Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Inspire Home: Využití domácího monitorování během optimalizace terapie u pacientů se systémem stimulace horních dýchacích cest Inspire (srovnání domácího spánkového testování vs. polysomnografického testování v laboratoři) (HOME)

15. června 2022 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire má v úmyslu provést tuto studii s cílem porovnat index apnoe-hypopnoe (AHI) mezi dvěma randomizačními rameny 6 měsíců po aktivaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, multicentrická studie optimalizace terapie související se systémem Inspire UAS (implantovaným v komerčním prostředí pod současným značením).

Porovnání výsledků mezi dvěma (2) skupinami pacientů (oba s implantovaným systémem Inspire UAS), kteří během sledování podstupují různé algoritmy postimplantační péče, s cílem určit, zda lze domácí sledování spánku použít jako náhradu za -laboratorní titrace PSG u podskupiny pacientů.

Subjekty, které byly identifikovány jako kandidáti na terapii Inspire (implantát systému Inspire UAS), budou podle komerčního označení přijati k účasti ve studii.

V až 5 klinických centrech bude zapsáno maximálně 100 subjektů. Celkem 60 subjektů bude randomizováno (1:1) do jednoho ze dvou studijních ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43107
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥ 22 let;
  2. Pacientovi byla diagnostikována středně závažná až závažná OSA, s výchozí (předimplantační) AHI ≥ 15 na základě kvalifikované spánkové studie;
  3. Pacientovi byl implantován systém Inspire UAS, ale dosud nebyl aktivován, nebo u něj byla naplánována implantace systému Inspire UAS;
  4. Pacient v současné době vlastní SmartPhone a je ochoten a schopen instalovat a používat aplikace SmartPhone (bez nákladů pro pacienta);
  5. Pacient je ochoten používat doma studijní vybavení včetně vybavení pro domácí spánkový test (HST), vybavení pro pulzní oxymetrii a vybavení pro sledování spánku v souladu s protokolem studie;
  6. Pacient je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné studijní návštěvy;
  7. Pacient je ochoten být randomizován a dodržovat přidělování randomizace;
  8. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má centrální + smíšené apnoe více než > 25 % z celkového AHI;
  2. Pacient v současné době používá doplňkovou spánkovou terapii (např. CPAP, orální aparát, polohová terapie) a nepřeruší používání doplňkové terapie po implantaci systému Inspire UAS;
  3. pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět;
  4. Pacient má terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců;
  5. Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející domnívá, že pacient není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjektům v této skupině bude implantován systém Inspire UAS a přibližně 3 měsíce po aktivaci podstoupí standardní titrační studii PSG v laboratoři a přibližně 6 měsíců po aktivaci dvounoční HST
ACTIVE_COMPARATOR: Home Monitoring
Jedinci, kteří podstoupili implantaci systému Inspire UAS a byli randomizováni do této skupiny, podstoupí 2-noční HST 3 měsíce po aktivaci. V závislosti na výsledcích 2-nočního HST subjekt buď (a) podstoupí PSG titraci 5 měsíců po aktivaci a 2-noční HST 6 měsíců po aktivaci NEBO (b) podstoupí pouze 2 noci HST přibližně 6 měsíců po aktivaci
Diagnostický test: Domácí testování spánku

Dvounoční domácí spánkové testy (HST) budou prováděny pomocí komerčně dostupného zařízení pro domácí spánkový test. HST bude objednáno klinickým centrem prostřednictvím služby HST vyhovující HIPAA, kterou vybral zadavatel studie.

HST budou hodnoceny a interpretovány podle pokynů AASM certifikovanými spánkovými lékaři přidruženými ke službě HST. HST bude hodnoceno pomocí pravidla 4% desaturace kyslíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání indexu apnoe-hypopnoe (AHI) mezi dvěma randomizačními rameny
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Koncový bod AHI bude určen provedením tří testů ekvivalence pro následující: Absolutní AHI a změna AHI. Všechna srovnání budou provedena na léčebném AHI po 6 měsících mezi kontrolní skupinou a domácí monitorovací skupinou. Cílem je prokázat ekvivalenci v AHI, změnu v AHI a míru odezvy mezi těmito dvěma skupinami.
6 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Epworthské škály ospalosti (ESS), mezi dvěma randomizačními rameny
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci

Koncový bod Epworthské škály ospalosti (ESS) bude stanoven provedením testu ekvivalence pro skóre ESS po 6 měsících mezi kontrolní skupinou a domácí monitorovací skupinou. Cílem je prokázat, že skóre ESS je mezi těmito dvěma skupinami ekvivalentní.

H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2

kde x ̃_diff je medián rozdílů (posun umístění) ve skóre ESS mezi těmito dvěma skupinami.

Vzhledem k tomu, že skóre ESS po 6 měsících se v předchozích studiích ukázalo jako nenormálně rozložené, bude k určení posunu polohy a jeho intervalu spolehlivosti mezi těmito dvěma skupinami použit neparametrický Hodges-Lehmannův test na hladině významnosti 0,05. . Bude použito rozpětí ekvivalence mezi -2 a 2, protože to je definovaný významný klinický rozdíl na základě pokynů AASM8.
6 měsíců po aktivaci
Porovnání indexu kyslíkové desaturace (ODI) mezi dvěma randomizačními rameny
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci

Koncový bod indexu desaturace kyslíku (ODI) bude stanoven provedením testu ekvivalence pro skóre ODI po 6 měsících mezi kontrolní skupinou a domácí monitorovací skupinou. Cílem je prokázat, že skóre ODI je mezi těmito dvěma skupinami ekvivalentní.

H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 kde x ̃_diff je medián rozdílů (posun umístění) ve skóre ODI mezi těmito dvěma skupinami.

Vzhledem k tomu, že skóre ODI po 6 měsících se v předchozích studiích ukázalo jako nenormálně rozložené, bude k určení posunu polohy a jeho intervalu spolehlivosti mezi těmito dvěma skupinami použit neparametrický Hodges-Lehmannův test na hladině významnosti 0,05. . ODI úzce souvisí s AHI, a proto bude použito rozpětí ekvivalence -15 a 15.
6 měsíců po aktivaci
Srovnání využití terapie (hodiny týdně) mezi dvěma randomizačními rameny
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci

Koncový bod použití terapie bude určen provedením testu ekvivalence pro průměrné použití terapie po 6 měsících mezi kontrolní skupinou a domácí monitorovací skupinou. Cílem je ukázat, že použití terapie je mezi těmito dvěma skupinami rovnocenné.

H0: |x ̃_diff |>0,5 hod. Ha: |x ̃_diff |≤0,5 hod. kde x ̃_diff je medián rozdílů (posun umístění) v použití terapie mezi těmito dvěma skupinami.

Vzhledem k tomu, že použití léčebné terapie po 6 měsících se v předchozích studiích ukázalo jako nenormálně rozdělené, bude k určení posunu lokalizace a jeho intervalu spolehlivosti mezi těmito dvěma testy použit neparametrický Hodges-Lehmannův test na hladině významnosti 0,05. skupiny. Bude použito rozpětí ekvivalence mezi -0,5 a 0,5 hodiny, protože to je definovaný významný klinický rozdíl založený na směrnicích AASM8.
6 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspire Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí testování spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit