Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inspire Home Study: Az otthoni monitorozás alkalmazása a terápiaoptimalizálás során Inspire felső légúti stimulációs rendszerrel rendelkező betegeknél (az otthoni alvásteszt összehasonlítása a laboratóriumi poliszomnográfiás vizsgálattal) (HOME)

2022. június 15. frissítette: Inspire Medical Systems, Inc.
Az Inspire ezt a vizsgálatot az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) összehasonlítására kívánja elvégezni a két randomizációs kar között, 6 hónappal az aktiválás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nem vak, többközpontú tanulmány az Inspire UAS rendszerhez kapcsolódó terápiaoptimalizálásról (a jelenlegi címkézés mellett kereskedelmi környezetben ültetik be).

Az eredmények összehasonlítása két (2) betegcsoport között (mindkettőt az Inspire UAS rendszerrel ültették be), akik a beültetés utáni gondozási algoritmusokon mennek keresztül a nyomon követés során, annak megállapítása érdekében, hogy az otthoni alvásmonitorozás használható-e az infúzió helyettesítésére. -labor PSG titrálás a betegek egy részében.

Azokat az alanyokat, akiket az Inspire-terápia (az Inspire UAS rendszer implantátuma) jelöltjeként azonosítottak a kereskedelmi címkézés szerint, a vizsgálatban való részvételre toborozzák.

Legfeljebb 100 alanyt vesznek fel legfeljebb 5 klinikai központba. Összesen 60 alanyt randomizálnak (1:1) a két vizsgálati kar egyikébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44104
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43107
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg életkora ≥ 22 éves;
  2. A betegnél közepesen súlyos vagy súlyos OSA-t diagnosztizáltak, a kiindulási (beültetés előtti) AHI ≥ 15 minősített alvásvizsgálat alapján;
  3. A páciensbe beültették az Inspire UAS rendszert, de még nem aktiválták, vagy az Inspire UAS rendszer beültetését ütemezték be;
  4. A páciens jelenleg okostelefonnal rendelkezik, és hajlandó és képes SmartPhone-alkalmazásokat telepíteni és használni (a páciens számára költség nélkül);
  5. A páciens hajlandó otthoni tanulmányozó berendezést használni, beleértve az otthoni alvásteszt (HST) berendezést, a pulzoximetriás berendezést és az alváskövető berendezést a vizsgálati protokollnak megfelelően;
  6. A beteg hajlandó és képes visszatérni minden nyomon követési vizsgálatra;
  7. A beteg hajlandó a véletlenszerű besorolásra, és betartja a randomizációs elosztást;
  8. A beteg hajlandó és képes is beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg központi + vegyes apnoéja a teljes AHI több mint 25%-a;
  2. A beteg jelenleg kiegészítő alvásterápiát alkalmaz (pl. CPAP, orális készülék, pozicionális terápia), és nem szakítja meg a kiegészítő terápia alkalmazását az Inspire UAS rendszer beültetésekor;
  3. a beteg terhes vagy terhességet tervez;
  4. a beteg terminális betegségben szenved, várható élettartama < 12 hónap;
  5. Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokba az Inspire UAS rendszert ültetik be, és az aktiválás után körülbelül 3 hónappal egy szabványos laboratóriumi PSG titrálási vizsgálaton, majd körülbelül 6 hónappal az aktiválás után 2 éjszakás HST-n mennek keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni megfigyelés
Az Inspire UAS rendszer beültetésén átesett és ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok az aktiválás után 3 hónappal 2 éjszakás HST-n esnek át. A 2 éjszakás HST eredményétől függően az alany vagy (a) PSG-titráláson esik át 5 hónappal az aktiválás után és 2 éjszakás HST-n 6 hónappal az aktiválás után, VAGY (b) csak 2 éjszakán át esik át. HST körülbelül 6 hónappal az aktiválás után
Diagnosztikai vizsgálat: Otthoni alvásteszt

A két éjszakás otthoni alvásteszteket (HST-k) a kereskedelemben kapható otthoni alvásteszt-berendezéssel végzik. A HST-t a klinikai központ rendeli meg egy HIPAA-kompatibilis HST-szolgáltatáson keresztül, amelyet a vizsgálat szponzora választott ki.

A HST-ket az AASM-irányelvek szerint pontozzák és értelmezik a HST-szolgáltatáshoz kapcsolódó, okleveles alvásorvosok. A HST pontozása a 4%-os oxigén-deszaturációs szabály szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index (AHI) összehasonlítása a két randomizációs kar között
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
Az AHI végpontot három ekvivalencia teszt elvégzésével határozzák meg a következőkre: abszolút AHI és az AHI változása. Minden összehasonlítást a 6 hónapos kezelési AHI-vel végeznek a kontrollcsoport és az otthoni megfigyelő csoport között. A cél az AHI egyenértékűségének, az AHI változásának és a válaszaránynak a bemutatása a két csoport között.
6 hónappal az aktiválás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Epworth Sleepiness Skála (ESS) összehasonlítása a két randomizációs kar között
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után

Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) végpontját az ESS pontszám ekvivalencia tesztjének elvégzésével határozzák meg 6 hónapon belül a kontrollcsoport és az otthoni megfigyelő csoport között. A cél az, hogy az ESS pontszám egyenértékű legyen a két csoport között.

H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_különbség |≤2

ahol x ̃_diff a különbségek mediánja (location shift) az ESS pontszámában a két csoport között.

Mivel a 6 hónapos ESS-pontszám nem normális eloszlásúnak bizonyult a korábbi vizsgálatokban, egy nem-paraméteres Hodges-Lehmann-tesztet 0,05-ös szignifikanciaszinten használnak a helyeltolódás és annak konfidenciaintervallumának meghatározására a két csoport között. . A rendszer -2 és 2 közötti ekvivalenciahatárt használ, mivel ez az AASM-irányelvek alapján meghatározott jelentős klinikai különbség8.
6 hónappal az aktiválás után
Oxigén-deszaturációs index (ODI) összehasonlítása a két randomizációs kar között
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után

Az oxigén-deszaturációs index (ODI) végpontját az ODI pontszám ekvivalencia tesztjének elvégzésével határozzák meg 6 hónap elteltével a kontrollcsoport és az otthoni megfigyelő csoport között. A cél annak bizonyítása, hogy az ODI pontszám egyenértékű a két csoport között.

H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 ahol x ̃_diff a különbségek mediánja (helyeltolódás) az ODI pontszámban a két csoport között.

Mivel a korábbi vizsgálatokban a 6 hónapos ODI-pontszám nem normális eloszlásúnak bizonyult, 0,05-ös szignifikanciaszintű, nem-paraméteres Hodges-Lehmann-tesztet használnak a helyeltolódás és annak konfidenciaintervallumának meghatározására a két csoport között. . Az ODI szorosan kapcsolódik az AHI-hez, ezért -15 és 15 ekvivalenciahatárt kell alkalmazni.
6 hónappal az aktiválás után
A terápiahasználat (heti óra) összehasonlítása a két randomizációs kar között
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után

A terápiahasználat végpontját a kontrollcsoport és az otthoni megfigyelőcsoport közötti átlagos terápiahasználat 6 hónapos ekvivalencia tesztjének elvégzésével határozzák meg. A cél annak bizonyítása, hogy a terápiahasználat egyenértékű a két csoport között.

H0: |x ̃_diff |>0,5 óra Ha: |x ̃_diff |≤0,5 óra ahol x ̃_diff a két csoport közötti terápiahasználat különbségeinek (helyeltolódásának) mediánja.

Mivel a 6 hónapos kezelési terápia alkalmazása a korábbi vizsgálatokban nem normális eloszlásúnak bizonyult, egy nem-paraméteres Hodges-Lehmann tesztet használnak 0,05 szignifikancia szinten a helyeltolódás és a kettő közötti konfidencia intervallum meghatározására. csoportok. A rendszer -0,5 és 0,5 óra közötti ekvivalencia-határt használ, mivel ez az AASM irányelvek alapján meghatározott jelentős klinikai különbség8.
6 hónappal az aktiválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inspire Medical Systems, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Otthoni alvásteszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel