Agentes antidiabéticos orales en el hospital
27 de agosto de 2026 actualizado por: Maya Fayfman, Emory University
Uso de agentes antidiabéticos orales en pacientes hospitalizados con diabetes
Este ensayo clínico controlado aleatorio evaluará si la continuación de los agentes antidiabéticos orales en el hogar durante la hospitalización puede usarse como una alternativa segura y eficaz a la terapia con insulina en el control de la diabetes en el hospital.
El resultado principal del estudio es determinar las diferencias en el control glucémico medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre entre los medicamentos antidiabéticos orales y la terapia de bolo basal en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 (T2D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperglucemia en el hospital es frecuente y se ha asociado con un aumento de las complicaciones hospitalarias, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad. Se ha demostrado que mejorar el control glucémico mejora la duración de la estadía, la insuficiencia multiorgánica, las infecciones sistémicas y la mortalidad a corto y largo plazo. Las guías clínicas de organizaciones profesionales recomiendan el uso de insulina subcutánea (SQ) como la terapia preferida para el control glucémico en pacientes médicos y quirúrgicos generales con DT2. Este enfoque, sin embargo, requiere mucho trabajo y requiere múltiples inyecciones diarias de insulina, es costoso y está asociado con un riesgo significativo de hipoglucemia iatrogénica.
Más del 75 % de los pacientes con DT2 son tratados con medicamentos antidiabéticos orales (ADO), pero debido a la falta de datos de seguridad y eficacia de ensayos controlados aleatorios, las pautas clínicas recomiendan suspender los ADO durante la hospitalización. Las guías clínicas actuales han planteado inquietudes con el uso de OAD, incluido el riesgo de hipoglucemia con sulfonilureas, retención de líquidos y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con tiazolidinedionas, y riesgo de acidosis láctica asociada a metformina en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, varios estudios observacionales informaron que el uso de OAD da como resultado un control glucémico similar sin un mayor riesgo de complicaciones en comparación con los regímenes de insulina. Un estudio observacional reciente que incluyó a 17.325 pacientes hospitalizados con DT2 encontró que los pacientes tratados con OAD tenían un control glucémico similar sin diferencias en las complicaciones y sin aumento en las tasas de hipoglucemia en comparación con los tratados con insulina.
Este estudio evaluará si la continuación de los agentes antidiabéticos orales en el hogar durante la hospitalización puede usarse como una alternativa segura y eficaz a la terapia con insulina en el control de la diabetes en pacientes hospitalizados con DT2. Para un subconjunto de participantes (50 pacientes por grupo), se colocará un dispositivo CGM durante la duración del estudio para evaluar los parámetros de control glucémico e hipoglucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 80 años de edad ingresados en un servicio de medicina general y cirugía
- Antecedentes conocidos de T2D que reciben OAD, ya sea como monoterapia o en terapia combinada.
- Ingreso GS < 250 mg/dl o aleatorización GS < 250 mg/dl y no recibir insulina basal
- Pacientes que reciben OAD en combinación con agonistas del receptor GLP-1 (GLP-1RA) que tienen HbA1c <7,5 % en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes conocidos de diabetes
- Pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética
- Sujetos con antecedentes de diabetes tipo 1 (sugeridos por un IMC < 25 que requieren tratamiento con insulina o con antecedentes de cetoacidosis diabética o cetonuria)
- Cumplir con cualquier criterio de exclusión basado en contraindicaciones específicas para su terapia oral en el hogar
- Se espera que una enfermedad crítica aguda o una cirugía cardíaca requieran ingreso en una unidad de cuidados intensivos
- Obstrucción gastrointestinal, íleo adinámico o se espera que requiera succión gastrointestinal
- Pacientes médicos o quirúrgicos que se espera que permanezcan NPO durante > 24 a 48 horas después de la admisión o después de la finalización del procedimiento quirúrgico
- Deterioro de la función renal (eGFR <30 ml/min)
- Tratamiento actual con corticoides orales o inyectables
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza y el alcance del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio
- Infección nueva o reciente (dentro de dos semanas) de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el momento de la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fármacos orales antidiabéticos (ADO) solos
Los OAD se continuarán con la misma dosis para pacientes ambulatorios a menos que estén contraindicados.
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Los OAD se continuarán con la misma dosis para pacientes ambulatorios a menos que estén contraindicados.
Los participantes serán cambiados al medicamento preferido dentro de la categoría de medicamentos que toman en casa.
El ajuste de la dosis de los OAD se basará en el estado clínico/laboratorio.
El OAD se llevará a cabo si el participante se coloca en estricto cero per os (NPO) y no puede tomar medicamentos orales después de la inscripción.
Otros nombres:
Insulina lispro o aspart suplementaria (de corrección) siguiendo el protocolo estándar de cuidado suplementario/de escala móvil para GS >140 mg/dl.
Otros nombres:
A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment. The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina basal en bolo
Se utilizará insulina basal con glargina o detemir e insulina de acción rápida (lispro/aspart) según el formulario del hospital.
Los ADO y los medicamentos antidiabéticos inyectables que no sean insulina se suspenderán en el momento del ingreso.
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Insulina lispro o aspart suplementaria (de corrección) siguiendo el protocolo estándar de cuidado suplementario/de escala móvil para GS >140 mg/dl.
Otros nombres:
Se utilizará insulina basal con glargina o detemir según el formulario del hospital.
Otros nombres:
A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment. The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
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During hospital stay (up to 10 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Mild Hypoglycemic Events
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
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During hospital stay (up to 10 days)
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Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl.
Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Units Per Day of Insulin
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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The units of insulin administered per day is compared between study arms.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded.
Some participants used more than one OAD.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
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During hospital stay (up to 10 days)
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Number of Episodes of Treatment Failure
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
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During hospital stay (up to 10 days)
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Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Number of Hospital Complications
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
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During hospital stay (up to 10 days)
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In-hospital Mortality
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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In-hospital mortality is compared between study arms.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Number of Individual Hospital Complications
Periodo de tiempo: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
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Number of individual hospital complications is compared between study arms.
The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
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Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
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Hospital Costs
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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Total hospital costs will be compared between study arms.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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Length of hospital stay, in days, is compared between study arms.
Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Costs for Diabetes Specific Therapies
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Number of Hospital Re-admissions
Periodo de tiempo: within 30 days of hospital discharge
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Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
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within 30 days of hospital discharge
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Number of Emergency Room Visits
Periodo de tiempo: within 30 days of hospital discharge
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Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
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within 30 days of hospital discharge
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Number of Participants Requiring ICU Care
Periodo de tiempo: During hospital stay (up to 10 days)
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The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
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During hospital stay (up to 10 days)
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Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Periodo de tiempo: Day of hospital discharge (up to 10 days)
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The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference.
Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs.
A summary score is not calculated for this qualitative survey.
The number of nurses agreeing with each item are presented here.
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Day of hospital discharge (up to 10 days)
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Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Periodo de tiempo: Day of hospital discharge (up to 10 days)
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Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized.
Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar.
The number of participants agreeing with the survey item are presented here.
A summary score is not calculated for this qualitative survey.
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Day of hospital discharge (up to 10 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Fayfman, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tiazoles
- Azoles
- Amidas
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Sulfonas
- Insulina, de acción prolongada
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Tiazolidinedionas
- Urea
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Insulina, de acción corta
- Insulina glargina
- Pioglitazona
- Insulina Detemir
- Metformina
- Insulina aspart
- Insulina Lispro
- Monitoreo continuo de glucosa
- Compuestos de sulfonilurea
Otros números de identificación del estudio
- IRB00117027
- 1K23DK124647-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P013073 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartirlos con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
La propuesta debe ser dirigida a maya.fayfman@emory.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .