Estudo domiciliar Inspire: utilização do monitoramento doméstico durante a otimização da terapia em pacientes com um sistema de estimulação das vias aéreas superiores Inspire (comparação entre testes de sono em casa e testes de polissonografia em laboratório) (HOME)

SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle

Os indivíduos neste grupo serão implantados com o sistema Inspire UAS e serão submetidos a um estudo de titulação de PSG padrão em laboratório aproximadamente 3 meses após a ativação e um HST de 2 noites aproximadamente 6 meses após a ativação

ACTIVE_COMPARATOR: Monitoramento residencial

Indivíduos que foram submetidos a implante do Sistema Inspire UAS e são randomizados para este grupo serão submetidos a um HST de 2 noites 3 meses após a ativação. Dependendo dos resultados do HST de 2 noites, o sujeito irá (a) passar por uma titulação de PSG 5 meses após a ativação e um HST de 2 noites 6 meses após a ativação OU (b) passar por apenas um teste de 2 noites HST aproximadamente 6 meses após a ativação

Teste de diagnostico: Teste de sono em casa

Os Testes de Sono em Casa (HSTs) de duas noites serão conduzidos usando equipamentos de Teste de Sono em Casa disponíveis comercialmente. O HST será solicitado pelo centro clínico por meio de um serviço HST compatível com HIPAA selecionado pelo patrocinador do estudo.

Os HSTs serão pontuados e interpretados de acordo com as Diretrizes da AASM por médicos do sono certificados e afiliados ao serviço HST. O HST será pontuado usando a regra de dessaturação de oxigênio de 4%.

Comparação do índice de apneia-hipopneia (IAH), entre os dois braços de randomização

O ponto final do IAH será determinado pela realização de três testes de equivalência para o seguinte: IAH absoluto e alteração no IAH. Todas as comparações serão feitas no tratamento IAH aos 6 meses entre o grupo controle e o grupo de monitoramento domiciliar. O objetivo é demonstrar a equivalência no IAH, alteração no IAH e taxa de resposta entre os dois grupos.

Comparação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), entre os dois braços de randomização

O ponto final da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) será determinado pela realização de um teste de equivalência para a pontuação da ESS aos 6 meses entre o grupo controle e o grupo de monitoramento domiciliar. O objetivo é demonstrar que o escore da ESS é equivalente entre os dois grupos.

H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2

onde x ̃_diff é a mediana das diferenças (mudança de localização) na pontuação da ESS entre os dois grupos.

Como o escore da ESE aos 6 meses demonstrou ter distribuição não normal em estudos anteriores, um teste não paramétrico de Hodges-Lehmann com nível de significância de 0,05 será usado para determinar a mudança de local e seu intervalo de confiança entre os dois grupos . Uma margem de equivalência entre -2 e 2 será usada, pois esta é a diferença clínica significativa definida com base nas diretrizes da AASM8.

Comparação do Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI), entre os dois braços de randomização

O ponto final do Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI) será determinado pela realização de um teste de equivalência para a pontuação do ODI em 6 meses entre o grupo de controle e o grupo de monitoramento domiciliar. O objetivo é demonstrar que a pontuação do ODI é equivalente entre os dois grupos.

H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 onde x ̃_diff é a mediana das diferenças (mudança de localização) na pontuação ODI entre os dois grupos.

Como a pontuação do ODI aos 6 meses mostrou-se não distribuída normalmente em estudos anteriores, um teste não paramétrico de Hodges-Lehmann a um nível de significância de 0,05 será usado para determinar a mudança de local e seu intervalo de confiança entre os dois grupos . ODI está intimamente relacionado ao IAH e, portanto, uma margem de equivalência de -15 e 15 será usada.

Comparação do uso de terapia (horas por semana), entre os dois braços de randomização

O ponto final do uso da terapia será determinado pela realização de um teste de equivalência para o uso médio da terapia em 6 meses entre o grupo de controle e o grupo de monitoramento domiciliar. O objetivo é demonstrar que o uso da terapia é equivalente entre os dois grupos.

H0: |x ̃_diff |>0,5 hrs Ha: |x ̃_diff |≤0,5 hrs onde x ̃_diff é a mediana das diferenças (mudança de localização) no uso da terapia entre os dois grupos.

Como o uso da terapia de tratamento em 6 meses mostrou ser distribuído de forma não normal em estudos anteriores, um teste não paramétrico de Hodges-Lehmann a um nível de significância de 0,05 será usado para determinar a mudança de local e seu intervalo de confiança entre os dois grupos. Uma margem de equivalência entre -0,5 e 0,5 horas será usada, pois esta é a diferença clínica significativa definida com base nas diretrizes da AASM8.