitative survey.
The number of nurses agreeing with each item are presented here.
|
Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
|
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Időkeret: Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized.
Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar.
The number of participants agreeing with the survey item are presented here.
A summary score is not calculated for this qualitative survey.
|
Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maya Fayfman, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus
- Magas vércukorszint
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tiazolok
- Azolok
- Kialakulás
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Szulfonok
- Inzulin, hosszú hatású
- Inzulinok
- Hasnyálmirigy hormonok
- Tiazolidedionok
- Karbamid
- Vér kémiai elemzés
- Klinikai kémiai vizsgálatok
- Diagnosztikai technikák, endokrin
- Monitorozás, élettani
- Inzulin, rövid hatású
- Glargine inzulin
- Pioglitazon
- Detemir inzulin
- Metformin
- Aszpart inzulin
- Lispro inzulin
- Folyamatos glükózfigyelés
- Szulfonil -karbamidvegyületek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00117027
- 1K23DK124647-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2025P013073 (Egyéb azonosító: Emory IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) elérhetők lesznek megosztásra.
IPD megosztási időkeret
Az egyéni résztvevők adatai a cikk megjelenését követő 3 hónaptól kezdődően és 5 éven belül elérhetők megosztásra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyes résztvevők adatait elérhetővé teszik, hogy megosszák azokat a kutatókat, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
A javaslatot a maya.fayfman@emory.edu címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .