Inspire 가정 연구: Inspire 상부 기도 자극 시스템을 사용하는 환자의 치료 최적화 중 가정 모니터링 활용(가정 수면 테스트와 실험실 내 수면다원검사 비교) (HOME)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Inspire UAS 시스템(현재 라벨링 하에서 상업적 환경에 이식됨)과 관련된 치료 최적화에 대한 전향적, 무작위, 비맹검, 다기관 연구입니다.
가정 수면 모니터링이 수면에 대한 대용으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 후속 조치 동안 서로 다른 임플란트 후 관리 알고리즘을 받는 두(2) 개의 환자 그룹(모두 Inspire UAS 시스템이 이식됨) 간의 결과 비교 -환자 하위 집합에서 실험실 PSG 적정.
상업용 라벨링에 따라 Inspire 치료(Inspire UAS 시스템의 이식)에 대한 후보로 식별된 피험자는 연구에 참여하도록 모집됩니다.
최대 5개의 임상 센터에 최대 100명의 피험자가 등록됩니다. 총 60명의 피험자가 2개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정(1:1)됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44104
- Cleveland Clinic Foundation
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Dublin, Ohio, 미국, 43107
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 22세입니다.
- 환자는 자격을 갖춘 수면 연구를 기반으로 기준선(임플란트 전) AHI ≥ 15로 중등도에서 중증 OSA로 진단받았습니다.
- 환자에게 Inspire UAS 시스템을 이식했지만 아직 활성화하지 않았거나 Inspire UAS 시스템 이식이 예정되어 있습니다.
- 환자는 현재 스마트폰을 소유하고 있으며 스마트폰 앱을 기꺼이 설치하고 사용할 수 있습니다(환자에게 비용 부담 없음).
- 환자는 연구 프로토콜에 따라 가정 수면 테스트(HST) 장비, 맥박 산소 측정 장비 및 수면 추적 장비를 포함하여 집에서 연구 장비를 기꺼이 활용합니다.
- 환자는 모든 후속 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 기꺼이 무작위 배정되고 무작위 할당을 준수합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 총 AHI의 > 25%를 초과하는 중추성 + 혼합성 무호흡이 있습니다.
- 환자는 현재 보조 수면 요법(예: CPAP, 구강 장치, 위치 요법) Inspire UAS 시스템 이식 시 보조 요법의 사용을 중단하지 않습니다.
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 환자는 기대 수명이 12개월 미만인 불치병을 앓고 있습니다.
- 연구자가 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
이 그룹의 피험자는 Inspire UAS 시스템을 이식하고 활성화 후 약 3개월에 표준 실험실 내 PSG 적정 연구를 받고 활성화 후 약 6개월에 2박 HST를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 홈 모니터링
Inspire UAS 시스템 이식을 받았고 이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 활성화 3개월 후 2박 HST를 받게 됩니다.
2박 HST의 결과에 따라 피험자는 (a) 활성화 후 5개월에 PSG 적정을 받고 활성화 후 6개월에 2박 HST를 받거나 (b) 2박만 HST를 받습니다. 활성화 후 약 6개월 후의 HST
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시중에서 판매되는 가정 수면 테스트 장비를 사용하여 2박 가정 수면 테스트(HST)를 실시합니다. HST는 연구 후원자가 선택한 HIPAA 준수 HST 서비스를 통해 임상 센터에서 주문합니다. HST는 AASM 지침에 따라 HST 서비스와 제휴한 위원회 인증 수면 의사가 점수를 매기고 해석합니다. HST는 4% 산소 불포화 규칙을 사용하여 채점됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 무작위화 부문 간의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 비교
기간: 활성화 후 6개월
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AHI 종점은 절대 AHI 및 AHI의 변화에 대한 세 가지 동등성 테스트를 수행하여 결정됩니다.
모든 비교는 통제 그룹과 가정 모니터링 그룹 사이의 6개월에 치료 AHI에 대해 수행됩니다.
목표는 AHI의 동등성, AHI의 변화 및 두 그룹 간의 응답률을 입증하는 것입니다.
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활성화 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 무작위화 부문 간의 Epworth 졸음 척도(ESS) 비교
기간: 활성화 후 6개월
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ESS(Epworth Sleepiness Scale) 종말점은 대조군과 가정 모니터링 그룹 사이에 6개월에 ESS 점수에 대한 동등성 테스트를 수행하여 결정됩니다. 목표는 ESS 점수가 두 그룹 간에 동등함을 입증하는 것입니다. H0: |x ̃_차이 |>2 하: |x ̃_차이 |≤2 여기서 x ̃_diff는 두 그룹 간의 ESS 점수 차이(위치 이동)의 중앙값입니다. 이전 연구에서 6개월 시점의 ESS 점수가 비정규 분포를 보이는 것으로 나타났으므로 두 그룹 간의 위치 이동 및 신뢰 구간을 결정하기 위해 유의 수준 0.05의 비모수적 Hodges-Lehmann 검정을 사용합니다. . -2와 2 사이의 등가 마진은 AASM 지침8에 따라 정의된 의미 있는 임상 차이이므로 사용됩니다. |
활성화 후 6개월
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두 무작위화 아암 간의 ODI(Oxygen Desaturation Index) 비교
기간: 활성화 후 6개월
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ODI(Oxygen Desaturation Index) 종말점은 통제 그룹과 가정 모니터링 그룹 간에 6개월에 ODI 점수에 대한 동등성 테스트를 수행하여 결정됩니다. 목표는 ODI 점수가 두 그룹 간에 동등함을 입증하는 것입니다. H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 여기서 x ̃_diff는 두 그룹 간의 ODI 점수 차이(위치 이동)의 중앙값입니다. 이전 연구에서 6개월 시점의 ODI 점수가 비정규 분포를 보이는 것으로 나타났으므로 유의 수준 0.05의 비모수적 Hodges-Lehmann 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 위치 이동 및 신뢰 구간을 결정합니다. . ODI는 AHI와 밀접하게 관련되어 있으므로 -15와 15의 등가 마진이 사용됩니다. |
활성화 후 6개월
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두 무작위화 부문 간의 치료 사용(주당 시간) 비교
기간: 활성화 후 6개월
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치료 사용 종점은 통제 그룹과 가정 모니터링 그룹 간의 6개월 평균 치료 사용에 대한 동등성 테스트를 수행하여 결정됩니다. 목표는 두 그룹 간에 치료 사용이 동등하다는 것을 입증하는 것입니다. H0: |x ̃_diff |>0.5시간 Ha: |x ̃_diff |≤0.5시간 여기서 x ̃_diff는 두 그룹 간의 치료 사용 차이(위치 이동)의 중앙값입니다. 이전 연구에서 6개월 시점의 치료 요법 사용량이 비정규 분포를 보이는 것으로 나타났으므로 유의 수준 0.05의 비모수적 Hodges-Lehmann 검정을 사용하여 둘 사이의 위치 이동 및 신뢰 구간을 결정합니다. 여러 떼. -0.5에서 0.5시간 사이의 등가 마진은 AASM 지침8에 따라 정의된 의미 있는 임상 차이이므로 사용됩니다. |
활성화 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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