II. fázisú vizsgálat a Rituximab Plus Venetoclax alkalmazásával a marginális zóna limfóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
• Szövettanilag igazolt marginális zóna limfóma

• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet legalább egy nyirokcsomó 1,5 cm-nél nagyobb vagy lép 13 cm-nél nagyobb.

  ° Az intestinalis MALT lymphomában szenvedő betegeknek EGD-vel vagy biopsziás kolonoszkópiával kimutatható betegségben kell lenniük

• A gyomor MALT limfómában szenvedő betegeknek h. pylori negatív

  °Betegek, akik h. pylori-pozitív fertőzések megengedettek, ha a h.pylori eradikációs kísérletben kudarcot vallottak

• Gyomor MALT limfómában szenvedő betegek, akik h. pylori negatív, vagy akiknek kiújult/refrakter betegségük van a h után. pylori eradikációnak alkalmatlannak kell lennie a gyomorsugárkezelésre, meg kell tagadnia vagy sikertelennek kell lennie
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
• A várható élettartam több mint 2 év

• A betegeknek normális szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • Thrombocytaszám ≥ 50 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 sejt/mcL. Ha dokumentált csontvelő érintettség van, az ANC-nek >/= 500 sejt/mcL-nek kell lennie
  • Összes bilirubin < 1,5 x felső normál intézményi határérték. Gilbert-kórban vagy dokumentált májbetegségben szenvedő betegeknél a teljes bilirubin a normálérték felső határának háromszorosáig megengedett
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

• AST(SGOT)/ALT(SGPT)

  °VAGY Kreatinin-clearance >60 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát (Cockcroft-Gault becslés vagy 12-24 órás kreatinin-clearance mérések alapján).

• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Képes lenyelni a tablettákat
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek akkor jogosultak, ha HIV-fertőzésük megfelelő kontroll alatt áll egy olyan antiretrovirális kezeléssel, amely több mint 4 hétig stabil, mindaddig, amíg a CD4-szám > 300. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
• Az előzetes immunizálás miatt Hepatitis B felszíni antitest szérum pozitivitásban szenvedő betegek, valamint a vírusellenes terápia során negatív PCR-rel rendelkező Hepatitis B core antitest pozitivitású betegek jogosultak.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek, beleértve a rituximabot is

• Olyan betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek, a következő kivételekkel:

  ° A palliatív sugárterápia megengedett, de azt legalább 1 héttel a kezelés megkezdése és az előzetes képalkotó vizsgálatok vagy biopsziák előtt be kell fejezni. A betegeknek az RT befejezése után meg kell felelniük a mérhető/értékelhető betegségre vonatkozó fenti kritériumoknak.

• Előzetes ibrutinib- vagy más BTK-gátló kezelés
• Betegek h. pylori-asszociált gyomor-MALT vagy I/II. stádiumú MZL ​​kizárásra kerül, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak gyógyító szándékú sugárterápiára.

• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést

  ° Hep B mag-ab pozitivitású betegek engedélyezettek, feltéve, hogy a Hep B PCR nem mutatható ki

• Szoptató vagy terhes nők
• Azok a résztvevők, akik nem hajlandók betartani a rendkívül hatékony fogamzásgátlás intézményi irányelveit a rituximab utolsó adagját követő 12 hónapig
• Olyan betegek, akik mérsékelt vagy erős CYP3A-gátlókat (például flukonazolt, ketokonazolt és klaritromicint) kaptak a venetoklax első adagját megelőző 7 napon belül.
• Azok a betegek, akik mérsékelt vagy erős CYP3A induktorokat (például rifampint, karbamazepint, fenitoint, orbáncfüvet) kaptak a venetoklax első adagját megelőző 7 napon belül.