Inspire Home Study: Inspire 上気道刺激システムを使用している患者における治療最適化中の在宅モニタリングの利用 (在宅睡眠検査とラボ内睡眠ポリグラフ検査の比較) (HOME)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Inspire UAS システムに関連する治療の最適化に関する前向き、無作為化、非盲検、多施設共同研究です (現在の表示の下で商業環境に埋め込まれています)。
自宅での睡眠モニタリングをインスパイアの代用として使用できるかどうかを判断するために、フォローアップ全体で異なる埋め込み後ケア アルゴリズムを受ける患者の 2 つのグループ (両方とも Inspire UAS システムを埋め込まれた) 間の転帰の比較。 -患者のサブセットにおけるラボPSG滴定。
商業表示によると、Inspire療法（Inspire UASシステムのインプラント）の候補者として特定された被験者は、研究に参加するために募集されます。
最大5つの臨床センターで最大100人の被験者が登録されます。 合計 60 人の被験者が 2 つの研究群のいずれかに無作為化 (1:1) されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
- Cleveland Clinic Foundation
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Dublin、Ohio、アメリカ、43107
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は22歳以上です。
- -患者は中等度から重度のOSAと診断されており、適格な睡眠研究に基づいてベースライン（移植前）のAHIが15以上です。
- 患者に Inspire UAS システムが埋め込まれていますが、まだ有効化されていないか、Inspire UAS システムの埋め込みが予定されています。
- 患者は現在スマートフォンを所有しており、スマートフォン アプリをインストールして使用する意思があり、使用することができます (患者の負担はありません)。
- -患者は、研究プロトコルに従って、家庭用睡眠検査（HST）機器、パルスオキシメトリー機器、睡眠追跡機器を含む自宅で研究機器を利用する意思があります。
- 患者は、すべてのフォローアップ研究の訪問に戻る意思があり、戻ることができます。
- -患者は無作為化され、無作為化の割り当てを順守することをいとわない;
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- 患者は、全 AHI の 25% を超える中枢性無呼吸と混合性無呼吸があります。
- 患者は現在、補助的な睡眠療法を使用しています (例: CPAP、口腔器具、位置療法) を使用し、Inspire UAS システムの埋め込み時に補助療法の使用を中止しません。
- 患者は妊娠しているか、妊娠する予定です。
- -患者は、平均余命が12か月未満の末期疾患を患っています。
- -治験責任医師が患者が研究への参加に適していないと判断したその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
このグループの被験者には、Inspire UAS システムが移植され、活性化後約 3 か月で標準的なラボ内 PSG 滴定試験を受け、活性化後約 6 か月で 2 泊の HST を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ホームモニタリング
Inspire UAS システムの移植を受け、このグループに無作為に割り付けられた被験者は、アクティベーション後 3 か月で 2 泊の HST を受けます。
2 泊 HST の結果に応じて、被験者は (a) 活性化後 5 か月で PSG 滴定を受け、活性化後 6 か月で 2 泊 HST を受けるか、または (b) 2 泊のみを受ける活性化後約6ヶ月のHST
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市販の家庭用睡眠検査機器を使用して、2 晩の家庭用睡眠検査 (HST) を実施します。 HST は、研究スポンサーによって選択された HIPAA 準拠の HST サービスを通じて、臨床センターによって注文されます。 HST は、HST サービスに所属する認定睡眠医によって AASM ガイドラインに従って採点され、解釈されます。 HST は、4% 酸素飽和度低下ルールを使用して採点されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの無作為化アーム間の無呼吸低呼吸指数 (AHI) の比較
時間枠：有効化後 6 か月
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AHI エンドポイントは、次の 3 つの同等性テストを実行することによって決定されます: 絶対 AHI および AHI の変化。
すべての比較は、対照群と在宅監視群の間で6か月の治療AHIで行われます。
目的は、AHI の同等性、AHI の変化、および 2 つのグループ間の応答率を示すことです。
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有効化後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの無作為化アーム間のエプワース眠気尺度 (ESS) の比較
時間枠：有効化後 6 か月
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エプワース眠気尺度 (ESS) エンドポイントは、コントロール グループとホーム モニタリング グループの間で 6 か月の ESS スコアの同等性テストを実行することによって決定されます。 目的は、ESS スコアが 2 つのグループ間で同等であることを示すことです。 H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2 ここで、x ̃_diff は、2 つのグループ間の ESS スコアの差 (位置シフト) の中央値です。 6 か月の ESS スコアは以前の研究で非正規分布であることが示されているため、有意水準 0.05 のノンパラメトリック Hodges-Lehmann 検定を使用して、2 つのグループ間の位置シフトとその信頼区間を決定します。 . -2 と 2 の間の同等マージンが使用されます。これは、AASM ガイドライン8に基づいて定義された有意な臨床的差異です。 |
有効化後 6 か月
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2 つの無作為化アーム間の酸素飽和度低下指数 (ODI) の比較
時間枠：有効化後 6 か月
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酸素飽和度低下指数 (ODI) エンドポイントは、対照群と在宅モニタリング群の間で 6 か月後の ODI スコアの同等性テストを実行することによって決定されます。 目的は、ODI スコアが 2 つのグループ間で同等であることを示すことです。 H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 ここで、x ̃_diff は、2 つのグループ間の ODI スコアの差 (位置シフト) の中央値です。 6 か月の ODI スコアは以前の研究で非正規分布であることが示されているため、有意水準 0.05 のノンパラメトリック Hodges-Lehmann 検定を使用して、2 つのグループ間の位置のシフトとその信頼区間を決定します。 . ODI は AHI と密接に関連しているため、-15 と 15 の等価マージンが使用されます。 |
有効化後 6 か月
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2つの無作為化アーム間の治療使用量（週あたりの時間）の比較
時間枠：有効化後 6 か月
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治療使用のエンドポイントは、対照群と在宅監視グループの間で6か月の平均治療使用の同等性テストを実行することによって決定されます。 目的は、治療の使用が 2 つのグループ間で同等であることを示すことです。 H0: |x ̃_diff |>0.5 時間 Ha: |x ̃_diff |≤0.5 時間 ここで、x ̃_diff は、2 つのグループ間の治療使用の差 (位置シフト) の中央値です。 以前の研究では、6 か月での治療療法の使用が非正規分布であることが示されているため、有意水準 0.05 のノンパラメトリック Hodges-Lehmann 検定を使用して、位置のずれと 2 つの間の信頼区間を決定します。グループ。 -0.5 ～ 0.5 時間の同等マージンが使用されます。 |
有効化後 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。