변연부 림프종의 최일선 치료에서 리툭시맙 + 베네토클락스를 사용한 제2상 연구
2025년 7월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구는 연구자들이 베네토클락스와 리툭시맙의 조합이 이전에 암 치료를 받지 않은 사람들의 MZL 치료에 얼마나 효과적인지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Cancer Center (Data collection only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (All Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 변연부 림프종
환자는 1.5cm 이상의 림프절 또는 13cm 이상의 비장으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
°장 MALT 림프종 환자는 EGD 또는 생검을 통한 대장내시경 검사로 발견할 수 있는 질병이 있어야 합니다.
위 MALT 림프종 환자는 h여야 합니다. 파이로리 음성
°h인 환자. pylori 양성 반응은 h.pylori 박멸 시험에 실패한 경우 허용됩니다.
- h인 위 MALT 림프종 환자. pylori 음성이거나 h. pylori 제균은 위 방사선 요법에 부적격하거나 거부 또는 실패해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 2년 이상의 기대 수명
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈소판 수 ≥ 50,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1000 cells/mcL. 문서화된 골수 침범이 있는 경우 ANC는 >/= 500 cells/mcL이어야 합니다.
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상적인 기관 상한. 길버트병 또는 문서화된 간 침범이 있는 환자의 경우 총 빌리루빈이 ULN의 3배까지 허용됩니다.
- AST(SGOT)/알트(SGPT)
AST(SGOT)/알트(SGPT)
°또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min (Cockcroft-Gault 추정치 또는 12-24시간 크레아티닌 청소율 측정에 의해) 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 알약을 삼킬 수 있음
- 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 환자는 CD4 수가 > 300인 한 4주 이상 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 HIV가 적절하게 통제되고 있는 경우 자격이 있습니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 이전 예방 접종으로 인해 B형 간염 표면 항체 혈청 양성이 있는 환자와 항바이러스 요법에서 PCR이 음성이고 B형 간염 코어 항체 양성이 있는 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 리툭시맙을 포함한 전신 요법을 받은 환자
다음을 제외하고 이전에 방사선 치료를 받은 환자:
°완화 방사선 요법 RT는 허용되지만 이 연구 및 이전 기준 영상 연구 또는 생검에 대한 치료 최소 1주 전에 완료되어야 합니다. 환자는 RT 완료 후 위에서 설명한 대로 측정 가능/평가 가능 질병에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 이브루티닙 또는 기타 BTK 억제제로 사전 치료
- h를 가진 환자. 파일로리 관련 위 MALT 또는 1기/2기 MZL은 치료 목적의 방사선 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 제외됩니다.
진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
°B형 간염 핵심 ab 양성인 환자는 B형 간염 PCR이 검출되지 않는 한 허용됩니다.
- 수유부 또는 임산부
- 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임에 대한 제도적 지침을 준수하지 않으려는 참가자
- 베네토클락스 첫 투여 전 7일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제(예: 플루코나졸, 케토코나졸 및 클라리트로마이신)를 투여받은 환자.
- 베네토클락스 첫 투여 전 7일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트)를 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 및 베네토클락스
환자는 4주 동안 매주 리툭시맙 375mg/m2의 유도 단계로 치료를 받게 됩니다.
환자는 4주간의 마지막 리툭시맙 투여 후와 베네토클락스를 시작하기 전에 재병기 영상 촬영을 받게 됩니다.
리툭시맙 후 재병기 연구를 기반으로 환자는 종양 용해 증후군(TLS)의 위험에 대해 위험 계층화되고 5주차부터 기관 TLS 지침에 따라 TLS 예방으로 적절한 환경에서 치료를 받게 됩니다. 투약 일정 및 리툭시맙 요법 4주 후 매일 복용할 것입니다.
4주간의 베네토클락스 증량 단계 이후 환자들은 베네토클락스의 목표 용량을 시작하여 최대 24개월 동안 계속하게 됩니다.
또한 환자는 유지 단계 1일째부터 시작하여 12개월 동안 3개월마다 한 번씩 리툭시맙 375mg/m2를 투여받게 됩니다.
Venetoclax는 환자가 완전한 관해를 달성하지 못한 경우 이 기간 후에도 계속될 수 있습니다.
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유도: Rituximab은 375 mg/m^2 용량으로 4주 동안 주당 1회 기관 지침에 따라 투여됩니다.
유지 관리: 또한 환자는 유지 관리 단계의 1일째부터 시작하여 12개월 동안 3개월마다 반복하여 리툭시맙 375mg/m2를 투여받습니다(총 4회 주입).
베네토클락스와 리툭시맙이 모두 투여되는 날에 환자는 리툭시맙 투여 전에 베네토클락스를 복용합니다.
유도: 리툭시맙의 마지막 유도 용량(대략 5주차) 후 1주일부터 베네토클락스를 매일 100mg의 균일 용량으로 경구 투여하고 다음 일정에 따라 매주 1일 800mg의 목표 용량으로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응률(CRR)
기간: 2 년
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RECIL 기준을 사용하여 이 연구에서 평가될 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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전체 반응률(ORR)은 RECIL 기준에 따라 PR 또는 CR을 달성한 환자의 수로 측정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Zelenetz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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University Hospital, Grenoble종료됨