Studio Inspire Home: utilizzo del monitoraggio domiciliare durante l'ottimizzazione della terapia nei pazienti con un sistema di stimolazione delle vie aeree superiori Inspire (confronto tra test del sonno domiciliare e test polisonnografico in laboratorio) (HOME)

NESSUN_INTERVENTO: Controllo

Ai soggetti di questo gruppo verrà impiantato il sistema Inspire UAS e saranno sottoposti a uno studio standard di titolazione del PSG in laboratorio a circa 3 mesi dopo l'attivazione e un HST di 2 notti a circa 6 mesi dopo l'attivazione

ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio domestico

I soggetti che hanno subito l'impianto del sistema Inspire UAS e sono randomizzati in questo gruppo subiranno un HST di 2 notti a 3 mesi dopo l'attivazione. A seconda dei risultati dell'HST di 2 notti, il soggetto (a) sarà sottoposto a una titolazione PSG a 5 mesi dopo l'attivazione e a un HST di 2 notti a 6 mesi dopo l'attivazione OPPURE (b) sarà sottoposto solo a un HST di 2 notti HST a circa 6 mesi dopo l'attivazione

Test diagnostico: Test del sonno domiciliare

I test del sonno domestico di due notti (HST) saranno condotti utilizzando apparecchiature per test del sonno domestico disponibili in commercio. L'HST sarà ordinato dal centro clinico tramite un servizio HST conforme a HIPAA che è stato selezionato dallo sponsor dello studio.

Gli HST saranno valutati e interpretati secondo le linee guida AASM da medici del sonno certificati dal consiglio affiliati al servizio HST. L'HST verrà valutato utilizzando la regola della desaturazione dell'ossigeno al 4%.

Confronto dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), tra i due bracci di randomizzazione

L'endpoint AHI sarà determinato eseguendo tre test di equivalenza per quanto segue: AHI assoluto e variazione di AHI. Tutti i confronti saranno effettuati sul trattamento AHI a 6 mesi tra il gruppo di controllo e il gruppo di monitoraggio domiciliare. L'obiettivo è dimostrare l'equivalenza di AHI, la variazione di AHI e il tasso di risposta tra i due gruppi.

Confronto della Epworth Sleepiness Scale (ESS), tra i due bracci di randomizzazione

L'endpoint della Epworth Sleepiness Scale (ESS) sarà determinato eseguendo un test di equivalenza per il punteggio ESS a 6 mesi tra il gruppo di controllo e il gruppo di monitoraggio domiciliare. L'obiettivo è dimostrare che il punteggio ESS è equivalente tra i due gruppi.

H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2

dove x ̃_diff è la mediana delle differenze (spostamento di posizione) nel punteggio ESS tra i due gruppi.

Poiché il punteggio ESS a 6 mesi ha dimostrato di essere distribuito in modo non normale in studi precedenti, verrà utilizzato un test di Hodges-Lehmann non parametrico a un livello di significatività di 0,05 per determinare lo spostamento della posizione e il suo intervallo di confidenza tra i due gruppi . Verrà utilizzato un margine di equivalenza compreso tra -2 e 2 in quanto questa è la differenza clinica significativa definita sulla base delle linee guida AASM8.

Confronto dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), tra i due bracci di randomizzazione

L'endpoint dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) sarà determinato eseguendo un test di equivalenza per il punteggio ODI a 6 mesi tra il gruppo di controllo e il gruppo di monitoraggio domiciliare. L'obiettivo è dimostrare che il punteggio ODI è equivalente tra i due gruppi.

H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 dove x ̃_diff è la mediana delle differenze (spostamento di posizione) nel punteggio ODI tra i due gruppi.

Poiché il punteggio ODI a 6 mesi ha dimostrato di essere distribuito in modo non normale in studi precedenti, verrà utilizzato un test di Hodges-Lehmann non parametrico a un livello di significatività di 0,05 per determinare lo spostamento della posizione e il suo intervallo di confidenza tra i due gruppi . L'ODI è strettamente correlato all'AHI e pertanto verrà utilizzato un margine di equivalenza di -15 e 15.

Confronto dell'utilizzo della terapia (ore alla settimana), tra i due bracci di randomizzazione

L'endpoint dell'utilizzo della terapia sarà determinato eseguendo un test di equivalenza per l'utilizzo medio della terapia a 6 mesi tra il gruppo di controllo e il gruppo di monitoraggio domiciliare. L'obiettivo è dimostrare che l'uso della terapia è equivalente tra i due gruppi.

H0: |x ̃_diff |>0,5 ore Ha: |x ̃_diff |≤0,5 ore dove x ̃_diff è la mediana delle differenze (spostamento di posizione) nell'uso della terapia tra i due gruppi.

Poiché l'uso della terapia di trattamento a 6 mesi ha dimostrato di essere distribuito in modo non normale in studi precedenti, verrà utilizzato un test di Hodges-Lehmann non parametrico a un livello di significatività di 0,05 per determinare lo spostamento della posizione e il suo intervallo di confidenza tra i due gruppi. Verrà utilizzato un margine di equivalenza compreso tra -0,5 e 0,5 ore poiché questa è la differenza clinica significativa definita sulla base delle linee guida AASM8.