Orální antidiabetika v nemocnici
24. února 2026 aktualizováno: Maya Fayfman, Emory University
Použití perorálních antidiabetik u hospitalizovaných pacientů s diabetem
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie posoudí, zda lze pokračování domácích perorálních antidiabetik během hospitalizace použít jako bezpečnou a účinnou alternativu k inzulínové terapii při léčbě diabetu v nemocnici.
Primárním výsledkem studie je určit rozdíly v glykemické kontrole měřené průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi mezi perorálními antidiabetiky a bazální bolusovou terapií u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu (T2D).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Hyperglykémie v nemocnici je běžná a byla spojena se zvýšenými nemocničními komplikacemi, délkou pobytu a úmrtností. Bylo prokázáno, že zlepšení kontroly glykémie zlepšuje délku pobytu, multiorgánové selhání, systémové infekce a také krátkodobou a dlouhodobou mortalitu. Klinická doporučení od odborných organizací doporučují použití subkutánního (SQ) inzulínu jako preferovanou terapii pro kontrolu glykémie u pacientů s T2D ve všeobecném lékařství a po chirurgickém zákroku. Tento přístup je však náročný na práci a vyžaduje vícenásobné denní injekce inzulínu, je nákladný a je spojen s významným rizikem iatrogenní hypoglykémie
Více než 75 % pacientů s T2D je léčeno perorálními antidiabetiky (OAD), ale vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií doporučují klinické pokyny ukončení OAD během hospitalizace. Současné klinické doporučené postupy vyvolaly obavy ohledně použití OAD, včetně rizika hypoglykémie u derivátů sulfonylurey, retence tekutin a zhoršení srdečního selhání u thiazolidindionů a rizika laktátové acidózy spojené s metforminem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Několik observačních studií však uvádí, že použití OAD vede k podobné kontrole glykémie bez zvýšeného rizika komplikací ve srovnání s inzulínovými režimy. Nedávná observační studie, která zahrnovala 17 325 hospitalizovaných pacientů s T2D, zjistila, že pacienti léčení OAD měli podobnou glykemickou kontrolu bez rozdílů v komplikacích a bez zvýšení míry hypoglykémie ve srovnání s pacienty léčenými inzulínem.
Tato studie posoudí, zda lze pokračování domácích perorálních antidiabetik během hospitalizace použít jako bezpečnou a účinnou alternativu k inzulínové terapii při léčbě diabetu u nemocničních pacientů s T2D. Pro podskupinu účastníků (50 pacientů na skupinu) bude po dobu trvání studie umístěno zařízení CGM pro hodnocení parametrů kontroly glykémie a hypoglykémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18-80 let přijati do všeobecného lékařství a chirurgie
- Známá anamnéza T2D, která dostávala OAD buď jako monoterapii nebo v kombinované terapii
- Vstupní BG < 250 mg/dl nebo randomizace BG < 250 mg/dl a nedostáváte bazální inzulín
- Pacienti užívající OAD v kombinaci s agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1RA), kteří mají HbA1c <7,5 % během posledních tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Žádná známá anamnéza diabetu
- Laboratorní průkaz diabetické ketoacidózy
- Jedinci s diabetem 1. typu v anamnéze (naznačený BMI < 25 vyžadující inzulínovou terapii nebo s anamnézou diabetické ketoacidózy nebo ketonurie)
- Splnění všech vylučovacích kritérií na základě konkrétních kontraindikací domácí perorální terapie
- Očekává se, že akutní kritické onemocnění nebo srdeční chirurgie bude vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče
- Gastrointestinální obstrukce, adynamický ileus nebo se očekává, že bude vyžadovat gastrointestinální odsávání
- U lékařských nebo chirurgických pacientů se očekává, že budou drženi NPO > 24-48 hodin po přijetí nebo po dokončení chirurgického zákroku
- Porucha funkce ledvin (eGFR <30 ml/min)
- Současná léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze a rozsahu studie
- Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie
- Nový nebo nedávný výskyt (do dvou týdnů) infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) v době přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatná perorální antidiabetika (OAD).
OAD budou pokračovat ve stejném ambulantním dávkování, pokud to není kontraindikováno
|
OAD budou pokračovat ve stejném ambulantním dávkování, pokud to není kontraindikováno.
Účastníci budou převedeni na preferovaný lék v rámci kategorie léků, které užívají doma.
