Inspire-thuisonderzoek: gebruik van thuismonitoring tijdens therapieoptimalisatie bij patiënten met een Inspire-stimulatiesysteem voor de bovenste luchtwegen (vergelijking van thuisslaaptesten vs. in-lab polysomnografietesten) (HOME)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, multicenter studie naar therapieoptimalisatie met betrekking tot het Inspire UAS-systeem (geïmplanteerd in een commerciële setting onder de huidige labeling).
Vergelijking van de resultaten tussen twee (2) groepen patiënten (beiden geïmplanteerd met het Inspire UAS-systeem) die tijdens de follow-up verschillende algoritmen voor zorg na implantatie ondergaan, om te bepalen of slaapmonitoring thuis kan worden gebruikt als surrogaat voor een in -lab PSG-titratie bij een subgroep van patiënten.
Onderwerpen die zijn geïdentificeerd als kandidaten voor Inspire-therapie (implantatie van het Inspire UAS-systeem), volgens commerciële labels, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek.
Er zullen maximaal 100 proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 5 klinische centra. In totaal worden 60 proefpersonen gerandomiseerd (1:1) naar een van de twee onderzoeksarmen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44104
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43107
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 22 jaar;
- Patiënt is gediagnosticeerd met matige tot ernstige OSA, met een uitgangswaarde (pre-implantatie) AHI ≥ 15 op basis van een gekwalificeerd slaaponderzoek;
- Bij de patiënt is het Inspire UAS-systeem geïmplanteerd maar nog niet geactiveerd, of er is een geplande implantatie van het Inspire UAS-systeem gepland;
- Patiënt heeft momenteel een SmartPhone en is bereid en in staat om SmartPhone-apps te installeren en te gebruiken (zonder kosten voor de patiënt);
- Patiënt is bereid om thuis onderzoeksapparatuur te gebruiken, waaronder Home Sleep Test (HST)-apparatuur, pulsoximetrieapparatuur en slaapvolgapparatuur in overeenstemming met het onderzoeksprotocol;
- Patiënt is bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgonderzoeksbezoeken;
- Patiënt is bereid om gerandomiseerd te worden en zich te houden aan randomisatietoewijzing;
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft centrale + gemengde apneus meer dan > 25% van de totale AHI;
- Patiënt gebruikt momenteel aanvullende slaaptherapie (bijv. CPAP, orale apparatuur, positietherapie) en zal het gebruik van aanvullende therapie niet stopzetten na implantatie van het Inspire UAS-systeem;
- Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden;
- Patiënt heeft een terminale ziekte met een levensverwachting < 12 maanden;
- Elke andere reden die de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Proefpersonen in deze groep krijgen het Inspire UAS-systeem geïmplanteerd en ondergaan een standaard in-lab PSG-titratieonderzoek ongeveer 3 maanden na activering en een HST van 2 nachten ongeveer 6 maanden na activering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thuisbewaking
Proefpersonen bij wie het Inspire UAS-systeem is geïmplanteerd en die in deze groep zijn gerandomiseerd, ondergaan 3 maanden na activering een HST van 2 nachten.
Afhankelijk van de resultaten van de HST van 2 nachten, zal de proefpersoon ofwel (a) een PSG-titratie ondergaan 5 maanden na activering en een HST van 2 nachten 6 maanden na activering OF (b) alleen een HST van 2 nachten ondergaan HST ongeveer 6 maanden na activering
|
Thuisslaaptesten (HST's) van twee nachten worden uitgevoerd met in de handel verkrijgbare thuisslaaptestapparatuur. De HST wordt besteld door het klinische centrum via een HIPAA-compatibele HST-service die is geselecteerd door de onderzoekssponsor. De HST's worden gescoord en geïnterpreteerd volgens de AASM-richtlijnen door gecertificeerde slaapartsen die zijn aangesloten bij de HST-service. De HST wordt gescoord met behulp van de 4% zuurstofdesaturatieregel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de apneu-hypopneu-index (AHI), tussen de twee randomisatiearmen
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
|
Het AHI-eindpunt wordt bepaald door drie equivalentietests uit te voeren voor het volgende: Absolute AHI en verandering in AHI.
Alle vergelijkingen zullen worden gemaakt op de behandeling AHI na 6 maanden tussen de controlegroep en de thuismonitoringgroep.
Het doel is om de gelijkwaardigheid in AHI, verandering in AHI en responspercentage tussen de twee groepen aan te tonen.
|
6 maanden na activatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Epworth Sleepiness Scale (ESS), tussen de twee randomisatiearmen
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
|
Het eindpunt van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) wordt bepaald door een equivalentietest uit te voeren voor de ESS-score na 6 maanden tussen de controlegroep en de thuismonitoringgroep. Het doel is om aan te tonen dat de ESS-score gelijk is tussen de twee groepen. H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2 waarbij x ̃_diff de mediaan is van verschillen (locatieverschuiving) in de ESS-score tussen de twee groepen. Aangezien in eerdere onderzoeken is aangetoond dat de ESS-score na 6 maanden niet-normaal verdeeld is, zal een niet-parametrische Hodges-Lehmann-test met een significantieniveau van 0,05 worden gebruikt om de locatieverschuiving en het betrouwbaarheidsinterval tussen de twee groepen te bepalen. . Er zal een equivalentiemarge tussen -2 en 2 worden gebruikt, aangezien dit het gedefinieerde betekenisvolle klinische verschil is op basis van de AASM-richtlijnen8. |
6 maanden na activatie
|
|
Vergelijking van Oxygen Desaturation Index (ODI), tussen de twee randomisatiearmen
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
|
Het eindpunt van de Oxygen Desaturation Index (ODI) wordt bepaald door een equivalentietest uit te voeren voor de ODI-score na 6 maanden tussen de controlegroep en de thuismonitoringgroep. Het doel is om aan te tonen dat de ODI-score gelijk is tussen de twee groepen. H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 waarbij x ̃_diff de mediaan is van verschillen (locatieverschuiving) in de ODI-score tussen de twee groepen. Aangezien in eerdere onderzoeken is aangetoond dat de ODI-score na 6 maanden niet-normaal verdeeld is, zal een niet-parametrische Hodges-Lehmann-test met een significantieniveau van 0,05 worden gebruikt om de locatieverschuiving en het betrouwbaarheidsinterval tussen de twee groepen te bepalen. . ODI is nauw verwant aan AHI en daarom zal een equivalentiemarge van -15 en 15 worden gebruikt. |
6 maanden na activatie
|
|
Vergelijking van therapiegebruik (uren per week), tussen de twee randomisatiearmen
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
|
Het eindpunt van het therapiegebruik wordt bepaald door een equivalentietest uit te voeren voor het gemiddelde therapiegebruik na 6 maanden tussen de controlegroep en de thuismonitoringgroep. Het doel is om aan te tonen dat het therapiegebruik tussen de twee groepen gelijkwaardig is. H0: |x ̃_diff |>0,5 uur Ha: |x ̃_diff |≤0,5 uur waarbij x ̃_diff de mediaan is van verschillen (locatieverschuiving) in therapiegebruik tussen de twee groepen. Aangezien in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van de behandelingstherapie na 6 maanden niet-normaal verdeeld is, zal een niet-parametrische Hodges-Lehmann-test met een significantieniveau van 0,05 worden gebruikt om de locatieverschuiving en het betrouwbaarheidsinterval tussen de twee te bepalen. groepen. Er zal een equivalentiemarge tussen -0,5 en 0,5 uur worden gebruikt, aangezien dit het gedefinieerde betekenisvolle klinische verschil is op basis van de AASM-richtlijnen8. |
6 maanden na activatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .