Vaiheen II tutkimus Rituximab Plus Venetoclaxilla marginaalialueen lymfooman etulinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä vähintään 18 vuotta
• Histologisesti vahvistettu marginaalialueen lymfooma

• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi imusolmuke ≥ 1,5 cm tai perna > 13 cm.

  °Potilailla, joilla on suoliston MALT-lymfooma, on oltava sairaus, joka voidaan havaita EGD:llä tai kolonoskopialla ja biopsialla

• Mahalaukun MALT-lymfoomapotilaiden tulee olla h. pylori negatiivinen

  °Potilaat, jotka ovat h. pylori-positiiviset ovat sallittuja, jos ne eivät ole läpäisseet h.pylori-hävityskokeessa

• Potilaat, joilla on mahalaukun MALT-lymfooma, jotka ovat h. pylori negatiivinen tai joilla on uusiutunut/refraktaarinen sairaus h jälkeen. pylori-hävittäjän on oltava mahalaukun sädehoitoon kelpaamaton, se on kieltäytynyt tai epäonnistunut
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
• Elinajanodote yli 2 vuotta

• Potilailla on oltava normaali elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mcL. Jos on dokumentoitu luuytimen vaikutusta, ANC:n on oltava >/= 500 solua/mcL
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin institutionaaliset ylärajat. Potilailla, joilla on Gilbertin tauti tai dokumentoitu maksan toimintahäiriö, kokonaisbilirubiini on enintään 3x ULN sallittu.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

• AST(SGOT)/ALT(SGPT)

  °TAI Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (Cockcroft-Gault-arvion tai 12–24 tunnin kreatiniinipuhdistumamittausten perusteella).

• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Pystyy nielemään pillereitä
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, ovat kelvollisia, jos heidän HIV on riittävässä hallinnassa antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, joka on pysynyt vakaana > 4 viikkoa, kunhan CD4-luku on > 300. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
• Potilaat, joilla on hepatiitti B:n pintavasta-ainepositiivinen seerumi aiemman immunisaation vuoksi, sekä ne, joilla on B-hepatiitti-ydinvasta-ainepositiivisuus ja joiden PCR on negatiivinen viruslääkityksen aikana, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa, mukaan lukien rituksimabi

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  ° Palliatiivinen sädehoito RT on sallittu, mutta se on saatava päätökseen vähintään 1 viikko ennen hoitoa tässä tutkimuksessa ja aikaisempia lähtötilanteen kuvantamistutkimuksia tai biopsioita. Potilaiden on täytettävä mitattavissa/arvioitavissa olevat sairauden kriteerit yllä kuvatulla tavalla RT-hoidon päätyttyä

• Aiempi hoito ibrutinibillä tai muulla BTK-estäjillä
• Potilaat, joilla on h. pyloriin liittyvä mahalaukun MALT tai vaiheen I/II MZL suljetaan pois, ellei niitä pidetä soveltumattomina parantavaan tarkoitukseen tarkoitettuun sädehoitoon.

• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

  ° Potilaat, joilla on Hep B -ytimen ab-positiivisuus, ovat sallittuja edellyttäen, että Hep B PCR:ää ei voida havaita

• Imettävät tai raskaana olevat naiset
• Osallistujat, jotka eivät halua noudattaa laitosten ohjeita erittäin tehokkaasta ehkäisystä 12 kuukauden ajan viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen
• Potilaat, jotka ovat saaneet kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A-estäjiä (kuten flukonatsolia, ketokonatsolia ja klaritromysiiniä) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä venetoklax-annosta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A-induktoreita (kuten rifampiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, mäkikuismaa) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä venetoklax-annosta.