Úprava dávky pro OAD bude založena na klinickém/laboratorním stavu.
OAD se bude konat, pokud je účastník nastaven na striktní nulu per os (NPO) a není schopen po registraci užívat perorální léky.
Ostatní jména:
Doplňkový (opravný) inzulin lispro nebo aspart podle protokolu standardní péče doplňkové/posuvné stupnice pro BG >140 mg/dl.
Ostatní jména:
Podskupina účastníků (50 na rameno studie) bude randomizována k účasti na volitelné studii, kde bude po dobu trvání studie umístěno zařízení CGM. Zprávy CGM budou na konci studie přezkoumány za účelem posouzení parametrů kontroly glykémie a hypoglykémie a nebudou použity pro úpravu dávky inzulínu. Dexcom CGM je malý senzor, který se vkládá těsně pod kůži a nepřetržitě monitoruje hladiny glukózy. Výsledky jsou přenášeny do smartphonu nositele každých pět minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bazální bolus inzulínu
Bazální inzulin s glarginem nebo detemirem a rychle působící inzulin (lispro/aspart) bude používán podle nemocničního vzorce.
OAD a neinzulinová injekční antidiabetika budou při přijetí vysazeny.
|
Doplňkový (opravný) inzulin lispro nebo aspart podle protokolu standardní péče doplňkové/posuvné stupnice pro BG >140 mg/dl.
Ostatní jména:
Podskupina účastníků (50 na rameno studie) bude randomizována k účasti na volitelné studii, kde bude po dobu trvání studie umístěno zařízení CGM. Zprávy CGM budou na konci studie přezkoumány za účelem posouzení parametrů kontroly glykémie a hypoglykémie a nebudou použity pro úpravu dávky inzulínu. Dexcom CGM je malý senzor, který se vkládá těsně pod kůži a nepřetržitě monitoruje hladiny glukózy. Výsledky jsou přenášeny do smartphonu nositele každých pět minut.
Ostatní jména:
Bazální inzulín s glarginem nebo detemirem bude použit podle nemocničního vzorce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní koncentrace BG
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Průměrná denní koncentrace BG bude porovnána mezi OAD a bazální bolusovou terapií u hospitalizovaných pacientů s T2D.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mírných hypoglykemických příhod
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Mírné hypoglykemické příhody jsou definovány jako BG < 70 mg/dl.
Hypoglykemické příhody jsou hodnoceny testováním v místě péče (POC) a pokračujícím monitorováním glukózy (CGM).
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických příhod
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Klinicky významné hypoglykemické příhody jsou definovány jako BG < 54 mg/dl.
Hypoglykemické příhody jsou hodnoceny testováním POC a CGM.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Počet závažných hypoglykemických závažných (<40 mg/dl) příhod
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Těžké hypoglykemické příhody jsou definovány jako BG < 40 mg/dl.
Hypoglykemické příhody jsou hodnoceny testováním POC a CGM.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Procento BG v cílovém rozmezí bez hypoglykémie
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Procento hodnot glykémie v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl a bez hypoglykémie bude porovnáno mezi rameny studie.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Počet epizod hyperglykémie po prvním dni léčby
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Počet epizod hyperglykémie (BG > 280 mg/dl) po prvním dni léčby bude porovnán mezi rameny studie.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Denní dávka inzulínu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Celková denní dávka inzulínu bude porovnána mezi rameny studie.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Počet pacientů užívajících perorální antidiabetika (OAD) během hospitalizace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Bude zaznamenán počet účastníků používajících OAD během hospitalizace.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Dávka OAD použitá během hospitalizace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Bude zaznamenávána dávka OAD použitých během hospitalizace.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Počet pacientů na OAD vyžadujících záchrannou léčbu inzulínem
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Bude zaznamenán počet pacientů na OAD vyžadujících záchrannou inzulínovou terapii
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Počet epizod selhání léčby
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Selhání léčby je definováno jako průměrná denní BG > 240 mg/dl nebo 3 po sobě jdoucí BG > 240 mg/dl.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Glykemická variabilita u účastníků, kteří jsou monitorováni CGM
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Glykemická variabilita bude měřena pomocí variačního koeficientu
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Čas nad cílovým rozsahem glykémie (>180 mg/dl) u účastníků, kteří jsou monitorováni CGM
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Procento času nad cílovým rozsahem glykémie (>180 mg/dl) bude hodnoceno u účastníků, kteří jsou monitorováni CGM.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Čas v cílovém rozmezí glykémie (70-180 mg/dl) u účastníků, kteří jsou monitorováni CGM
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Procento času v cílovém rozmezí BG (70-180 mg/dl) bude hodnoceno u účastníků, kteří podstupují monitorování CGM.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Čas pod cílovým rozsahem glykémie (BG <70 mg/dl) u účastníků, kteří jsou monitorováni CGM
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Procento času pod cílovým rozsahem glykémie (BG <70 mg/dl) bude hodnoceno u účastníků, kteří jsou monitorováni CGM.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Počet nemocničních komplikací
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Nemocniční komplikace jsou hodnoceny jako složená proměnná zahrnující infekční, renální, plicní, neurologické, kardiovaskulární komplikace a mortalitu.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Bude zaznamenána hospitalizační mortalita a bude porovnána mezi rameny studie.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Počet jednotlivých nemocničních komplikací
Časové okno: Až 40 dní (pobyt v nemocnici plus 30 dní po propuštění)
|
Počet jednotlivých nemocničních komplikací bude porovnán mezi rameny studie.
Specifické komplikace hodnocené pro tento výsledek zahrnují akutní respirační selhání, akutní selhání ledvin (nárůst kreatininu o 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě), infekce během hospitalizace, která se při přijetí nepociťuje jako přítomná (včetně infekce rány, infekce močových cest, bakterémie) , infarkt myokardu, srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání a srdeční zástavu.
|
Až 40 dní (pobyt v nemocnici plus 30 dní po propuštění)
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Celkové nemocniční náklady budou porovnány mezi jednotlivými studijními větvemi.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Délka hospitalizace ve dnech bude porovnána mezi rameny studie.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Náklady na specifické terapie diabetu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Náklady na specifické terapie diabetu (včetně inzulínu, perorálních látek a nákladů na injekční podávání) budou porovnány mezi studijními větvemi.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Počet opětovných přijetí do nemocnice
Časové okno: do 30 dnů od propuštění z nemocnice
|
Počet opakovaných přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice bude porovnán mezi rameny studie.
|
do 30 dnů od propuštění z nemocnice
|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: do 30 dnů od propuštění z nemocnice
|
Počet návštěv na pohotovosti během 30 dnů po propuštění z nemocnice bude porovnán mezi rameny studie.
|
do 30 dnů od propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků vyžadujících péči na JIP
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Počet účastníků převedených na JIP bude porovnán mezi jednotlivými větvemi studie.
|
Během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Ošetřovatelský průzkum preferencí antihyperglykemických léků
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (až 10 dní)
|
Sestra, která poskytla účastníkovi během hospitalizace nejvíce péče, absolvovala 7položkový průzkum hodnotící preferenci antihyperglykemických léků.
Sestry uvádějí, zda souhlasí nebo nesouhlasí s prohlášeními týkajícími se výsledků pacienta, požadavků na pracovní zátěž inzulínové terapie a vnímané užitečnosti a bezpečnosti OAD.
Souhrnné skóre se pro tento kvalitativní průzkum nepočítá.
|
Den propuštění z nemocnice (až 10 dní)
|
|
Průzkum preference pacientů s antihyperglykemickými léky
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (až 10 dní)
|
Účastníci během hospitalizace vyplní 2 až 5-položkový průzkum hodnotící preference antihyperglykemických léků.
Účastníci uvedou, zda souhlasí nebo nesouhlasí s prohlášeními o OAD a používání inzulínu během pobytu v nemocnici, včasném podávání inzulínu a obavách z nízké hladiny cukru v krvi.
Souhrnné skóre se pro tento kvalitativní průzkum nepočítá.
|
Den propuštění z nemocnice (až 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Fayfman, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Thiazoles
- Azoly
- Amidy
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Sulfony
- Inzulín, dlouhodobě
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Thiazolidinediony
- Močovina
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Inzulín, krátkodobý
- Inzulin glargin
- Pioglitazon
- Inzulín Detemir
- Metformin
- Inzulin Aspart
- Inzulín Lispro
- Nepřetržité monitorování glukózy
- Sloučeniny sulfonylurea
Další identifikační čísla studie
- IRB00117027
- 1K23DK124647-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P013073 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny ke sdílení počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny pro sdílení výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh.
Návrh by měl být zaslán na adresu maya.fayfman@emory.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .