Inspire Home Study: Kotiseurannan hyödyntäminen hoidon optimoinnin aikana potilailla, joilla on Inspire-ylempien hengitysteiden stimulaatiojärjestelmä (kotiunitestauksen vertailu laboratoriopolysomnografiatestaukseen) (HOME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, monikeskustutkimus Inspire UAS -järjestelmään liittyvästä hoidon optimoinnista (istutettu kaupalliseen ympäristöön nykyisen merkinnän mukaisesti).
Tulosten vertailu kahden (2) potilasryhmän välillä (molemmat on implantoitu Inspire UAS -järjestelmällä), joille suoritetaan erilaisia implantaation jälkeisiä hoitoalgoritmeja seurannan aikana, jotta voidaan määrittää, voidaanko kotiuniseurantaa käyttää korvikkeena -laboratorio-PSG-titraus potilaiden alaryhmässä.
Tutkimushenkilöt, jotka on kaupallisten merkintöjen mukaan tunnistettu Inspire-terapiaan (Inspire UAS -järjestelmän implantti) ehdokkaiksi, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.
Enintään 100 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 5 kliiniseen keskukseen. Yhteensä 60 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43107
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 22-vuotias;
- Potilaalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA, jonka lähtötilanteen (ennen istutusta) AHI on ≥ 15 pätevän unitutkimuksen perusteella;
- Potilaalle on implantoitu Inspire UAS -järjestelmä, mutta sitä ei ole vielä aktivoitu, tai hänelle on suunniteltu Inspire UAS -järjestelmän implantointi;
- Potilas omistaa tällä hetkellä älypuhelimen ja on halukas ja kykenevä asentamaan ja käyttämään älypuhelinsovelluksia (ilman potilaalle aiheutuvia kustannuksia);
- Potilas on valmis käyttämään kotona tutkimuslaitteita, mukaan lukien Home Sleep Test (HST) -laitteet, pulssioksimetrilaitteet ja unenseurantalaitteet tutkimusprotokollan mukaisesti;
- Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille seurantatutkimuksille;
- Potilas on valmis satunnaistetuksi ja noudattaa satunnaisallokaatiota;
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on keskus- ja sekaapneoita yli > 25 % AHI:n kokonaismäärästä;
- Potilas käyttää tällä hetkellä täydentävää unihoitoa (esim. CPAP, oraalinen laite, asentohoito) eikä lopeta lisähoidon käyttöä Inspire UAS -järjestelmän implantoinnin jälkeen;
- potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta;
- Potilaalla on terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta;
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän ryhmän koehenkilöille implantoidaan Inspire UAS -järjestelmä, ja heille tehdään standardi laboratoriossa tapahtuva PSG-titraustutkimus noin 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen ja 2 yön HST noin 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kodin valvonta
Koehenkilöille, joille on implantoitu Inspire UAS -järjestelmä ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, suoritetaan 2 yön HST 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
Riippuen 2 yön HST:n tuloksista, koehenkilölle joko (a) tehdään PSG-titraus 5 kuukautta aktivoinnin jälkeen ja 2 yön HST 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen TAI (b) vain 2 yön HST noin 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Kahden yön kotiunitestit (HST:t) suoritetaan kaupallisesti saatavilla kodin nukkumistestilaitteilla. Kliininen keskus tilaa HST:n HIPAA-yhteensopivan HST-palvelun kautta, jonka tutkimuksen rahoittaja on valinnut. HST:t pisteytetään ja tulkitaan AASM-ohjeiden mukaisesti HST-palveluun sidoksissa olevien hallituksen sertifioitujen unilääkärien toimesta. HST pisteytetään käyttämällä 4 % happidesaturaatiosääntöä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) vertailu kahden satunnaistushaaran välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
AHI-päätepiste määritetään suorittamalla kolme vastaavuustestiä seuraaville: Absoluuttinen AHI ja muutos AHI:ssa.
Kaikki vertailut tehdään hoidon AHI:lle kuuden kuukauden kohdalla kontrolliryhmän ja kotiseurantaryhmän välillä.
Tavoitteena on osoittaa AHI:n vastaavuus, AHI:n muutos ja vasteprosentti näiden kahden ryhmän välillä.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikon vertailu kahden satunnaistushaaran välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -päätepiste määritetään suorittamalla ESS-pisteiden vastaavuustesti 6 kuukauden kohdalla kontrolliryhmän ja kotiseurantaryhmän välillä. Tavoitteena on osoittaa, että ESS-pisteet vastaavat kahden ryhmän välillä. H0: |x ̃_ero |>2 Ha: |x ̃_ero |≤2 missä x ̃_diff on erojen mediaani (sijaintisiirtymä) ESS-pisteissä näiden kahden ryhmän välillä. Koska ESS-pisteet kuuden kuukauden kohdalla on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu jakautuneen epänormaalisti, ei-parametrista Hodges-Lehmannin testiä merkitsevyystasolla 0,05 käytetään sijaintisiirtymän ja sen luottamusvälin määrittämiseen kahden ryhmän välillä. . Vastaavuusmarginaalia käytetään -2:n ja 2:n välillä, koska tämä on AASM-ohjeiden8 perusteella määritelty merkityksellinen kliininen ero. |
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Happidesaturaatioindeksin (ODI) vertailu kahden satunnaistushaaran välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Happidesaturaatioindeksin (ODI) päätepiste määritetään suorittamalla ekvivalenssitesti ODI-pistemäärälle 6 kuukauden kohdalla kontrolliryhmän ja kotiseurantaryhmän välillä. Tavoitteena on osoittaa, että ODI-pisteet vastaavat kahden ryhmän välillä. H0: |x ̃_ero |>15 Ha: |x ̃_ero |≤15 missä x ̃_diff on erojen mediaani (sijaintisiirtymä) ODI-pisteissä kahden ryhmän välillä. Koska aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu ODI-pisteet 6 kuukauden kohdalla jakautuneen epänormaalisti, ei-parametrista Hodges-Lehmann-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05, käytetään sijaintisiirtymän ja sen luottamusvälin määrittämiseen kahden ryhmän välillä. . ODI liittyy läheisesti AHI:hen ja siksi käytetään -15 ja 15 vastaavuusmarginaalia. |
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Hoidon käytön (tunteja viikossa) vertailu kahden satunnaistushaaran välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Hoidon käytön päätepiste määritetään suorittamalla ekvivalenssitesti keskimääräiselle hoidonkäytölle 6 kuukauden kohdalla kontrolliryhmän ja kotiseurantaryhmän välillä. Tavoitteena on osoittaa, että terapian käyttö on samanarvoista näiden kahden ryhmän välillä. H0: |x ̃_ero |>0,5 tuntia Ha: |x ̃_ero |≤0,5 tuntia, jossa x ̃_diff on erojen mediaani (sijaintisiirtymä) hoidon käytössä näiden kahden ryhmän välillä. Koska aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että hoitohoidon käyttö 6 kuukauden kohdalla ei jakautunut normaalisti, ei-parametrista Hodges-Lehmann-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05, määritetään sijaintisiirtymä ja sen luottamusväli näiden kahden välillä. ryhmiä. Ekvivalenssimarginaalia käytetään -0,5 ja 0,5 tunnin välillä, koska tämä on AASM-ohjeiden8 perusteella määritelty merkittävä kliininen ero. |
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .