Inspire-hjemmestudie: Bruk av hjemmeovervåking under terapioptimalisering hos pasienter med et Inspire-stimuleringssystem for øvre luftveier (sammenligning av hjemmesøvntesting vs. polysomnografitesting i laboratoriet) (HOME)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, ikke-blind, multisenterstudie av terapioptimalisering relatert til Inspire UAS-systemet (implantert i kommersielle omgivelser under gjeldende merking).
Sammenligning av utfall mellom to (2) grupper av pasienter (begge implantert med Inspire UAS-systemet) som gjennomgår forskjellige post-implantatbehandlingsalgoritmer gjennom oppfølgingen, for å avgjøre om hjemmesøvnovervåking kan brukes som et surrogat for en -lab PSG titrering i en undergruppe av pasienter.
Forsøkspersoner som har blitt identifisert som kandidater for Inspire-terapi (implantasjon av Inspire UAS-systemet), i henhold til kommersiell merking, vil bli rekruttert til å delta i studien.
Maksimalt 100 forsøkspersoner vil bli registrert ved opptil 5 kliniske sentre. Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til en av to studiearmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44104
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43107
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 22 år gammel;
- Pasienten har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig OSA, med en baseline (pre-implantat) AHI ≥ 15 basert på en kvalifisert søvnstudie;
- Pasienten har blitt implantert med Inspire UAS-systemet, men ennå ikke aktivert, eller har blitt planlagt for implantering av Inspire UAS-systemet;
- Pasienten eier for tiden en smarttelefon og er villig og i stand til å installere og bruke smarttelefonapper (uten kostnad for pasienten);
- Pasienten er villig til å bruke studieutstyr hjemme, inkludert Home Sleep Test (HST) utstyr, pulsoksymetriutstyr og søvnsporingsutstyr i samsvar med studieprotokollen;
- Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgende studiebesøk;
- Pasienten er villig til å bli randomisert og følge randomiseringstildelingen;
- Pasienten er villig til og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har sentrale + blandede apnéer mer enn > 25 % av total AHI;
- Pasienten bruker for tiden tilleggsbehandling med søvn (f. CPAP, oral apparatur, posisjonsterapi) og vil ikke avbryte bruken av tilleggsbehandling ved implantasjon av Inspire UAS-systemet;
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid;
- Pasienten har en terminal sykdom med forventet levealder < 12 måneder;
- Enhver annen grunn etterforskeren anser at pasienten er uegnet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Personer i denne gruppen vil bli implantert med Inspire UAS-systemet og vil gjennomgå en standard PSG-titreringsstudie i laboratoriet ca. 3 måneder etter aktivering og en 2-natts HST ca. 6 måneder etter aktivering.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmeovervåking
Personer som har gjennomgått implantasjon av Inspire UAS-systemet og er randomisert til denne gruppen, vil gjennomgå en 2-netters HST 3 måneder etter aktivering.
Avhengig av resultatene av 2-netters HST, vil forsøkspersonen enten (a) gjennomgå en PSG-titrering 5 måneder etter aktivering og en 2-natts HST 6 måneder etter aktivering ELLER (b) bare gjennomgå en 2-natts HST. HST ca. 6 måneder etter aktivering
|
To-natters hjemmesøvntester (HST) vil bli utført med kommersielt tilgjengelig hjemmesøvntestutstyr. HST vil bli bestilt av det kliniske senteret gjennom en HIPAA-kompatibel HST-tjeneste som er valgt av studiesponsoren. HST-ene vil bli skåret og tolket i henhold til AASM-retningslinjer av styresertifiserte søvnleger tilknyttet HST-tjenesten. HST vil bli skåret ved hjelp av 4 % oksygendesaturasjonsregelen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Apnea-Hypopnea Index (AHI), mellom de to randomiseringsarmene
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
AHI-endepunktet vil bli bestemt ved å utføre tre ekvivalenstester for følgende: Absolutt AHI og endring i AHI.
Alle sammenligninger vil bli gjort på behandlings-AHI etter 6 måneder mellom kontrollgruppen og hjemmeovervåkingsgruppen.
Målet er å demonstrere ekvivalensen i AHI, endring i AHI og responsrate mellom de to gruppene.
|
6 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Epworth Sleepiness Scale (ESS), mellom de to randomiseringsarmene
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-endepunktet vil bli bestemt ved å utføre en ekvivalenstest for ESS-skåren etter 6 måneder mellom kontrollgruppen og hjemmeovervåkingsgruppen. Målet er å demonstrere at ESS-poengsum er ekvivalent mellom de to gruppene. H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2 hvor x ̃_diff er medianen av forskjeller (lokasjonsforskyvning) i ESS-skåren mellom de to gruppene. Siden ESS-skåren ved 6 måneder har vist seg å være ikke-normalfordelt i tidligere studier, vil en ikke-parametrisk Hodges-Lehmann-test på et signifikansnivå på 0,05 bli brukt for å bestemme lokasjonsforskyvningen og dets konfidensintervall mellom de to gruppene . En ekvivalensmargin mellom -2 og 2 vil bli brukt da dette er den definerte meningsfulle kliniske forskjellen basert på AASM-retningslinjene8. |
6 måneder etter aktivering
|
|
Sammenligning av oksygendesaturasjonsindeks (ODI), mellom de to randomiseringsarmene
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Endepunktet for oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) vil bli bestemt ved å utføre en ekvivalenstest for ODI-skåren etter 6 måneder mellom kontrollgruppen og hjemmeovervåkingsgruppen. Målet er å vise at ODI-poengsum er ekvivalent mellom de to gruppene. H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 der x ̃_diff er medianen av forskjeller (plasseringsforskyvning) i ODI-skåren mellom de to gruppene. Siden ODI-skåren ved 6 måneder har vist seg å være ikke-normalfordelt i tidligere studier, vil en ikke-parametrisk Hodges-Lehmann-test på et signifikansnivå på 0,05 bli brukt for å bestemme lokasjonsskiftet og dets konfidensintervall mellom de to gruppene . ODI er nært knyttet til AHI og derfor vil en ekvivalensmargin på -15 og 15 bli brukt. |
6 måneder etter aktivering
|
|
Sammenligning av terapibruk (timer per uke), mellom de to randomiseringsarmene
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Sluttpunktet for terapibruk vil bli bestemt ved å utføre en ekvivalenstest for gjennomsnittlig terapibruk etter 6 måneder mellom kontrollgruppen og hjemmeovervåkingsgruppen. Målet er å vise at terapibruken er likeverdig mellom de to gruppene. H0: |x ̃_diff |>0,5 timer Ha: |x ̃_diff |≤0,5 timer hvor x ̃_diff er medianen av forskjeller (lokasjonsforskyvning) i terapibruk mellom de to gruppene. Siden behandlingsterapibruken etter 6 måneder har vist seg å være ikke-normalfordelt i tidligere studier, vil en ikke-parametrisk Hodges-Lehmann-test på et signifikansnivå på 0,05 bli brukt for å bestemme lokasjonsskiftet og dets konfidensintervall mellom de to grupper. En ekvivalensmargin mellom -0,5 og 0,5 timer vil bli brukt da dette er den definerte meningsfulle kliniske forskjellen basert på AASM-retningslinjene8. |
6 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .