辺縁帯リンパ腫の最前線治療でリツキシマブとベネトクラクスを併用した第 II 相試験
2025年7月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究は、ベネトクラクスとリツキシマブの組み合わせが、以前にがんの治療を受けていない人々の MZL を治療する上でどれほど効果的かを研究者が理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Cancer Center (Data collection only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (All Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に確認された辺縁帯リンパ腫
-患者は、少なくとも1つのリンパ節が1.5cm以上、または脾臓が13cm以上で定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
°腸MALTリンパ腫の患者は、EGDまたは生検を伴う結腸内視鏡検査で検出可能な疾患を持っている必要があります
胃MALTリンパ腫患者 h. ピロリ陰性
°h. ピロリ菌除菌の試行に失敗した場合、ピロリ菌陽性は許可されます
- h.胃MALTリンパ腫患者 ピロリ菌陰性またはh. -ピロリ菌の除菌は、胃放射線療法の対象外であるか、拒否したか、または失敗した必要があります
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 2年以上の平均余命
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器機能を持っている必要があります。
- 血小板数≧50,000細胞/mm^3
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- -絶対好中球数≥1000細胞/ mcL。 骨髄への関与が記録されている場合、ANC は >/= 500 cells/mcL でなければなりません
- 総ビリルビン < 1.5 x 正常な機関の上限。 ギルバート病または肝臓への関与が確認されている患者では、ULN の 3 倍までの総ビリルビンが許可されます。
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
AST(SGOT)/ALT(SGPT)
°OR クレアチニン クリアランス > 60 mL/min (Cockcroft-Gault 推定または 12 ～ 24 時間のクレアチニン クリアランス測定による) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 錠剤を飲み込むことができる
- 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、CD4 数が 300 を超えている限り、4 週間を超えて安定している抗レトロウイルスレジメンで HIV が適切に制御されている場合に適格です。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
- 事前の予防接種によるB型肝炎表面抗体血清陽性の患者、および抗ウイルス療法でPCRが陰性のB型肝炎コア抗体陽性の患者は対象となります。
除外基準:
- リツキシマブを含む以前の全身療法を受けた患者
-以下の例外を除いて、以前に放射線療法を受けた患者：
°緩和放射線療法 RTは許可されていますが、この研究の治療の少なくとも1週間前に完了する必要があり、以前のベースライン画像研究または生検。 -患者は、RTの完了後に上記で概説した測定可能/評価可能な疾患の基準を満たさなければなりません
- イブルチニブまたは他の BTK 阻害剤による前治療
- hの患者。 ピロリ関連胃MALTまたはステージI / II MZLは、根治目的の放射線療法に適さないとみなされない限り除外されます。
-進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
°Hep B PCR が検出されない場合、Hep B コア ab 陽性の患者は許可されます
- 授乳中または妊娠中の女性
- -リツキシマブの最後の投与後12か月間、非常に効果的な避妊のための施設のガイドラインを順守することを望まない参加者
- -ベネトクラクスの初回投与前7日以内に中程度または強力なCYP3A阻害剤（フルコナゾール、ケトコナゾール、クラリスロマイシンなど）を投与された患者。
- -ベネトクラクスの初回投与前7日以内に中程度または強力なCYP3A誘導物質（リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョンズワートなど）を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブとベネトクラクス
患者は、リツキシマブ 375 mg/m2 の導入期で毎週 4 週間治療を受けます。
患者は、週4回のリツキシマブ投与の最後の後、ベネトクラクスを開始する前に、再ステージングイメージングを受けます。
リツキシマブ投与後の再病期試験に基づいて、患者は腫瘍溶解症候群（TLS）のリスクについてリスク層別化され、5 週目から施設内の TLS ガイドラインに従って TLS 予防による適切な設定で治療されます。経口ベネトクラクスはランプアップに従います投与スケジュールとリツキシマブ療法の 4 週間後毎日服用されます。
ベネトクラクスの 4 週間の漸増段階に続いて、患者はベネトクラクスの目標用量を開始し、最大 24 か月間継続します。
さらに、患者はリツキシマブ 375 mg/m2 を維持期の 1 日目から開始し、3 か月に 1 回、12 か月間繰り返します。
患者が完全な寛解を達成していない場合、この期間の後もベネトクラクスを継続することができます
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導入: リツキシマブは、施設のガイドラインに従って、週に 1 回、4 週間、375 mg/m^2 の用量で投与されます。
維持：さらに、患者は維持期の 1 日目からリツキシマブ 375 mg/m2 を投与され、3 か月ごとに 12 か月間繰り返されます（合計 4 回の注入）。
ベネトクラクスとリツキシマブの両方が投与される日には、患者はリツキシマブの投与前にベネトクラクスを服用します。
導入: リツキシマブの最後の導入用量の 1 週間後 (約 5 週目) に開始して、ベネトクラクスを毎日 100 mg の固定用量で経口投与し、次のスケジュールで 1 日 800 mg の目標用量まで毎週段階的に増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率 (CRR)
時間枠：2年
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この研究では、RECIL基準を使用して評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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全奏効率（ORR）は、RECIL基準ごとにPRまたはCRを達成した患者の数として測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Zelenetz, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません再発/耐衝撃性怠dolentNHL
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University Hospital, Montpellierまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集