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Une étude de phase II utilisant le rituximab plus vénétoclax dans le traitement de première ligne du lymphome de la zone marginale

1 juillet 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cette étude aidera les chercheurs à comprendre l'efficacité de la combinaison de vénétoclax et de rituximab dans le traitement du MZL chez les personnes qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Cancer Center (Data collection only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (All Protocol Activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Lymphome de la zone marginale confirmé histologiquement

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable définie par au moins un ganglion lymphatique ≥ 1,5 cm ou une rate > 13 cm.

    °Les patients atteints d'un lymphome intestinal du MALT doivent avoir une maladie détectable par EGD ou une coloscopie avec biopsie

  • Les patients atteints de lymphome du MALT gastrique doivent être h. pylori négatif

    °Les patients h. pylori positifs sont autorisés s'ils ont échoué à un essai d'éradication de h.pylori

  • Les patients atteints de lymphome du MALT gastrique h. pylori négatif ou qui ont une maladie récidivante/réfractaire après h. l'éradication de pylori doit être inéligible pour, avoir refusé ou échoué une radiothérapie gastrique
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Espérance de vie supérieure à 2 ans

  • Les patients doivent avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous :

    • Numération plaquettaire ≥ 50 000 cellules/mm^3
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000 cellules/mcL. S'il existe une atteinte documentée de la moelle osseuse, l'ANC doit être >/= 500 cellules/mcL
    • Bilirubine totale < 1,5 x limites institutionnelles supérieures normales. Chez les patients atteints de la maladie de Gilbert ou d'une atteinte hépatique documentée, une bilirubine totale jusqu'à 3 x LSN sera autorisée
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

    °OU Clairance de la créatinine > 60 mL/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle (selon l'estimation de Cockcroft-Gault ou les mesures de la clairance de la créatinine sur 12 à 24 h).

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Capable d'avaler des pilules
  • Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné sont éligibles si leur VIH est sous contrôle adéquat avec un traitement antirétroviral stable depuis > 4 semaines, tant que le nombre de CD4 est > 300. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
  • Les patients présentant une positivité sérique pour les anticorps de surface de l'hépatite B en raison d'une immunisation antérieure, ainsi que ceux présentant une positivité pour les anticorps de base de l'hépatite B avec une PCR négative sous traitement antiviral seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement systémique, y compris le rituximab

  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie, à l'exception suivante :

    °La radiothérapie palliative RT est autorisée mais doit être terminée au moins 1 semaine avant le traitement de cette étude, ainsi que des études d'imagerie ou des biopsies de référence préalables. Les patients doivent répondre aux critères de maladie mesurable / évaluable comme indiqué ci-dessus après la fin de la RT

  • Traitement antérieur par ibrutinib ou un autre inhibiteur de la BTK
  • Les patients atteints de H. le MALT gastrique associé au pylori ou le MZL de stade I/II seront exclus sauf s'ils sont jugés inaptes à la radiothérapie à visée curative.

  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

    °Les patients avec une positivité de l'hépatite B de base sont autorisés à condition que la PCR de l'hépatite B soit indétectable

  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Participants refusant de respecter les directives institutionnelles pour une contraception hautement efficace pendant 12 mois après la dernière dose de rituximab
  • Patients ayant reçu des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A (tels que le fluconazole, le kétoconazole et la clarithromycine) dans les 7 jours précédant la première dose de vénétoclax.
  • Patients ayant reçu des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A (tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis) dans les 7 jours précédant la première dose de vénétoclax.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab et Vénétoclax
Les patients seront traités avec une phase d'induction de rituximab 375 mg/m2 par semaine pendant 4 semaines. Les patients subiront une imagerie de restadification après la dernière des 4 doses hebdomadaires de rituximab et avant de commencer le vénétoclax. Sur la base des études de restadification post-rituximab, les patients seront stratifiés en fonction du risque de syndrome de lyse tumorale (TLS) et traités dans le cadre approprié avec une prophylaxie TLS conformément aux directives institutionnelles TLS à partir de la semaine 5. Le vénétoclax oral suivra une montée en puissance schéma posologique et sera pris quotidiennement après 4 semaines de traitement par le rituximab. Après la phase d'accélération de 4 semaines du vénétoclax, les patients commenceront leur dose cible de vénétoclax et continueront pendant un maximum de 24 mois. De plus, les patients recevront du rituximab 375 mg/m2 à partir du jour 1 de la phase d'entretien et répété une fois tous les 3 mois pendant 12 mois. Le vénétoclax peut être poursuivi après cette période si le patient n'a pas atteint une rémission complète
Médicament: Rituximab
Induction : le rituximab sera administré conformément aux directives institutionnelles une fois par semaine pendant 4 semaines à une dose de 375 mg/m^2. Entretien : De plus, les patients recevront du rituximab 375 mg/m2 à partir du jour 1 de la phase d'entretien et répété une fois tous les 3 mois pendant 12 mois (pour un total de 4 perfusions). Les jours où le vénétoclax et le rituximab seront tous deux administrés, les patients prendront du vénétoclax avant l'administration du rituximab.
Médicament: Vénétoclax

Induction : à partir d'une semaine après la dernière dose d'induction de rituximab (environ la semaine 5), le vénétoclax sera administré par voie orale à une dose fixe de 100 mg par jour et augmenté chaque semaine jusqu'à une dose cible de 800 mg par jour selon le schéma suivant :

  • Semaine 1 : 100 mg
  • Semaine 2 : 200 mg
  • Semaine 3 : 400 mg
  • Semaine 4 : 800 mg d'entretien : Après la montée en puissance de la phase d'induction de 4 semaines du vénétoclax, les patients commenceront leur dose cible de 800 mg de vénétoclax par jour et poursuivront cette dose pendant la phase de traitement d'entretien de 24 mois. Les jours où le vénétoclax et le rituximab seront tous deux administrés, les patients prendront du vénétoclax avant l'administration du rituximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète (CRR)
Délai: 2 années
Seront évalués dans cette étude selon les critères RECIL.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
Le taux de réponse global (ORR) sera mesuré comme le nombre de patients qui obtiennent une RP ou une RC selon les critères RECIL.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Zelenetz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome de la zone marginale

Essais cliniques sur Rituximab

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