Orální antidiabetika v nemocnici
27. srpna 2026 aktualizováno: Maya Fayfman, Emory University
Použití perorálních antidiabetik u hospitalizovaných pacientů s diabetem
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie posoudí, zda lze pokračování domácích perorálních antidiabetik během hospitalizace použít jako bezpečnou a účinnou alternativu k inzulínové terapii při léčbě diabetu v nemocnici.
Primárním výsledkem studie je určit rozdíly v glykemické kontrole měřené průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi mezi perorálními antidiabetiky a bazální bolusovou terapií u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu (T2D).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Hyperglykémie v nemocnici je běžná a byla spojena se zvýšenými nemocničními komplikacemi, délkou pobytu a úmrtností. Bylo prokázáno, že zlepšení kontroly glykémie zlepšuje délku pobytu, multiorgánové selhání, systémové infekce a také krátkodobou a dlouhodobou mortalitu. Klinická doporučení od odborných organizací doporučují použití subkutánního (SQ) inzulínu jako preferovanou terapii pro kontrolu glykémie u pacientů s T2D ve všeobecném lékařství a po chirurgickém zákroku. Tento přístup je však náročný na práci a vyžaduje vícenásobné denní injekce inzulínu, je nákladný a je spojen s významným rizikem iatrogenní hypoglykémie
Více než 75 % pacientů s T2D je léčeno perorálními antidiabetiky (OAD), ale vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií doporučují klinické pokyny ukončení OAD během hospitalizace. Současné klinické doporučené postupy vyvolaly obavy ohledně použití OAD, včetně rizika hypoglykémie u derivátů sulfonylurey, retence tekutin a zhoršení srdečního selhání u thiazolidindionů a rizika laktátové acidózy spojené s metforminem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Několik observačních studií však uvádí, že použití OAD vede k podobné kontrole glykémie bez zvýšeného rizika komplikací ve srovnání s inzulínovými režimy. Nedávná observační studie, která zahrnovala 17 325 hospitalizovaných pacientů s T2D, zjistila, že pacienti léčení OAD měli podobnou glykemickou kontrolu bez rozdílů v komplikacích a bez zvýšení míry hypoglykémie ve srovnání s pacienty léčenými inzulínem.
Tato studie posoudí, zda lze pokračování domácích perorálních antidiabetik během hospitalizace použít jako bezpečnou a účinnou alternativu k inzulínové terapii při léčbě diabetu u nemocničních pacientů s T2D. Pro podskupinu účastníků (50 pacientů na skupinu) bude po dobu trvání studie umístěno zařízení CGM pro hodnocení parametrů kontroly glykémie a hypoglykémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18-80 let přijati do všeobecného lékařství a chirurgie
- Známá anamnéza T2D, která dostávala OAD buď jako monoterapii nebo v kombinované terapii
- Vstupní BG < 250 mg/dl nebo randomizace BG < 250 mg/dl a nedostáváte bazální inzulín
- Pacienti užívající OAD v kombinaci s agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1RA), kteří mají HbA1c <7,5 % během posledních tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Žádná známá anamnéza diabetu
- Laboratorní průkaz diabetické ketoacidózy
- Jedinci s diabetem 1. typu v anamnéze (naznačený BMI < 25 vyžadující inzulínovou terapii nebo s anamnézou diabetické ketoacidózy nebo ketonurie)
- Splnění všech vylučovacích kritérií na základě konkrétních kontraindikací domácí perorální terapie
- Očekává se, že akutní kritické onemocnění nebo srdeční chirurgie bude vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče
- Gastrointestinální obstrukce, adynamický ileus nebo se očekává, že bude vyžadovat gastrointestinální odsávání
- U lékařských nebo chirurgických pacientů se očekává, že budou drženi NPO > 24-48 hodin po přijetí nebo po dokončení chirurgického zákroku
- Porucha funkce ledvin (eGFR <30 ml/min)
- Současná léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze a rozsahu studie
- Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie
- Nový nebo nedávný výskyt (do dvou týdnů) infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) v době přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatná perorální antidiabetika (OAD).
OAD budou pokračovat ve stejném ambulantním dávkování, pokud to není kontraindikováno
|
OAD budou pokračovat ve stejném ambulantním dávkování, pokud to není kontraindikováno.
Účastníci budou převedeni na preferovaný lék v rámci kategorie léků, které užívají doma.
Úprava dávky pro OAD bude založena na klinickém/laboratorním stavu.
OAD se bude konat, pokud je účastník nastaven na striktní nulu per os (NPO) a není schopen po registraci užívat perorální léky.
Ostatní jména:
Doplňkový (opravný) inzulin lispro nebo aspart podle protokolu standardní péče doplňkové/posuvné stupnice pro BG >140 mg/dl.
Ostatní jména:
A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment. The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bazální bolus inzulínu
Bazální inzulin s glarginem nebo detemirem a rychle působící inzulin (lispro/aspart) bude používán podle nemocničního vzorce.
OAD a neinzulinová injekční antidiabetika budou při přijetí vysazeny.
|
Doplňkový (opravný) inzulin lispro nebo aspart podle protokolu standardní péče doplňkové/posuvné stupnice pro BG >140 mg/dl.
Ostatní jména:
Bazální inzulín s glarginem nebo detemirem bude použit podle nemocničního vzorce.
Ostatní jména:
A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment. The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Mild Hypoglycemic Events
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Units Per Day of Insulin
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded.
Some participants used more than one OAD.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Episodes of Treatment Failure
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Hospital Complications
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
In-hospital Mortality
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
In-hospital mortality is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Individual Hospital Complications
Časové okno: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
|
Number of individual hospital complications is compared between study arms.
The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
|
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
|
|
Hospital Costs
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
Total hospital costs will be compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Length of Hospital Stay
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms.
Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Costs for Diabetes Specific Therapies
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Number of Hospital Re-admissions
Časové okno: within 30 days of hospital discharge
|
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
|
within 30 days of hospital discharge
|
|
Number of Emergency Room Visits
Časové okno: within 30 days of hospital discharge
|
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
|
within 30 days of hospital discharge
|
|
Number of Participants Requiring ICU Care
Časové okno: During hospital stay (up to 10 days)
|
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
|
During hospital stay (up to 10 days)
|
|
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Časové okno: Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference.
Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs.
A summary score is not calculated for this qualitative survey.
The number of nurses agreeing with each item are presented here.
|
Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
|
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Časové okno: Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized.
Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar.
The number of participants agreeing with the survey item are presented here.
A summary score is not calculated for this qualitative survey.
|
Day of hospital discharge (up to 10 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Fayfman, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Thiazoles
- Azoly
- Amidy
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Sulfony
- Inzulín, dlouhodobě
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Thiazolidinediony
- Močovina
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Inzulín, krátkodobý
- Inzulin glargin
- Pioglitazon
- Inzulín Detemir
- Metformin
- Inzulin Aspart
- Inzulín Lispro
- Nepřetržité monitorování glukózy
- Sloučeniny sulfonylurea
Další identifikační čísla studie
- IRB00117027
- 1K23DK124647-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P013073 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny ke sdílení počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny pro sdílení výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh.
Návrh by měl být zaslán na adresu maya.fayfman@emory.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .