Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II z użyciem rytuksymabu i wenetoklaksu w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka strefy brzeżnej

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
To badanie pomoże naukowcom zrozumieć, jak skuteczne jest połączenie wenetoklaksu i rytuksymabu w leczeniu MZL u osób, które nie otrzymały wcześniejszego leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center (Data collection only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak strefy brzeżnej

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę określoną przez co najmniej jeden węzeł chłonny ≥1,5 cm lub śledzionę >13 cm.

    °Pacjenci z jelitowym chłoniakiem MALT muszą mieć chorobę wykrywalną za pomocą EGD lub kolonoskopii z biopsją

  • Pacjenci z chłoniakiem MALT żołądka muszą być h. odźwiernik ujemny

    °Pacjenci h. pylori dodatnie są dozwolone, jeśli nie powiodła się próba eradykacji h. pylori

  • Pacjenci z chłoniakiem MALT żołądka, którzy są h. pylori ujemne lub z nawrotem/opornością na leczenie po godz. pylori nie kwalifikuje się do radioterapii żołądka, odmówiła lub zakończyła się niepowodzeniem
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia powyżej 2 lat

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000 komórek/mm^3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 komórek/ml. Jeśli istnieje udokumentowane zajęcie szpiku kostnego, ANC musi wynosić >/= 500 komórek/ml
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej. U pacjentów z chorobą Gilberta lub udokumentowanym zajęciem wątroby dozwolone będzie stężenie bilirubiny całkowitej do 3x ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

    °OR Klirens kreatyniny >60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce (na podstawie oszacowania Cockcrofta-Gaulta lub pomiarów klirensu kreatyniny po 12-24 godzinach).

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Potrafi połykać tabletki
  • Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej kwalifikują się, jeśli ich HIV jest pod odpowiednią kontrolą za pomocą schematu antyretrowirusowego, który był stabilny przez > 4 tygodnie, o ile liczba CD4 wynosi > 300. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Kwalifikują się pacjenci z dodatnim wynikiem badania surowicy na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w wyniku uprzedniej immunizacji, jak również z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i ujemnym wynikiem testu PCR podczas leczenia przeciwwirusowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej stosowano leczenie ogólnoustrojowe, w tym rytuksymab

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię, z następującym wyjątkiem:

    °Paliatywna radioterapia RT jest dozwolona, ​​ale musi być zakończona co najmniej 1 tydzień przed leczeniem w ramach tego badania i wcześniejszymi podstawowymi badaniami obrazowymi lub biopsjami. Po zakończeniu RT pacjenci muszą spełniać kryteria mierzalnej/możliwej do oceny choroby, jak opisano powyżej

  • Wcześniejsze leczenie ibrutynibem lub innym inhibitorem BTK
  • Pacjenci z H. MALT żołądka związany z pylori lub stadium I/II MZL zostaną wykluczeni, chyba że zostaną uznani za niezdolnych do radioterapii mającej na celu wyleczenie.

  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania

    °Pacjenci z rdzeniem Hep B są dopuszczeni pod warunkiem, że PCR Hep B jest niewykrywalny

  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Uczestnicy niechętni do przestrzegania instytucjonalnych wytycznych dotyczących wysoce skutecznej antykoncepcji przez 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu
  • Pacjenci, którzy otrzymywali umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A (takie jak flukonazol, ketokonazol i klarytromycyna) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali umiarkowane lub silne induktory CYP3A (takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab i wenetoklaks
Pacjenci będą leczeni fazą indukcyjną rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 co tydzień przez 4 tygodnie. Po podaniu ostatniej z 4 cotygodniowych dawek rytuksymabu i przed rozpoczęciem wenetoklaksu pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie obrazowej. W oparciu o badania dotyczące ponownej oceny po podaniu rytuksymabu, pacjenci zostaną poddani stratyfikacji ryzyka pod kątem ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS) i leczeni w odpowiednich warunkach z zastosowaniem profilaktyki TLS zgodnie z wytycznymi instytucji TLS począwszy od tygodnia 5. Wenetoklaks doustny będzie stopniowo zwiększany schematu dawkowania i będzie przyjmowany codziennie po 4 tygodniach leczenia rytuksymabem. Po 4-tygodniowej fazie zwiększonego podawania wenetoklaksu pacjenci rozpoczną docelową dawkę wenetoklaksu i będą ją kontynuować maksymalnie przez 24 miesiące. Ponadto pacjenci będą otrzymywać rytuksymab w dawce 375 mg/m2 rozpoczynając od pierwszego dnia fazy podtrzymującej i powtarzając raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy. Leczenie wenetoklaksem można kontynuować po tym okresie, jeśli pacjent nie osiągnął całkowitej remisji
Lek: Rytuksymab
Indukcja: Rytuksymab będzie podawany zgodnie z wytycznymi instytucji raz w tygodniu przez 4 tygodnie w dawce 375 mg/m2. Leczenie podtrzymujące: Ponadto pacjenci będą otrzymywać rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. począwszy od pierwszego dnia fazy podtrzymującej i powtarzać raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy (łącznie 4 infuzje). W dniach, w których podawane będą zarówno wenetoklaks, jak i rytuksymab, pacjenci będą przyjmować wenetoklaks przed podaniem rytuksymabu.
Lek: Wenetoklaks

Indukcja: rozpoczynając jeden tydzień po ostatniej dawce indukującej rytuksymabu (około 5. tygodnia), wenetoklaks będzie podawany doustnie w stałej dawce 100 mg na dobę i zwiększany co tydzień do dawki docelowej 800 mg na dobę według następującego schematu:

  • Tydzień 1: 100 mg
  • Tydzień 2: 200 mg
  • Tydzień 3: 400 mg
  • Tydzień 4: 800 mg Podtrzymanie: Po 4-tygodniowej fazie indukcji zwiększania dawki wenetoklaksu, pacjenci rozpoczną podawanie docelowej dawki wenetoklaksu 800 mg na dobę i będą kontynuować tę dawkę podczas 24-miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego. W dniach, w których podawane będą zarówno wenetoklaks, jak i rytuksymab, pacjenci będą przyjmować wenetoklaks przed podaniem rytuksymabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie oceniony w tym badaniu przy użyciu kryteriów RECIL.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) będzie mierzony jako liczba pacjentów, którzy osiągnęli PR lub CR według kryteriów RECIL.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Zelenetz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak strefy brzeżnej

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj