Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Inspire w domu: Wykorzystanie monitorowania w domu podczas optymalizacji terapii u pacjentów z systemem stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire (porównanie testów snu w domu z testami polisomnograficznymi w laboratorium) (HOME)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.
Firma Inspire zamierza przeprowadzić to badanie w celu porównania wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) między dwoma ramionami randomizacji po 6 miesiącach od aktywacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym optymalizacji terapii związanej z systemem Inspire UAS (wszczepionym w środowisku komercyjnym pod aktualnym oznaczeniem).

Porównanie wyników między dwiema (2) grupami pacjentów (obie z wszczepionym systemem Inspire UAS), u których zastosowano różne algorytmy opieki poimplantacyjnej w okresie obserwacji, w celu ustalenia, czy domowe monitorowanie snu może być stosowane jako substytut dla -lab Miareczkowanie PSG w podgrupie pacjentów.

Osoby, które zostały zidentyfikowane jako kandydaci do terapii Inspire (implant systemu Inspire UAS), zgodnie z oznaczeniem handlowym, zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu.

Maksymalnie 100 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych. W sumie 60 osób zostanie losowo przydzielonych (1:1) do jednej z dwóch grup badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43107
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 22 lata;
  2. U pacjenta zdiagnozowano OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z wyjściowym (przed implantacją) AHI ≥ 15 na podstawie kwalifikowanego badania snu;
  3. Pacjentowi wszczepiono system Inspire UAS, ale nie został on jeszcze aktywowany lub zaplanowano wszczepienie systemu Inspire UAS;
  4. Pacjent obecnie posiada smartfon i chce i jest w stanie zainstalować i używać aplikacji na smartfon (bez żadnych kosztów dla pacjenta);
  5. Pacjent jest chętny do korzystania ze sprzętu do badań w domu, w tym sprzętu do domowego testu snu (HST), sprzętu do pulsoksymetrii i sprzętu do śledzenia snu, zgodnie z protokołem badania;
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie kontrolne wizyty studyjne;
  7. Pacjent jest chętny do randomizacji i stosuje się do przydziału randomizacji;
  8. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent ma bezdechy centralne + mieszane ponad > 25% całkowitego AHI;
  2. Pacjent stosuje obecnie wspomagającą terapię snu (np. CPAP, aparat doustny, terapia pozycyjna) i nie zaprzestanie stosowania terapii wspomagającej po wszczepieniu systemu Inspire UAS;
  3. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  4. Pacjent ma śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy;
  5. Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Osobnikom z tej grupy zostanie wszczepiony system Inspire UAS i zostaną poddani standardowemu laboratoryjnemu badaniu miareczkowania PSG po około 3 miesiącach od aktywacji i 2-nocnemu HST po około 6 miesiącach od aktywacji
ACTIVE_COMPARATOR: Monitorowanie domu
Osoby, które przeszły implantację systemu Inspire UAS i zostały losowo przydzielone do tej grupy, zostaną poddane HST przez 2 noce po 3 miesiącach od aktywacji. W zależności od wyników 2-nocnego HST, pacjent albo (a) przejdzie miareczkowanie PSG 5 miesięcy po aktywacji i 2-nocny HST 6 miesięcy po aktywacji LUB (b) przejdzie tylko 2-nocny HST po około 6 miesiącach od aktywacji
Test diagnostyczny: Domowe testy snu

Dwudniowe domowe testy snu (HST) zostaną przeprowadzone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu do domowych testów snu. HST zostanie zamówione przez ośrodek kliniczny za pośrednictwem usługi HST zgodnej z HIPAA, wybranej przez sponsora badania.

HST zostaną ocenione i zinterpretowane zgodnie z wytycznymi AASM przez certyfikowanych lekarzy zajmujących się snem powiązanych z usługą HST. HST zostanie oceniony przy użyciu zasady 4% desaturacji tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) między dwoma ramionami randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Punkt końcowy AHI zostanie określony poprzez wykonanie trzech testów równoważności dla następujących parametrów: Bezwzględna AHI i zmiana AHI. Wszystkie porównania zostaną przeprowadzone na leczeniu AHI po 6 miesiącach między grupą kontrolną a grupą monitorującą w domu. Celem jest wykazanie równoważności AHI, zmiany AHI i wskaźnika odpowiedzi między dwiema grupami.
6 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Skali Senności Epworth (ESS) między dwoma ramionami randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji

Punkt końcowy Skali Senności Epworth (ESS) zostanie określony poprzez wykonanie testu równoważności dla wyniku ESS po 6 miesiącach między grupą kontrolną a grupą monitorującą w domu. Celem jest wykazanie, że wynik ESS jest równoważny między dwiema grupami.

H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2

gdzie x ̃_diff jest medianą różnic (przesunięcie lokalizacji) w wyniku ESS między dwiema grupami.

Ponieważ w poprzednich badaniach wykazano, że wynik ESS po 6 miesiącach nie ma rozkładu normalnego, nieparametryczny test Hodgesa-Lehmanna na poziomie istotności 0,05 zostanie zastosowany do określenia przesunięcia lokalizacji i jego przedziału ufności między dwiema grupami . Zostanie zastosowany margines równoważności między -2 a 2, ponieważ jest to zdefiniowana znacząca różnica kliniczna oparta na wytycznych AASM8.
6 miesięcy po aktywacji
Porównanie wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) między dwoma ramionami randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji

Punkt końcowy wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) zostanie określony poprzez wykonanie testu równoważności dla wyniku ODI po 6 miesiącach między grupą kontrolną a grupą monitorującą w domu. Celem jest wykazanie, że wynik ODI jest równoważny między dwiema grupami.

H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 gdzie x ̃_diff to mediana różnic (przesunięcie lokalizacji) w wyniku ODI między dwiema grupami.

Ponieważ w poprzednich badaniach wykazano, że wynik ODI po 6 miesiącach nie ma rozkładu normalnego, nieparametryczny test Hodgesa-Lehmanna na poziomie istotności 0,05 zostanie zastosowany do określenia przesunięcia lokalizacji i jego przedziału ufności między dwiema grupami . ODI jest blisko spokrewniony z AHI i dlatego zastosowany zostanie margines równoważności wynoszący -15 i 15.
6 miesięcy po aktywacji
Porównanie wykorzystania terapii (godziny tygodniowo) między dwoma ramionami randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji

Punkt końcowy stosowania terapii zostanie określony poprzez wykonanie testu równoważności dla średniego wykorzystania terapii po 6 miesiącach między grupą kontrolną a grupą monitorującą w domu. Celem jest wykazanie, że stosowanie terapii jest równoważne w obu grupach.

H0: |x ̃_diff |>0,5 godz. Ha: |x ̃_diff |≤0,5 godz., gdzie x ̃_diff to mediana różnic (przesunięcie lokalizacji) w stosowaniu terapii między dwiema grupami.

Ponieważ we wcześniejszych badaniach wykazano, że stosowanie terapii po 6 miesiącach nie ma rozkładu normalnego, nieparametryczny test Hodgesa-Lehmanna na poziomie istotności 0,05 zostanie zastosowany do określenia przesunięcia lokalizacji i przedziału ufności między grupy. Zostanie zastosowany margines równoważności między -0,5 a 0,5 godziny, ponieważ jest to zdefiniowana znacząca różnica kliniczna oparta na wytycznych AASM8.
6 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowe testy snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj