Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie waarbij Rituximab plus Venetoclax wordt gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van lymfoom in de marginale zone

1 juli 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Deze studie zal onderzoekers helpen begrijpen hoe effectief de combinatie van venetoclax en rituximab is bij de behandeling van MZL bij mensen die geen eerdere behandeling voor hun kanker hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Cancer Center (Data collection only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (All Protocol Activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Histologisch bevestigd lymfoom in de marginale zone

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door ten minste één lymfeklier ≥1,5 cm of milt >13 cm.

    °Patiënten met intestinaal MALT-lymfoom moeten een ziekte hebben die detecteerbaar is met EGD of colonoscopie met biopsie

  • Patiënten met MALT-lymfoom in de maag moeten h. pylori negatief

    °Patiënten die h. pylori-positief zijn toegestaan ​​als ze een poging tot uitroeiing van h.pylori niet hebben doorstaan

  • Patiënten met MALT-lymfoom in de maag die h. pylori-negatief of die een recidiverende/refractaire ziekte hebben na h. pylori-uitroeiing moet niet in aanmerking komen voor, maagbestralingstherapie hebben geweigerd of gefaald
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Levensverwachting van meer dan 2 jaar

  • Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm^3
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 cellen/mcl. Als er gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg is, moet het ANC >/= 500 cellen/mcl zijn
    • Totaal bilirubine < 1,5 x bovenste normale institutionele limieten. Bij patiënten met de ziekte van Gilbert of gedocumenteerde leverbetrokkenheid is totaal bilirubine tot 3x ULN toegestaan
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

    °OF Creatinineklaring >60 ml/min voor patiënten met creatininespiegels boven de instellingsnorm (volgens Cockcroft-Gault-schatting of 12-24-uurs creatinineklaringsmetingen).

  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Pillen kunnen slikken
  • Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen in aanmerking als hun hiv voldoende onder controle is met een antiretroviraal regime dat > 4 weken stabiel is, zolang de CD4-telling > 300 is. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
  • Patiënten met hepatitis B-oppervlakte-antilichaamserumpositiviteit als gevolg van eerdere immunisatie, evenals patiënten met hepatitis B-kernantilichaampositiviteit met negatieve PCR op antivirale therapie komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder systemische therapie hebben gehad, waaronder rituximab

  • Patiënten die eerder zijn bestraald, met de volgende uitzondering:

    °Palliatieve radiotherapie RT is toegestaan, maar moet ten minste 1 week voorafgaand aan de behandeling van dit onderzoek en voorafgaand aan baseline beeldvormingsonderzoeken of biopsieën zijn afgerond. Patiënten moeten na voltooiing van RT voldoen aan de criteria voor meetbare/beoordeelbare ziekte zoals hierboven beschreven

  • Eerdere behandeling met ibrutinib of een andere BTK-remmer
  • Patiënten met h. pylori-geassocieerde maag-MALT of stadium I/II MZL worden uitgesloten, tenzij ze ongeschikt worden geacht voor radiotherapie met curatieve bedoelingen.

  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

    °Patiënten met Hep B core ab positivity zijn toegestaan ​​mits Hep B PCR niet detecteerbaar is

  • Zogende of zwangere vrouwen
  • Deelnemers die zich niet willen houden aan institutionele richtlijnen voor zeer effectieve anticonceptie gedurende 12 maanden na de laatste dosis rituximab
  • Patiënten die matige of sterke CYP3A-remmers kregen (zoals fluconazol, ketoconazol en claritromycine) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis venetoclax.
  • Patiënten die matige of sterke CYP3A-inductoren kregen (zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis venetoclax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab en Venetoclax
Patiënten zullen worden behandeld met een inductiefase van rituximab 375 mg/m2 wekelijks gedurende 4 weken. Patiënten zullen restaging beeldvorming ondergaan na de laatste van 4 wekelijkse doses rituximab en voordat met venetoclax wordt begonnen. Op basis van post-rituximab herstadiëringsonderzoeken zullen patiënten worden gestratificeerd voor het risico op tumorlysissyndroom (TLS) en in de juiste setting worden behandeld met TLS-profylaxe volgens de TLS-richtlijnen van de instelling vanaf week 5. Orale venetoclax zal een opstartfase volgen doseringsschema en zal dagelijks worden ingenomen na 4 weken behandeling met rituximab. Na de 4 weken durende opstartfase van venetoclax, beginnen de patiënten met hun streefdosis venetoclax en gaan ze maximaal 24 maanden door. Daarnaast zullen patiënten rituximab 375 mg/m2 krijgen, beginnend op dag 1 van de onderhoudsfase en gedurende 12 maanden eenmaal per 3 maanden herhaald. Venetoclax kan na deze periode worden voortgezet als de patiënt geen volledige remissie heeft bereikt
Geneesmiddel: Rituximab
Inductie:Rituximab zal volgens de richtlijnen van de instelling eenmaal per week gedurende 4 weken worden toegediend in een dosis van 375 mg/m^2. Onderhoud: Daarnaast zullen patiënten rituximab 375 mg/m2 krijgen, beginnend op dag 1 van de onderhoudsfase en eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden herhaald (voor een totaal van 4 infusies). Op dagen dat venetoclax en rituximab beide worden toegediend, nemen patiënten venetoclax voordat rituximab wordt toegediend.
Geneesmiddel: Venetoclax

Inductie: Vanaf één week na de laatste inductiedosis rituximab (ongeveer week 5) zal venetoclax oraal worden toegediend in een vaste dosis van 100 mg per dag en elke week worden verhoogd tot een streefdosis van 800 mg per dag volgens het volgende schema:

  • Week 1: 100mg
  • Week 2: 200 mg
  • Week 3: 400 mg
  • Week 4: Onderhoudsbehandeling van 800 mg: Na de 4 weken durende inductiefase waarin venetoclax wordt opgevoerd, beginnen patiënten met hun streefdosis van 800 mg venetoclax per dag en zetten deze dosis voort tijdens de onderhoudsbehandelingsfase van 24 maanden. Op dagen dat venetoclax en rituximab beide worden toegediend, nemen patiënten venetoclax voordat rituximab wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Wordt in deze studie beoordeeld aan de hand van de RECIL-criteria.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gemeten als het aantal patiënten dat een PR of CR bereikt volgens de RECIL-criteria.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Zelenetz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marginale zone lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren