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Étude Inspire à domicile : utilisation de la surveillance à domicile pendant l'optimisation du traitement chez les patients équipés d'un système de stimulation des voies respiratoires supérieures Inspire (comparaison entre les tests de sommeil à domicile et les tests de polysomnographie en laboratoire) (HOME)

15 juin 2022 mis à jour par: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire a l'intention de mener cette étude pour comparer l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), entre les deux bras de randomisation, à 6 mois après l'activation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, randomisée, non aveugle et multicentrique sur l'optimisation de la thérapie liée au système Inspire UAS (implanté dans un cadre commercial sous l'étiquetage actuel).

Comparaison des résultats entre deux (2) groupes de patients (tous deux implantés avec le système Inspire UAS) qui subissent différents algorithmes de soins post-implantatoires tout au long du suivi, afin de déterminer si la surveillance du sommeil à domicile peut être utilisée comme substitut d'un -titrage de la PSG en laboratoire dans un sous-ensemble de patients.

Les sujets qui ont été identifiés comme candidats à la thérapie Inspire (implant du système Inspire UAS), selon l'étiquetage commercial, seront recrutés pour participer à l'étude.

Un maximum de 100 sujets seront inscrits dans jusqu'à 5 centres cliniques. Un total de 60 sujets seront randomisés (1:1) dans l'un des deux bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44104
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43107
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de ≥ 22 ans ;
  2. Le patient a reçu un diagnostic d'OSA modéré à sévère, avec un IAH de base (avant l'implantation) ≥ 15 basé sur une étude du sommeil qualifiée ;
  3. Le patient a été implanté avec le système Inspire UAS mais pas encore activé, ou a été programmé pour l'implantation du système Inspire UAS ;
  4. Le patient possède actuellement un SmartPhone et est disposé et capable d'installer et d'utiliser des applications SmartPhone (sans frais pour le patient) ;
  5. Le patient est prêt à utiliser l'équipement d'étude à domicile, y compris l'équipement de test du sommeil à domicile (HST), l'équipement d'oxymétrie de pouls et l'équipement de suivi du sommeil conformément au protocole d'étude ;
  6. Le patient est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude de suivi ;
  7. Le patient est prêt à être randomisé et à adhérer à la répartition aléatoire ;
  8. Le patient est disposé à et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des apnées centrales + mixtes supérieures à > 25 % de l'IAH total ;
  2. Le patient utilise actuellement une thérapie complémentaire du sommeil (par ex. CPAP, appareil buccal, thérapie positionnelle) et n'interrompra pas l'utilisation de la thérapie d'appoint lors de l'implantation du système Inspire UAS ;
  3. La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte ;
  4. Le patient a une maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 12 mois ;
  5. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur estime que le patient est inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les sujets de ce groupe seront implantés avec le système Inspire UAS et subiront une étude de titrage PSG standard en laboratoire environ 3 mois après l'activation et un HST de 2 nuits environ 6 mois après l'activation
ACTIVE_COMPARATOR: Surveillance à domicile
Les sujets qui ont subi l'implantation du système Inspire UAS et qui sont randomisés dans ce groupe subiront un HST de 2 nuits à 3 mois après l'activation. En fonction des résultats du HST de 2 nuits, le sujet sera soit (a) subira un titrage de la PSG à 5 mois après l'activation et un HST de 2 nuits à 6 mois après l'activation OU (b) ne subira qu'un 2-night TVH environ 6 mois après l'activation
Test diagnostique: Test de sommeil à domicile

Des tests de sommeil à domicile (HST) de deux nuits seront effectués à l'aide d'un équipement de test de sommeil à domicile disponible dans le commerce. Le HST sera commandé par le centre clinique via un service HST conforme à la HIPAA qui a été sélectionné par le promoteur de l'étude.

Les HST seront notés et interprétés conformément aux directives de l'AASM par des médecins du sommeil certifiés par le conseil affiliés au service HST. Le HST sera noté en utilisant la règle de désaturation en oxygène de 4 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) entre les deux bras de randomisation
Délai: 6 mois après l'activation
Le critère d'évaluation de l'IAH sera déterminé en effectuant trois tests d'équivalence pour les éléments suivants : l'IAH absolu et la modification de l'IAH. Toutes les comparaisons se feront sur l'IAH de traitement à 6 mois entre le groupe contrôle et le groupe suivi à domicile. L'objectif est de démontrer l'équivalence de l'IAH, la variation de l'IAH et le taux de réponse entre les deux groupes.
6 mois après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), entre les deux bras de randomisation
Délai: 6 mois après l'activation

Le critère d'évaluation de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sera déterminé en effectuant un test d'équivalence du score ESS à 6 mois entre le groupe témoin et le groupe de surveillance à domicile. L'objectif est de démontrer que le score ESS est équivalent entre les deux groupes.

H0 : |x ̃_diff |>2 Ha : |x ̃_diff |≤2

où x ̃_diff est la médiane des différences (décalage de localisation) du score ESS entre les deux groupes.

Comme le score ESS à 6 mois s'est avéré être distribué de manière non normale dans les études précédentes, un test de Hodges-Lehmann non paramétrique à un seuil de signification de 0,05 sera utilisé pour déterminer le changement de localisation et son intervalle de confiance entre les deux groupes. . Une marge d'équivalence entre -2 et 2 sera utilisée car il s'agit de la différence clinique significative définie sur la base des directives de l'AASM8.
6 mois après l'activation
Comparaison de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) entre les deux bras de randomisation
Délai: 6 mois après l'activation

Le critère d'évaluation de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) sera déterminé en effectuant un test d'équivalence du score ODI à 6 mois entre le groupe témoin et le groupe de surveillance à domicile. L'objectif est de démontrer que le score ODI est équivalent entre les deux groupes.

H0 : |x ̃_diff |>15 Ha : |x ̃_diff |≤15 où x ̃_diff est la médiane des différences (décalage de localisation) du score ODI entre les deux groupes.

Comme le score ODI à 6 mois s'est avéré être distribué de manière non normale dans les études précédentes, un test de Hodges-Lehmann non paramétrique à un seuil de signification de 0,05 sera utilisé pour déterminer le changement de localisation et son intervalle de confiance entre les deux groupes. . L'ODI est étroitement lié à l'IAH et, par conséquent, une marge d'équivalence de -15 et 15 sera utilisée.
6 mois après l'activation
Comparaison de l'utilisation de la thérapie (heures par semaine), entre les deux bras de randomisation
Délai: 6 mois après l'activation

Le point final d'utilisation de la thérapie sera déterminé en effectuant un test d'équivalence pour l'utilisation moyenne de la thérapie à 6 mois entre le groupe témoin et le groupe de surveillance à domicile. L'objectif est de démontrer que l'utilisation de la thérapie est équivalente entre les deux groupes.

H0 : |x ̃_diff |>0,5 h Ha : |x ̃_diff |≤0,5 h où x ̃_diff est la médiane des différences (décalage de localisation) dans l'utilisation de la thérapie entre les deux groupes.

Comme l'utilisation de la thérapie de traitement à 6 mois s'est avérée être distribuée de manière non normale dans les études précédentes, un test de Hodges-Lehmann non paramétrique à un niveau de signification de 0,05 sera utilisé pour déterminer le changement de localisation et son intervalle de confiance entre les deux groupes. Une marge d'équivalence entre -0,5 et 0,5 h sera utilisée car il s'agit de la différence clinique significative définie sur la base des directives de l'AASM8.
6 mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inspire Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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