Estudio en el hogar de Inspire: Utilización de la monitorización en el hogar durante la optimización de la terapia en pacientes con un sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire (comparación de las pruebas del sueño en el hogar con las pruebas de polisomnografía en el laboratorio) (HOME)

SIN INTERVENCIÓN: Control

A los sujetos de este grupo se les implantará el sistema Inspire UAS y se someterán a un estudio estándar de titulación de PSG en el laboratorio aproximadamente 3 meses después de la activación y un HST de 2 noches aproximadamente 6 meses después de la activación.

COMPARADOR_ACTIVO: Monitoreo del hogar

Los sujetos a los que se les haya implantado el Inspire UAS System y se aleatoricen a este grupo se someterán a un HST de 2 noches 3 meses después de la activación. Dependiendo de los resultados del HST de 2 noches, el sujeto (a) se someterá a una titulación de PSG a los 5 meses posteriores a la activación y a un HST de 2 noches a los 6 meses posteriores a la activación O (b) se someterá solo a una titulación de 2 noches HST aproximadamente 6 meses después de la activación

Prueba de diagnóstico: Pruebas de sueño en el hogar

Se realizarán pruebas de sueño en el hogar (HST, por sus siglas en inglés) de dos noches utilizando equipos de prueba de sueño en el hogar disponibles en el mercado. El centro clínico solicitará el HST a través de un servicio HST compatible con HIPAA que haya sido seleccionado por el patrocinador del estudio.

Los HST serán calificados e interpretados de acuerdo con las pautas de la AASM por médicos del sueño certificados por la junta y afiliados al servicio HST. El HST se calificará utilizando la regla de desaturación de oxígeno del 4 %.

Comparación del índice de apnea-hipopnea (IAH), entre los dos brazos de aleatorización

El criterio de valoración del AHI se determinará mediante la realización de tres pruebas de equivalencia para lo siguiente: AHI absoluto y cambio en el AHI. Todas las comparaciones se realizarán en el tratamiento AHI a los 6 meses entre el grupo de control y el grupo de seguimiento domiciliario. El objetivo es demostrar la equivalencia en AHI, el cambio en AHI y la tasa de respuesta entre los dos grupos.

Comparación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS), entre los dos brazos de aleatorización

El criterio de valoración de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) se determinará mediante la realización de una prueba de equivalencia para la puntuación de la ESS a los 6 meses entre el grupo de control y el grupo de seguimiento domiciliario. El objetivo es demostrar que la puntuación ESS es equivalente entre los dos grupos.

H0: |x ̃_dif |>2 Ha: |x ̃_dif |≤2

donde x ̃_diff es la mediana de las diferencias (cambio de ubicación) en la puntuación ESS entre los dos grupos.

Como se ha demostrado que la puntuación ESS a los 6 meses no tiene una distribución normal en estudios anteriores, se utilizará una prueba no paramétrica de Hodges-Lehmann con un nivel de significación de 0,05 para determinar el cambio de ubicación y su intervalo de confianza entre los dos grupos. . Se utilizará un margen de equivalencia entre -2 y 2, ya que esta es la diferencia clínica significativa definida según las directrices de la AASM8.

Comparación del índice de desaturación de oxígeno (ODI), entre los dos brazos de aleatorización

El criterio de valoración del índice de desaturación de oxígeno (ODI) se determinará mediante la realización de una prueba de equivalencia para la puntuación ODI a los 6 meses entre el grupo de control y el grupo de seguimiento domiciliario. El objetivo es demostrar que la puntuación ODI es equivalente entre los dos grupos.

H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 donde x ̃_diff es la mediana de las diferencias (cambio de ubicación) en la puntuación ODI entre los dos grupos.

Como se ha demostrado que la puntuación ODI a los 6 meses no tiene una distribución normal en estudios anteriores, se utilizará una prueba no paramétrica de Hodges-Lehmann con un nivel de significancia de 0,05 para determinar el cambio de ubicación y su intervalo de confianza entre los dos grupos. . ODI está estrechamente relacionado con AHI y, por lo tanto, se utilizará un margen de equivalencia de -15 y 15.

Comparación del uso de la terapia (horas por semana), entre los dos brazos de aleatorización

El criterio de valoración del uso de la terapia se determinará realizando una prueba de equivalencia para el uso promedio de la terapia a los 6 meses entre el grupo de control y el grupo de monitoreo en el hogar. El objetivo es demostrar que el uso de la terapia es equivalente entre los dos grupos.

H0: |x ̃_diff |>0.5 hrs Ha: |x ̃_diff |≤0.5 hrs donde x ̃_diff es la mediana de las diferencias (cambio de ubicación) en el uso de la terapia entre los dos grupos.

Como se ha demostrado que el uso de la terapia de tratamiento a los 6 meses no se distribuye normalmente en estudios anteriores, se utilizará una prueba no paramétrica de Hodges-Lehmann con un nivel de significación de 0,05 para determinar el cambio de ubicación y su intervalo de confianza entre los dos. grupos Se utilizará un margen de equivalencia entre -0,5 y 0,5 horas, ya que esta es la diferencia clínica significativa definida según las directrices de la AASM8.