Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее исследование Inspire: использование домашнего мониторинга во время оптимизации терапии у пациентов с системой стимуляции верхних дыхательных путей Inspire (сравнение домашнего тестирования сна с полисомнографическим тестированием в лаборатории) (HOME)

15 июня 2022 г. обновлено: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire намеревается провести это исследование для сравнения индекса апноэ-гипопноэ (AHI) между двумя группами рандомизации через 6 месяцев после активации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, рандомизированным, неслепым, многоцентровым исследованием оптимизации терапии, связанной с системой Inspire UAS (имплантированной в коммерческих условиях под текущей маркировкой).

Сравнение результатов между двумя (2) группами пациентов (обеим была имплантирована система Inspire UAS), которым на протяжении всего периода наблюдения применялись различные алгоритмы постимплантационного ухода, чтобы определить, можно ли использовать мониторинг сна в домашних условиях в качестве замены -лабораторное титрование ПСГ у подгруппы пациентов.

Субъекты, которые были определены как кандидаты на терапию Inspire (имплантат системы Inspire UAS), в соответствии с коммерческой маркировкой, будут привлечены к участию в исследовании.

Максимум 100 субъектов будут зарегистрированы в 5 клинических центрах. В общей сложности 60 субъектов будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44104
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43107
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 22 лет;
  2. У пациента был диагностирован СОАС от умеренной до тяжелой степени с исходным (до имплантации) ИАГ ≥ 15 на основании квалифицированного исследования сна;
  3. пациенту была имплантирована система Inspire UAS, но она еще не активирована, или имплантация системы Inspire UAS была запланирована;
  4. Пациент в настоящее время владеет смартфоном и желает и может устанавливать и использовать приложения для смартфона (бесплатно для пациента);
  5. Пациент готов использовать дома учебное оборудование, включая оборудование для домашнего теста сна (HST), оборудование для пульсоксиметрии и оборудование для отслеживания сна в соответствии с протоколом исследования;
  6. Пациент желает и может вернуться для всех последующих учебных посещений;
  7. Пациент желает быть рандомизированным и придерживается рандомизированного распределения;
  8. Пациент желает и способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У пациента центральные + смешанные апноэ более > 25% от общего ИАГ;
  2. В настоящее время пациент использует дополнительную терапию сна (например, CPAP, пероральный аппарат, позиционная терапия) и не прекратит использование дополнительной терапии после имплантации системы Inspire UAS;
  3. пациентка беременна или планирует забеременеть;
  4. У пациента неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев;
  5. Любая другая причина, по которой исследователь считает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъектам в этой группе будет имплантирована система Inspire UAS, и они пройдут стандартное лабораторное исследование титрования ПСГ примерно через 3 месяца после активации и 2-дневную HST примерно через 6 месяцев после активации.
ACTIVE_COMPARATOR: Домашний мониторинг
Субъекты, перенесшие имплантацию системы Inspire UAS и рандомизированные в эту группу, будут проходить двухдневную HST через 3 месяца после активации. В зависимости от результатов двухдневной ГСТ субъект либо (а) пройдет титрование ПСГ через 5 месяцев после активации и двухдневную ГСТ через 6 месяцев после активации, либо (б) пройдет только двухдневную ГСТ. HST примерно через 6 месяцев после активации
Диагностический тест: Домашнее тестирование сна

Домашние тесты сна (HST) в течение двух ночей будут проводиться с использованием имеющегося в продаже оборудования для тестирования домашнего сна. HST будет заказан клиническим центром через службу HST, соответствующую HIPAA, которая была выбрана спонсором исследования.

HST будут оцениваться и интерпретироваться в соответствии с рекомендациями AASM сертифицированными специалистами по сну, связанными со службой HST. HST будет оцениваться с использованием правила 4%-ной десатурации кислорода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) между двумя группами рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
Конечная точка AHI будет определяться путем выполнения трех тестов эквивалентности для следующего: абсолютный AHI и изменение AHI. Все сравнения будут проводиться по ИАГ лечения через 6 месяцев между контрольной группой и группой домашнего мониторинга. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эквивалентность AHI, изменение AHI и частоту ответов между двумя группами.
6 месяцев после активации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение шкалы сонливости Эпворта (ESS) между двумя группами рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после активации

Конечная точка по шкале сонливости Эпворта (ESS) будет определяться путем проведения теста эквивалентности по шкале ESS через 6 месяцев между контрольной группой и группой домашнего мониторинга. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что оценка ESS эквивалентна между двумя группами.

H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2

где x ̃_diff — это медиана различий (сдвиг местоположения) в оценке ESS между двумя группами.

Поскольку в предыдущих исследованиях было показано, что оценка ESS через 6 месяцев имеет ненормальное распределение, непараметрический критерий Ходжеса-Лемана с уровнем значимости 0,05 будет использоваться для определения сдвига местоположения и его доверительного интервала между двумя группами. . Будет использоваться предел эквивалентности между -2 и 2, поскольку это определенная значимая клиническая разница, основанная на рекомендациях AASM8.
6 месяцев после активации
Сравнение индекса десатурации кислорода (ODI) между двумя группами рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после активации

Конечная точка индекса десатурации кислорода (ODI) будет определяться путем проведения теста эквивалентности для оценки ODI через 6 месяцев между контрольной группой и группой домашнего мониторинга. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эквивалентность показателей ODI между двумя группами.

H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15, где x ̃_diff — это медиана различий (сдвиг местоположения) в показателе ODI между двумя группами.

Поскольку в предыдущих исследованиях было показано, что показатель ODI через 6 месяцев имеет ненормальное распределение, непараметрический критерий Ходжеса-Лемана с уровнем значимости 0,05 будет использоваться для определения сдвига местоположения и его доверительного интервала между двумя группами. . ODI тесно связан с AHI, поэтому будет использоваться запас эквивалентности -15 и 15.
6 месяцев после активации
Сравнение использования терапии (часов в неделю) между двумя группами рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после активации

Конечная точка использования терапии будет определяться путем проведения теста на эквивалентность среднего использования терапии через 6 месяцев между контрольной группой и группой домашнего мониторинга. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эквивалентность использования терапии между двумя группами.

H0: |x ̃_diff |>0,5 часа Ha: |x ̃_diff |≤0,5 часа, где x ̃_diff — это медиана различий (сдвиг местоположения) в использовании терапии между двумя группами.

Поскольку в предыдущих исследованиях было показано, что использование лечебной терапии через 6 месяцев имеет ненормальное распределение, непараметрический критерий Ходжеса-Лемана с уровнем значимости 0,05 будет использоваться для определения сдвига местоположения и его доверительного интервала между двумя показателями. группы. Будет использоваться запас эквивалентности между -0,5 и 0,5 часа, поскольку это определенная значимая клиническая разница, основанная на рекомендациях AASM8.
6 месяцев после активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inspire Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашнее тестирование сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться