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Inspire-Home-Studie: Nutzung der Heimüberwachung während der Therapieoptimierung bei Patienten mit einem Inspire-Stimulationssystem für die oberen Atemwege (Vergleich von Schlaftests zu Hause mit Polysomnographie-Tests im Labor) (HOME)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire beabsichtigt, diese Studie durchzuführen, um den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen den beiden Randomisierungsarmen 6 Monate nach der Aktivierung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, multizentrische Studie zur Therapieoptimierung im Zusammenhang mit dem Inspire UAS-System (in einem kommerziellen Umfeld unter aktueller Kennzeichnung implantiert).

Vergleich der Ergebnisse zwischen zwei (2) Patientengruppen (beide mit dem Inspire UAS-System implantiert), die sich während der Nachsorge unterschiedlichen Postimplantations-Versorgungsalgorithmen unterziehen, um festzustellen, ob die Schlafüberwachung zu Hause als Ersatz für eine in -Labor-PSG-Titration bei einer Untergruppe von Patienten.

Probanden, die gemäß der kommerziellen Kennzeichnung als Kandidaten für die Inspire-Therapie (Implantat des Inspire UAS-Systems) identifiziert wurden, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Es werden maximal 100 Probanden an bis zu 5 klinischen Zentren eingeschrieben. Insgesamt 60 Probanden werden randomisiert (1:1) einem von zwei Studienarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43107
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist ≥ 22 Jahre alt;
  2. Bei dem Patienten wurde gemäß einer qualifizierten Schlafstudie eine mittelschwere bis schwere OSA mit einem Ausgangs-AHI (vor der Implantation) von ≥ 15 diagnostiziert;
  3. Dem Patienten wurde das Inspire UAS System implantiert, aber noch nicht aktiviert, oder es wurde eine Implantation des Inspire UAS Systems geplant;
  4. Der Patient besitzt derzeit ein Smartphone und ist bereit und in der Lage, SmartPhone-Apps zu installieren und zu verwenden (ohne Kosten für den Patienten);
  5. Der Patient ist bereit, die Studienausrüstung zu Hause zu verwenden, einschließlich der Ausrüstung für den häuslichen Schlaftest (HST), der Pulsoximetrieausrüstung und der Schlafüberwachungsausrüstung gemäß dem Studienprotokoll;
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, für alle Nachsorgestudienbesuche zurückzukehren;
  7. Der Patient ist bereit, randomisiert zu werden und sich an die Randomisierungszuteilung zu halten;
  8. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zentrale + gemischte Apnoen, die mehr als > 25 % des gesamten AHI ausmachen;
  2. Der Patient verwendet derzeit eine begleitende Schlaftherapie (z. CPAP, orale Apparatur, Positionstherapie) und wird die Anwendung der Zusatztherapie nach der Implantation des Inspire UAS-Systems nicht einstellen;
  3. Die Patientin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden;
  4. Der Patient hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten;
  5. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Probanden in dieser Gruppe wird das Inspire UAS-System implantiert und etwa 3 Monate nach der Aktivierung einer standardmäßigen PSG-Titrationsstudie im Labor und einer 2-tägigen HST etwa 6 Monate nach der Aktivierung unterzogen
ACTIVE_COMPARATOR: Heimüberwachung
Probanden, die sich einer Implantation des Inspire UAS Systems unterzogen haben und dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurden, werden 3 Monate nach der Aktivierung einer 2-tägigen HST unterzogen. Abhängig von den Ergebnissen des 2-Nächte-HST wird das Subjekt entweder (a) 5 Monate nach der Aktivierung einer PSG-Titration und 6 Monate nach der Aktivierung einem 2-Nächte-HST unterzogen ODER (b) nur 2 Nächte unterzogen HST etwa 6 Monate nach der Aktivierung
Diagnosetest: Schlaftest zu Hause

Zwei-Nächte-Schlaftests zu Hause (HSTs) werden mit handelsüblichen Geräten für den Schlaftest zu Hause durchgeführt. Das HST wird vom klinischen Zentrum über einen HIPAA-konformen HST-Service bestellt, der vom Studiensponsor ausgewählt wurde.

Die HSTs werden gemäß den AASM-Richtlinien von staatlich geprüften Schlafmedizinern, die dem HST-Dienst angeschlossen sind, bewertet und interpretiert. Der HST wird nach der 4 % Sauerstoffentsättigungsregel bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen den beiden Randomisierungsarmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
Der AHI-Endpunkt wird bestimmt, indem drei Äquivalenztests für Folgendes durchgeführt werden: Absoluter AHI und Änderung des AHI. Alle Vergleiche werden mit dem Behandlungs-AHI nach 6 Monaten zwischen der Kontrollgruppe und der Heimüberwachungsgruppe durchgeführt. Ziel ist es, die Äquivalenz des AHI, die Veränderung des AHI und die Ansprechrate zwischen den beiden Gruppen nachzuweisen.
6 Monate nach Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) zwischen den beiden Randomisierungsarmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung

Der Endpunkt der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wird bestimmt, indem ein Äquivalenztest für den ESS-Score nach 6 Monaten zwischen der Kontrollgruppe und der Heimüberwachungsgruppe durchgeführt wird. Ziel ist es, zu zeigen, dass die ESS-Punktzahl zwischen den beiden Gruppen gleichwertig ist.

H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2

wobei x ̃_diff der Median der Unterschiede (Standortverschiebung) im ESS-Score zwischen den beiden Gruppen ist.

Da sich in früheren Studien gezeigt hat, dass der ESS-Score nach 6 Monaten nicht normalverteilt ist, wird ein nichtparametrischer Hodges-Lehmann-Test auf einem Signifikanzniveau von 0,05 verwendet, um die Ortsverschiebung und ihr Konfidenzintervall zwischen den beiden Gruppen zu bestimmen . Es wird eine Äquivalenzspanne zwischen -2 und 2 verwendet, da dies der definierte bedeutsame klinische Unterschied basierend auf den AASM-Richtlinien8 ist.
6 Monate nach Aktivierung
Vergleich des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) zwischen den beiden Randomisierungsarmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung

Der Endpunkt des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) wird bestimmt, indem ein Äquivalenztest für den ODI-Score nach 6 Monaten zwischen der Kontrollgruppe und der Heimüberwachungsgruppe durchgeführt wird. Ziel ist es, zu zeigen, dass der ODI-Score zwischen den beiden Gruppen gleichwertig ist.

H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 wobei x ̃_diff der Median der Unterschiede (Standortverschiebung) im ODI-Score zwischen den beiden Gruppen ist.

Da sich in früheren Studien gezeigt hat, dass der ODI-Score nach 6 Monaten nicht normalverteilt ist, wird ein nichtparametrischer Hodges-Lehmann-Test auf einem Signifikanzniveau von 0,05 verwendet, um die Ortsverschiebung und ihr Konfidenzintervall zwischen den beiden Gruppen zu bestimmen . ODI ist eng mit AHI verwandt und daher wird eine Äquivalenzspanne von -15 und 15 verwendet.
6 Monate nach Aktivierung
Vergleich der Therapienutzung (Stunden pro Woche) zwischen den beiden Randomisierungsarmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung

Der Endpunkt der Therapienutzung wird bestimmt, indem ein Äquivalenztest für die durchschnittliche Therapienutzung nach 6 Monaten zwischen der Kontrollgruppe und der Heimüberwachungsgruppe durchgeführt wird. Ziel ist es, die Gleichwertigkeit der Therapienutzung zwischen den beiden Gruppen nachzuweisen.

H0: |x ̃_diff |>0,5 h Ha: |x ̃_diff |≤0,5 h wobei x ̃_diff der Median der Unterschiede (Ortsverschiebung) in der Therapienutzung zwischen den beiden Gruppen ist.

Da sich in früheren Studien gezeigt hat, dass die Anwendung der Behandlungstherapie nach 6 Monaten nicht normal verteilt ist, wird ein nichtparametrischer Hodges-Lehmann-Test mit einem Signifikanzniveau von 0,05 verwendet, um die Ortsverschiebung und ihr Konfidenzintervall zwischen den beiden zu bestimmen Gruppen. Es wird eine Äquivalenzspanne zwischen -0,5 und 0,5 Stunden verwendet, da dies der definierte bedeutsame klinische Unterschied basierend auf den AASM-Richtlinien8 ist.
6 Monate nach Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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