Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные антидиабетические препараты в больнице

27 августа 2026 г. обновлено: Maya Fayfman, Emory University

Использование пероральных противодиабетических средств у госпитализированных пациентов с диабетом

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будет оцениваться, может ли продолжение приема пероральных противодиабетических средств в домашних условиях во время госпитализации быть безопасной и эффективной альтернативой инсулинотерапии при лечении диабета в больнице. Основным результатом исследования является определение различий в гликемическом контроле, измеряемом среднесуточной концентрацией глюкозы в крови между пероральными противодиабетическими препаратами и базисной болюсной терапией у госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипергликемия в больнице является распространенным явлением и связана с увеличением госпитальных осложнений, продолжительностью пребывания и смертностью. Было показано, что улучшение гликемического контроля улучшает продолжительность пребывания в стационаре, полиорганную недостаточность, системные инфекции, а также краткосрочную и долгосрочную смертность. Клинические руководства профессиональных организаций рекомендуют использование подкожного (SQ) инсулина в качестве предпочтительной терапии для контроля гликемии у общих медицинских и хирургических пациентов с СД2. Этот подход, однако, является трудоемким, требующим многократных ежедневных инъекций инсулина, дорогостоящим и связанным со значительным риском ятрогенной гипогликемии.

Более 75% пациентов с СД2 лечатся пероральными противодиабетическими препаратами (СПС), но из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности, полученных в рандомизированных контролируемых исследованиях, клинические руководства рекомендуют прекращать прием СПАС во время госпитализации. Текущие клинические рекомендации вызывают озабоченность по поводу использования ППС, включая риск гипогликемии при применении препаратов сульфонилмочевины, задержку жидкости и ухудшение сердечной недостаточности при применении тиазолидиндионов, а также риск лактоацидоза, связанного с приемом метформина, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Тем не менее, несколько обсервационных исследований показали, что использование OAD приводит к такому же гликемическому контролю без повышенного риска осложнений по сравнению со схемами инсулинотерапии. Недавнее обсервационное исследование, в котором приняли участие 17 325 госпитализированных пациентов с СД2, показало, что пациенты, получавшие ППС, имели аналогичный гликемический контроль без различий в осложнениях и без увеличения частоты гипогликемии по сравнению с теми, кто лечился инсулином.

В этом исследовании будет оцениваться, может ли продолжение приема пероральных противодиабетических средств в домашних условиях во время госпитализации быть безопасной и эффективной альтернативой инсулинотерапии при лечении диабета у стационарных пациентов с СД2. Для подгруппы участников (50 пациентов в группе) на время исследования будет размещено устройство CGM для оценки параметров гликемического контроля и гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18-80 лет, поступившие в отделение общей медицины и хирургии
  • Известный анамнез сахарного диабета 2 типа, получающий ППС в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии.
  • При поступлении ГК < 250 мг/дл или рандомизация ГК < 250 мг/дл и отсутствие базального инсулина
  • Пациенты, получающие ППС в сочетании с агонистами рецептора ГПП-1 (ГПП-1РА), у которых уровень HbA1c <7,5% в течение последних трех месяцев

Критерий исключения:

  • Нет известной истории диабета
  • Лабораторные признаки диабетического кетоацидоза
  • Субъекты с диабетом 1 типа в анамнезе (предполагаемый ИМТ < 25, требующий инсулинотерапии или с диабетическим кетоацидозом или кетонурией в анамнезе)
  • Соответствие любым критериям исключения, основанным на конкретных противопоказаниях к домашней пероральной терапии.
  • Острое критическое заболевание или операция на сердце, которые, как ожидается, потребуют госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • Желудочно-кишечная непроходимость, адинамическая непроходимость кишечника или предполагаемая необходимость желудочно-кишечной аспирации
  • Медикаментозные или хирургические пациенты, которые, как ожидается, будут оставаться в неоплачиваемом состоянии более 24-48 часов после поступления или после завершения хирургической процедуры.
  • Нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин)
  • Текущее лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер и объем исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование
  • Новое или недавнее начало (в течение двух недель) коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19) на момент поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только пероральные противодиабетические препараты (ПДС)
OAD будут продолжать принимать в той же амбулаторной дозе, если нет противопоказаний.
Лекарство: Только пероральные противодиабетические препараты
OADs будет продолжаться в той же амбулаторной дозировке, если нет противопоказаний. Участники будут переведены на предпочтительный препарат в категории лекарств, которые они принимают дома. Коррекция дозы OAD будет основываться на клиническом/лабораторном статусе. OAD будет проведен, если участник будет переведен на строгий нулевой прием per os (NPO) и не сможет принимать пероральные препараты после регистрации.
Другие имена:
  • пиоглитазон
  • метформин
  • сульфонилмочевины
  • Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
  • ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)
Лекарство: Дополнительный инсулин
Дополнительный (коррекционный) инсулин лизпро или аспарт в соответствии со стандартным протоколом лечения по дополнительной/скользящей шкале для ГК >140 мг/дл.
Другие имена:
  • Хумалог
  • Новолог
Устройство: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Другие имена:
  • Декском
Активный компаратор: Базальный болюсный инсулин
Базальный инсулин с гларгином или детемиром и инсулином быстрого действия (лизпро/аспарт) будут использоваться в соответствии с больничным формуляром. ППС и неинсулиновые инъекционные противодиабетические препараты будут прекращены при поступлении.
Лекарство: Дополнительный инсулин
Дополнительный (коррекционный) инсулин лизпро или аспарт в соответствии со стандартным протоколом лечения по дополнительной/скользящей шкале для ГК >140 мг/дл.
Другие имена:
  • Хумалог
  • Новолог
Лекарство: Базальный болюсный инсулин
Базальный инсулин с гларгином или детемиром будет использоваться в соответствии с больничным формуляром.
Другие имена:
  • гларгин
  • детемир
Устройство: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Другие имена:
  • Декском

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Mild Hypoglycemic Events
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
Временное ограничение: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
Временное ограничение: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
Временное ограничение: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
Временное ограничение: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Временное ограничение: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Временное ограничение: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Maya Fayfman, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P013073 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны для обмена.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников будут доступны для обмена в течение 3 месяцев и до 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников будут доступны для обмена исследователями, которые предложат методологически обоснованное предложение. Предложение следует направлять по адресу maya.fayfman@emory.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться