Пероральные антидиабетические препараты в больнице
2 июня 2023 г. обновлено: Maya Fayfman, Emory University
Использование пероральных противодиабетических средств у госпитализированных пациентов с диабетом
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будет оцениваться, может ли продолжение приема пероральных противодиабетических средств в домашних условиях во время госпитализации быть безопасной и эффективной альтернативой инсулинотерапии при лечении диабета в больнице.
Основным результатом исследования является определение различий в гликемическом контроле, измеряемом среднесуточной концентрацией глюкозы в крови между пероральными противодиабетическими препаратами и базисной болюсной терапией у госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Гипергликемия в больнице является распространенным явлением и связана с увеличением госпитальных осложнений, продолжительностью пребывания и смертностью. Было показано, что улучшение гликемического контроля улучшает продолжительность пребывания в стационаре, полиорганную недостаточность, системные инфекции, а также краткосрочную и долгосрочную смертность. Клинические руководства профессиональных организаций рекомендуют использование подкожного (SQ) инсулина в качестве предпочтительной терапии для контроля гликемии у общих медицинских и хирургических пациентов с СД2. Этот подход, однако, является трудоемким, требующим многократных ежедневных инъекций инсулина, дорогостоящим и связанным со значительным риском ятрогенной гипогликемии.
Более 75% пациентов с СД2 лечатся пероральными противодиабетическими препаратами (СПС), но из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности, полученных в рандомизированных контролируемых исследованиях, клинические руководства рекомендуют прекращать прием СПАС во время госпитализации. Текущие клинические рекомендации вызывают озабоченность по поводу использования ППС, включая риск гипогликемии при применении препаратов сульфонилмочевины, задержку жидкости и ухудшение сердечной недостаточности при применении тиазолидиндионов, а также риск лактоацидоза, связанного с приемом метформина, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Тем не менее, несколько обсервационных исследований показали, что использование OAD приводит к такому же гликемическому контролю без повышенного риска осложнений по сравнению со схемами инсулинотерапии. Недавнее обсервационное исследование, в котором приняли участие 17 325 госпитализированных пациентов с СД2, показало, что пациенты, получавшие ППС, имели аналогичный гликемический контроль без различий в осложнениях и без увеличения частоты гипогликемии по сравнению с теми, кто лечился инсулином.
В этом исследовании будет оцениваться, может ли продолжение приема пероральных противодиабетических средств в домашних условиях во время госпитализации быть безопасной и эффективной альтернативой инсулинотерапии при лечении диабета у стационарных пациентов с СД2. Для подгруппы участников (50 пациентов в группе) на время исследования будет размещено устройство CGM для оценки параметров гликемического контроля и гипогликемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maya Fayfman, MD
- Номер телефона: 404-778-1664
- Электронная почта: maya.fayfman@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Контакт:
- Maya Fayfman, MD
- Номер телефона: 404-778-1664
- Электронная почта: maya.fayfman@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
Контакт:
- Maya Fayfman, MD
- Номер телефона: 404-778-1664
- Электронная почта: maya.fayfman@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Grady Memorial Hospital
-
Контакт:
- Maya Fayfman, MD
- Номер телефона: 404-778-1664
- Электронная почта: maya.fayfman@emory.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-80 лет, поступившие в отделение общей медицины и хирургии
- Известный анамнез сахарного диабета 2 типа, получающий ППС в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии.
- При поступлении ГК < 250 мг/дл или рандомизация ГК < 250 мг/дл и отсутствие базального инсулина
- Пациенты, получающие ППС в сочетании с агонистами рецептора ГПП-1 (ГПП-1РА), у которых уровень HbA1c <7,5% в течение последних трех месяцев
Критерий исключения:
- Нет известной истории диабета
- Лабораторные признаки диабетического кетоацидоза
- Субъекты с диабетом 1 типа в анамнезе (предполагаемый ИМТ < 25, требующий инсулинотерапии или с диабетическим кетоацидозом или кетонурией в анамнезе)
- Соответствие любым критериям исключения, основанным на конкретных противопоказаниях к домашней пероральной терапии.
- Острое критическое заболевание или операция на сердце, которые, как ожидается, потребуют госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Желудочно-кишечная непроходимость, адинамическая непроходимость кишечника или предполагаемая необходимость желудочно-кишечной аспирации
- Медикаментозные или хирургические пациенты, которые, как ожидается, будут оставаться в неоплачиваемом состоянии более 24-48 часов после поступления или после завершения хирургической процедуры.
- Нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин)
- Текущее лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер и объем исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование
- Новое или недавнее начало (в течение двух недель) коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19) на момент поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только пероральные противодиабетические препараты (ПДС)
OAD будут продолжать принимать в той же амбулаторной дозе, если нет противопоказаний.
|
OADs будет продолжаться в той же амбулаторной дозировке, если нет противопоказаний.
Участники будут переведены на предпочтительный препарат в категории лекарств, которые они принимают дома.
Коррекция дозы OAD будет основываться на клиническом/лабораторном статусе.
OAD будет проведен, если участник будет переведен на строгий нулевой прием per os (NPO) и не сможет принимать пероральные препараты после регистрации.
Другие имена:
Дополнительный (коррекционный) инсулин лизпро или аспарт в соответствии со стандартным протоколом лечения по дополнительной/скользящей шкале для ГК >140 мг/дл.
Другие имена:
Подмножество участников (50 на группу исследования) будет рандомизировано для участия в необязательном исследовании, в котором устройство CGM будет размещено на время исследования. Отчеты CGM будут рассмотрены в конце исследования для оценки параметров гликемического контроля и гипогликемии и не будут использоваться для коррекции дозы инсулина. Dexcom CGM представляет собой небольшой датчик, который вставляется прямо под кожу для постоянного контроля уровня глюкозы. Результаты передаются на смартфон пользователя каждые пять минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Базальный болюсный инсулин
Базальный инсулин с гларгином или детемиром и инсулином быстрого действия (лизпро/аспарт) будут использоваться в соответствии с больничным формуляром.
ППС и неинсулиновые инъекционные противодиабетические препараты будут прекращены при поступлении.
|
Дополнительный (коррекционный) инсулин лизпро или аспарт в соответствии со стандартным протоколом лечения по дополнительной/скользящей шкале для ГК >140 мг/дл.
Другие имена:
Подмножество участников (50 на группу исследования) будет рандомизировано для участия в необязательном исследовании, в котором устройство CGM будет размещено на время исследования. Отчеты CGM будут рассмотрены в конце исследования для оценки параметров гликемического контроля и гипогликемии и не будут использоваться для коррекции дозы инсулина. Dexcom CGM представляет собой небольшой датчик, который вставляется прямо под кожу для постоянного контроля уровня глюкозы. Результаты передаются на смартфон пользователя каждые пять минут.
Другие имена:
Базальный инсулин с гларгином или детемиром будет использоваться в соответствии с больничным формуляром.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя суточная концентрация ГК
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Средняя суточная концентрация ГК будет сравниваться между ППС и базальной болюсной терапией у госпитализированных пациентов с СД2.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество легких гипогликемических явлений
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Легкие гипогликемические события определяются как уровень ГК <70 мг/дл.
Гипогликемические события оцениваются с помощью тестирования на месте (POC) и постоянного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических событий
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Клинически значимые гипогликемические события определяются как уровень ГК <54 мг/дл.
Гипогликемические события оцениваются с помощью POC-тестирования и CGM.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии (<40 мг/дл)
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Тяжелые гипогликемические события определяются как уровень ГК <40 мг/дл.
Гипогликемические события оцениваются с помощью POC-тестирования и CGM.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Процент ГК в пределах целевого диапазона без гипогликемии
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Процент значений ГК в пределах целевого диапазона 70–180 мг/дл и без гипогликемии будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Количество эпизодов гипергликемии после первого дня лечения
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Количество эпизодов гипергликемии (ГК > 280 мг/дл) после первого дня лечения будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Общая суточная доза инсулина будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Количество пациентов, принимающих пероральные противодиабетические препараты (СПС) во время госпитализации
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Количество участников, использующих OAD во время госпитализации, будет зарегистрировано.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Доза OAD, использованная во время госпитализации
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Дозировка OAD, используемых во время госпитализации, будет записана.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Количество пациентов с ОАД, нуждающихся в инсулинорезистентной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Будет зарегистрировано количество пациентов, получающих ОАД, нуждающихся в инсулинорезистентной терапии.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Количество эпизодов неэффективности лечения
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Неэффективность лечения определяется как среднесуточный уровень ГК > 240 мг/дл или 3 раза подряд уровень ГК > 240 мг/дл.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Вариабельность гликемии у участников, получающих мониторинг CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Вариабельность гликемии будет измеряться с использованием коэффициента вариации
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Время выше целевого диапазона ГК (> 180 мг / дл) у участников, получающих мониторинг CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Процент времени выше целевого диапазона ГК (> 180 мг / дл) будет оцениваться у участников, получающих мониторинг CGM.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Время достижения целевого диапазона ГК (70–180 мг/дл) у участников, получающих мониторинг НГМ
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Процент времени в целевом диапазоне ГК (70–180 мг/дл) будет оцениваться у участников, получающих мониторинг НГМ.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Время ниже целевого диапазона ГК (ГК <70 мг/дл) у участников, получающих мониторинг НГМ
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Процент времени ниже целевого диапазона ГК (ГК <70 мг/дл) будет оцениваться у участников, получающих мониторинг НГМ.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Количество госпитальных осложнений
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Госпитальные осложнения оцениваются как составная переменная, включающая инфекционные, почечные, легочные, неврологические, сердечно-сосудистые осложнения и смертность.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Внутрибольничная смертность будет зарегистрирована и будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Количество отдельных госпитальных осложнений
Временное ограничение: До 40 дней (пребывание в больнице плюс 30 дней после выписки)
|
Количество отдельных госпитальных осложнений будет сравниваться между исследуемыми группами.
Конкретные осложнения, оцениваемые для этого исхода, включают острую дыхательную недостаточность, острую почечную недостаточность (постепенное повышение уровня креатинина на 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем), инфекции во время госпитализации, которые не ощущались при поступлении (включая раневую инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей, бактериемию). , инфаркт миокарда, сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность и остановка сердца.
|
До 40 дней (пребывание в больнице плюс 30 дней после выписки)
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Общие затраты на госпитализацию будут сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Стоимость специфической терапии диабета
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Затраты на специфическую терапию диабета (включая инсулин, пероральные препараты и стоимость введения инъекций) будут сравниваться между группами исследования.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки из стационара
|
Количество повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки из больницы будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
в течение 30 дней после выписки из стационара
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки из стационара
|
Количество посещений отделения неотложной помощи в течение 30 дней после выписки из больницы будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
в течение 30 дней после выписки из стационара
|
|
Количество участников, нуждающихся в уходе в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии, будет сравниваться между исследовательскими группами.
|
Во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Опрос медсестер о предпочтениях сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: День выписки из стационара (до 10 дней)
|
Медсестра, которая оказывала наибольшую помощь участнику во время госпитализации, заполнила анкету из 7 пунктов, оценивая предпочтение сахароснижающих препаратов.
Медсестры указывают, согласны они или не согласны с утверждениями, касающимися результатов лечения пациентов, требований к рабочей нагрузке при инсулинотерапии и предполагаемой полезности и безопасности ППС.
Суммарный балл для этого качественного исследования не рассчитывается.
|
День выписки из стационара (до 10 дней)
|
|
Опрос пациентов о предпочтениях сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: День выписки из стационара (до 10 дней)
|
Участники заполнят анкету из 2-5 пунктов, оценивая предпочтения сахароснижающих препаратов во время госпитализации.
Участники указывают, согласны они или не согласны с утверждениями об использовании OAD и инсулина во время пребывания в больнице, своевременном введении инсулина и опасениях по поводу низкого уровня сахара в крови.
Суммарный балл для этого качественного исследования не рассчитывается.
|
День выписки из стационара (до 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maya Fayfman, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00117027
- 1K23DK124647-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны для обмена.
Сроки обмена IPD
Данные отдельных участников будут доступны для обмена в течение 3 месяцев и до 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников будут доступны для обмена исследователями, которые предложат методологически обоснованное предложение.
Предложение следует направлять по адресу maya.fayfman@emory.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .