Inspire hemstudie: Användning av hemövervakning under terapioptimering hos patienter med ett Inspire-system för övre luftvägsstimulering (jämförelse mellan sömntestning i hemmet och polysomnografitestning i laboratoriet) (HOME)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, icke-blind, multicenterstudie av terapioptimering relaterad till Inspire UAS-systemet (implanterat i en kommersiell miljö under nuvarande märkning).
Jämförelse av resultat mellan två (2) grupper av patienter (båda implanterade med Inspire UAS-systemet) som genomgår olika vårdalgoritmer efter implantat under uppföljningen, för att avgöra om sömnövervakning i hemmet kan användas som ett surrogat för en -lab PSG titrering i en undergrupp av patienter.
Försökspersoner som har identifierats som kandidater för Inspire-terapi (implantat av Inspire UAS-systemet), enligt kommersiell märkning, kommer att rekryteras för att delta i studien.
Högst 100 försökspersoner kommer att skrivas in vid upp till 5 kliniska centra. Totalt 60 försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till en av två studiegrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44104
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43107
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 22 år gammal;
- Patienten har diagnostiserats med måttlig till svår OSA, med en baslinje (pre-implantat) AHI ≥ 15 baserat på en kvalificerad sömnstudie;
- Patienten har implanterats med Inspire UAS-systemet men ännu inte aktiverats, eller har schemalagts för implantation av Inspire UAS-systemet;
- Patienten äger för närvarande en SmartPhone och är villig och kan installera och använda SmartPhone-appar (utan kostnad för patienten);
- Patienten är villig att använda studieutrustning hemma, inklusive hemsömntestutrustning (HST), pulsoximetriutrustning och sömnspårningsutrustning i enlighet med studieprotokollet;
- Patienten är villig och kan återvända för alla uppföljande studiebesök;
- Patienten är villig att bli randomiserad och följa randomiseringstilldelningen;
- Patienten är villig och kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har centrala + blandade apnéer mer än > 25 % av den totala AHI;
- Patienten använder för närvarande kompletterande sömnterapi (t.ex. CPAP, oral apparat, positionsterapi) och kommer inte att avbryta användningen av tilläggsterapi vid implantation av Inspire UAS-systemet;
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid;
- Patienten har en terminal sjukdom med förväntad livslängd < 12 månader;
- Alla andra skäl som utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Försökspersoner i denna grupp kommer att implanteras med Inspire UAS-systemet och kommer att genomgå en standard PSG-titreringsstudie i laboratoriet cirka 3 månader efter aktivering och en 2-nätters HST cirka 6 månader efter aktivering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemövervakning
Försökspersoner som har genomgått implantation av Inspire UAS-systemet och är randomiserade till denna grupp kommer att genomgå en 2-nätters HST 3 månader efter aktivering.
Beroende på resultaten av 2-nätters HST kommer patienten antingen (a) att genomgå en PSG-titrering 5 månader efter aktivering och en 2-nätters HST 6 månader efter aktivering ELLER (b) genomgå endast en 2-nätter HST cirka 6 månader efter aktivering
|
Två nätters hemsömntest (HST) kommer att utföras med hjälp av kommersiellt tillgänglig hemsömntestutrustning. HST kommer att beställas av det kliniska centret genom en HIPAA-kompatibel HST-tjänst som har valts ut av studiesponsorn. HST:erna kommer att bedömas och tolkas enligt AASM-riktlinjerna av styrelsecertifierade sömnläkare som är anslutna till HST-tjänsten. HST kommer att bedömas med hjälp av regeln för 4 % syremättnad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Apné-Hypopnea Index (AHI), mellan de två randomiseringsarmarna
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
AHI-ändpunkten kommer att bestämmas genom att utföra tre ekvivalenstest för följande: Absolut AHI och förändring i AHI.
Alla jämförelser kommer att göras på behandlings-AHI efter 6 månader mellan kontrollgruppen och hemövervakningsgruppen.
Målet är att påvisa likvärdigheten i AHI, förändring i AHI och svarsfrekvens mellan de två grupperna.
|
6 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Epworth Sleepiness Scale (ESS), mellan de två randomiseringsarmarna
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) endpoint kommer att bestämmas genom att utföra ett ekvivalenstest för ESS-poängen efter 6 månader mellan kontrollgruppen och hemövervakningsgruppen. Målet är att visa att ESS-poängen är likvärdig mellan de två grupperna. H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2 där x ̃_diff är medianen av skillnader (platsförskjutning) i ESS-poängen mellan de två grupperna. Eftersom ESS-poängen vid 6 månader har visat sig vara icke-normalfördelad i tidigare studier, kommer ett icke-parametriskt Hodges-Lehmann-test på en signifikansnivå på 0,05 att användas för att bestämma platsförskjutningen och dess konfidensintervall mellan de två grupperna . En ekvivalensmarginal mellan -2 och 2 kommer att användas eftersom detta är den definierade meningsfulla kliniska skillnaden baserad på AASM-riktlinjerna8. |
6 månader efter aktivering
|
|
Jämförelse av ODI (Oxygen Desaturation Index), mellan de två randomiseringsarmarna
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
ODI-ändpunkten (Oxygen Desaturation Index) kommer att bestämmas genom att utföra ett ekvivalenstest för ODI-poängen efter 6 månader mellan kontrollgruppen och hemövervakningsgruppen. Målet är att visa att ODI-poängen är likvärdig mellan de två grupperna. H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 där x ̃_diff är medianen av skillnader (platsförskjutning) i ODI-poängen mellan de två grupperna. Eftersom ODI-poängen vid 6 månader har visat sig vara icke-normalfördelad i tidigare studier, kommer ett icke-parametriskt Hodges-Lehmann-test på en signifikansnivå på 0,05 att användas för att bestämma platsförskjutningen och dess konfidensintervall mellan de två grupperna . ODI är nära relaterat till AHI och därför kommer en ekvivalensmarginal på -15 och 15 att användas. |
6 månader efter aktivering
|
|
Jämförelse av behandlingsanvändning (timmar per vecka), mellan de två randomiseringsarmarna
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Behandlingsanvändningens slutpunkt kommer att bestämmas genom att utföra ett ekvivalenstest för den genomsnittliga terapianvändningen efter 6 månader mellan kontrollgruppen och hemövervakningsgruppen. Målet är att visa att terapianvändningen är likvärdig mellan de två grupperna. H0: |x ̃_diff |>0,5 timmar Ha: |x ̃_diff |≤0,5 timmar där x ̃_diff är medianen av skillnader (platsförskjutning) i terapianvändning mellan de två grupperna. Eftersom behandlingsterapianvändningen vid 6 månader har visat sig vara icke-normalfördelad i tidigare studier, kommer ett icke-parametriskt Hodges-Lehmann-test på en signifikansnivå på 0,05 att användas för att bestämma platsförskjutningen och dess konfidensintervall mellan de två grupper. En ekvivalensmarginal mellan -0,5 och 0,5 timmar kommer att användas eftersom detta är den definierade meningsfulla kliniska skillnaden baserad på AASM-riktlinjerna8. |
6 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .