Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Agentes antidiabéticos orales en el hospital

24 de febrero de 2026 actualizado por: Maya Fayfman, Emory University

Uso de agentes antidiabéticos orales en pacientes hospitalizados con diabetes

Este ensayo clínico controlado aleatorio evaluará si la continuación de los agentes antidiabéticos orales en el hogar durante la hospitalización puede usarse como una alternativa segura y eficaz a la terapia con insulina en el control de la diabetes en el hospital. El resultado principal del estudio es determinar las diferencias en el control glucémico medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre entre los medicamentos antidiabéticos orales y la terapia de bolo basal en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 (T2D).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperglucemia en el hospital es frecuente y se ha asociado con un aumento de las complicaciones hospitalarias, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad. Se ha demostrado que mejorar el control glucémico mejora la duración de la estadía, la insuficiencia multiorgánica, las infecciones sistémicas y la mortalidad a corto y largo plazo. Las guías clínicas de organizaciones profesionales recomiendan el uso de insulina subcutánea (SQ) como la terapia preferida para el control glucémico en pacientes médicos y quirúrgicos generales con DT2. Este enfoque, sin embargo, requiere mucho trabajo y requiere múltiples inyecciones diarias de insulina, es costoso y está asociado con un riesgo significativo de hipoglucemia iatrogénica.

Más del 75 % de los pacientes con DT2 son tratados con medicamentos antidiabéticos orales (ADO), pero debido a la falta de datos de seguridad y eficacia de ensayos controlados aleatorios, las pautas clínicas recomiendan suspender los ADO durante la hospitalización. Las guías clínicas actuales han planteado inquietudes con el uso de OAD, incluido el riesgo de hipoglucemia con sulfonilureas, retención de líquidos y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con tiazolidinedionas, y riesgo de acidosis láctica asociada a metformina en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, varios estudios observacionales informaron que el uso de OAD da como resultado un control glucémico similar sin un mayor riesgo de complicaciones en comparación con los regímenes de insulina. Un estudio observacional reciente que incluyó a 17.325 pacientes hospitalizados con DT2 encontró que los pacientes tratados con OAD tenían un control glucémico similar sin diferencias en las complicaciones y sin aumento en las tasas de hipoglucemia en comparación con los tratados con insulina.

Este estudio evaluará si la continuación de los agentes antidiabéticos orales en el hogar durante la hospitalización puede usarse como una alternativa segura y eficaz a la terapia con insulina en el control de la diabetes en pacientes hospitalizados con DT2. Para un subconjunto de participantes (50 pacientes por grupo), se colocará un dispositivo CGM durante la duración del estudio para evaluar los parámetros de control glucémico e hipoglucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 80 años de edad ingresados ​​en un servicio de medicina general y cirugía
  • Antecedentes conocidos de T2D que reciben OAD, ya sea como monoterapia o en terapia combinada.
  • Ingreso GS < 250 mg/dl o aleatorización GS < 250 mg/dl y no recibir insulina basal
  • Pacientes que reciben OAD en combinación con agonistas del receptor GLP-1 (GLP-1RA) que tienen HbA1c <7,5 % en los últimos tres meses

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes conocidos de diabetes
  • Pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética
  • Sujetos con antecedentes de diabetes tipo 1 (sugeridos por un IMC < 25 que requieren tratamiento con insulina o con antecedentes de cetoacidosis diabética o cetonuria)
  • Cumplir con cualquier criterio de exclusión basado en contraindicaciones específicas para su terapia oral en el hogar
  • Se espera que una enfermedad crítica aguda o una cirugía cardíaca requieran ingreso en una unidad de cuidados intensivos
  • Obstrucción gastrointestinal, íleo adinámico o se espera que requiera succión gastrointestinal
  • Pacientes médicos o quirúrgicos que se espera que permanezcan NPO durante > 24 a 48 horas después de la admisión o después de la finalización del procedimiento quirúrgico
  • Deterioro de la función renal (eGFR <30 ml/min)
  • Tratamiento actual con corticoides orales o inyectables
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza y el alcance del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio
  • Infección nueva o reciente (dentro de dos semanas) de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el momento de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármacos orales antidiabéticos (ADO) solos
Los OAD se continuarán con la misma dosis para pacientes ambulatorios a menos que estén contraindicados.
Droga: Medicamentos orales contra la diabetes solos
Los OAD se continuarán con la misma dosis para pacientes ambulatorios a menos que estén contraindicados. Los participantes serán cambiados al medicamento preferido dentro de la categoría de medicamentos que toman en casa. El ajuste de la dosis de los OAD se basará en el estado clínico/laboratorio. El OAD se llevará a cabo si el participante se coloca en estricto cero per os (NPO) y no puede tomar medicamentos orales después de la inscripción.
Otros nombres:
  • pioglitazona
  • metformina
  • sulfonilureas
  • inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
  • inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)
Droga: Insulina suplementaria
Insulina lispro o aspart suplementaria (de corrección) siguiendo el protocolo estándar de cuidado suplementario/de escala móvil para GS >140 mg/dl.
Otros nombres:
  • Humalog
  • Novolog
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa (MCG)

Un subconjunto de participantes (50 por brazo de estudio) se asignará al azar para participar en un estudio opcional en el que se colocará un dispositivo CGM durante la duración del estudio. Los informes de CGM se revisarán al final del estudio para evaluar los parámetros de control glucémico e hipoglucemia, y no se utilizarán para ajustar la dosis de insulina.

El CGM de Dexcom es un pequeño sensor que se inserta justo debajo de la piel para monitorear continuamente los niveles de glucosa. Los resultados se transmiten al teléfono inteligente del usuario cada cinco minutos.

Otros nombres:
  • Dexcom
Comparador activo: Insulina basal en bolo
Se utilizará insulina basal con glargina o detemir e insulina de acción rápida (lispro/aspart) según el formulario del hospital. Los ADO y los medicamentos antidiabéticos inyectables que no sean insulina se suspenderán en el momento del ingreso.
Droga: Insulina suplementaria
Insulina lispro o aspart suplementaria (de corrección) siguiendo el protocolo estándar de cuidado suplementario/de escala móvil para GS >140 mg/dl.
Otros nombres:
  • Humalog
  • Novolog
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa (MCG)

Un subconjunto de participantes (50 por brazo de estudio) se asignará al azar para participar en un estudio opcional en el que se colocará un dispositivo CGM durante la duración del estudio. Los informes de CGM se revisarán al final del estudio para evaluar los parámetros de control glucémico e hipoglucemia, y no se utilizarán para ajustar la dosis de insulina.

El CGM de Dexcom es un pequeño sensor que se inserta justo debajo de la piel para monitorear continuamente los niveles de glucosa. Los resultados se transmiten al teléfono inteligente del usuario cada cinco minutos.

Otros nombres:
  • Dexcom
Droga: Insulina basal en bolo
Se utilizará insulina basal con glargina o detemir según el formulario del hospital.
Otros nombres:
  • glargina
  • detemir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media diaria de GS
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
La concentración media diaria de glucosa en sangre se comparará entre los OAD y la terapia de bolo basal en pacientes hospitalizados con DT2.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos hipoglucémicos leves
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Los eventos hipoglucémicos leves se definen como GS <70 mg/dl. Los eventos hipoglucémicos se evalúan mediante pruebas en el punto de atención (POC) y monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Número de eventos hipoglucémicos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Los eventos hipoglucémicos clínicamente significativos se definen como GS <54 mg/dl. Los eventos hipoglucémicos se evalúan mediante pruebas POC y CGM.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Número de eventos de hipoglucemia severa severa (<40 mg/dl)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Los eventos hipoglucémicos graves se definen como GS <40 mg/dl. Los eventos hipoglucémicos se evalúan mediante pruebas POC y CGM.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Porcentaje de GS dentro del rango objetivo sin hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
El porcentaje de valores de GS dentro del rango objetivo de 70-180 mg/dl y sin hipoglucemia se comparará entre los brazos del estudio.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Número de episodios de hiperglucemia después del primer día de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Se comparará el número de episodios de hiperglucemia (GS > 280 mg/dl) después del primer día de tratamiento entre los brazos del estudio.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
La dosis diaria total de insulina se comparará entre los brazos del estudio.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Número de pacientes que utilizan antidiabéticos orales (ADO) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Se registrará el número de participantes que utilizan OAD durante la hospitalización.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Dosis de ADO utilizada durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Se registrará la dosis de ADO utilizada durante la hospitalización.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Número de pacientes en ADO que requieren terapia de rescate con insulina
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Se registrará el número de pacientes en ADO que requieran terapia de rescate con insulina.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Número de episodios de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
El fracaso del tratamiento se define como una GS diaria media > 240 mg/dl o 3 GS consecutivas > 240 mg/dl.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Variabilidad glucémica en participantes que reciben monitoreo CGM
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
La variabilidad glucémica se medirá utilizando el coeficiente de variación
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Tiempo por encima del rango objetivo de GS (>180 mg/dl) en participantes que reciben monitoreo CGM
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
El porcentaje de tiempo por encima del rango objetivo de GS (>180 mg/dl) se evaluará en los participantes que reciben monitoreo CGM.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Tiempo en el rango objetivo de GS (70-180 mg/dl) en participantes que reciben monitoreo CGM
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
El porcentaje de tiempo en el rango objetivo de GS (70-180 mg/dl) se evaluará en los participantes que reciben monitoreo CGM.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Tiempo por debajo del rango objetivo de GS (GS <70 mg/dl) en participantes que reciben monitoreo CGM
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
El porcentaje de tiempo por debajo del rango objetivo de GS (GS <70 mg/dl) se evaluará en los participantes que reciben monitoreo CGM.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Número de complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Las complicaciones hospitalarias se evalúan como una variable compuesta que incluye complicaciones infecciosas, renales, pulmonares, neurológicas, cardiovasculares y mortalidad.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Se registrará la mortalidad hospitalaria y se comparará entre los brazos del estudio.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Número de complicaciones hospitalarias individuales
Periodo de tiempo: Hasta 40 días (estancia hospitalaria más 30 días después del alta)
Se comparará el número de complicaciones hospitalarias individuales entre los brazos del estudio. Las complicaciones específicas evaluadas para este resultado incluyen insuficiencia respiratoria aguda, insuficiencia renal aguda (aumento incremental de la creatinina en 0,5 mg/dl desde el valor inicial), infección durante la hospitalización que no se sintió presente al ingreso (incluida infección de la herida, infección del tracto urinario, bacteriemia) , infarto de miocardio, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva y paro cardíaco.
Hasta 40 días (estancia hospitalaria más 30 días después del alta)
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Los costos hospitalarios totales se compararán entre los brazos del estudio.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
La duración de la estancia hospitalaria, en días, se comparará entre los brazos del estudio.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Costos de terapias específicas para la diabetes
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Los costos de las terapias específicas para la diabetes (incluida la insulina, los agentes orales y el costo de la administración de inyecciones) se compararán entre los brazos del estudio.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del alta hospitalaria
Se comparará el número de reingresos hospitalarios dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria entre los brazos del estudio.
dentro de los 30 días del alta hospitalaria
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del alta hospitalaria
Se comparará el número de visitas a la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria entre los brazos del estudio.
dentro de los 30 días del alta hospitalaria
Número de participantes que requieren atención en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
El número de participantes transferidos a la UCI se comparará entre los brazos del estudio.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Encuesta de preferencia de medicamentos antihiperglucémicos de enfermería
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (hasta 10 días)
La enfermera que brindó la mayor atención al participante durante la hospitalización completó una encuesta de 7 ítems para evaluar la preferencia de medicamentos antihiperglucémicos. Las enfermeras indican si están de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones relacionadas con los resultados de los pacientes, los requisitos de carga de trabajo de la terapia con insulina y la utilidad y seguridad percibidas de los OAD. No se calcula una puntuación resumida para esta encuesta cualitativa.
Día de alta hospitalaria (hasta 10 días)
Encuesta de preferencia de medicamentos antihiperglucémicos del paciente
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (hasta 10 días)
Los participantes completarán una encuesta de 2 a 5 elementos para evaluar las preferencias de medicamentos antihiperglucémicos mientras estén hospitalizados. Los participantes indican si están de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones sobre OAD y el uso de insulina durante las estancias en el hospital, la administración oportuna de insulina y las preocupaciones sobre los niveles bajos de azúcar en la sangre. No se calcula una puntuación resumida para esta encuesta cualitativa.
Día de alta hospitalaria (hasta 10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Fayfman, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025P013073 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartirlos con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. La propuesta debe ser dirigida a maya.fayfman@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Medicamentos orales contra la diabetes solos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir