PERSZISTENS GENIKULÁCIÓS ARTÉRIÁK ARTÉRIÁLIS EMBOLIZÁCIÓJA KRÓNIKUS FÁJDALOMCSALÁDÁSHOZ TELJES TÉRDCSERE ARTROPLASZTÁT (TÉRDEMBOLISÁCIÓ) UTÁN
PERSZISTENS GENIKULÁCIÓS ARTÉRIÁK ARTERIÁLIS EMBOLIZÁCIÓJA KRÓNIKUS FÁJDALOMCSALÁDÁSHOZ TELJES TÉRDCSERE ARTROPLASZTÁS UTÁN: MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNY (TÉRDEMBOLISÁCIÓ)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: A perzisztáló geniculate artériák szelektív artériás embolizációja minimálisan invazív megközelítéssel csökkentheti a krónikus posztoperatív gonalgiát TKA után.
Célkitűzés: A perzisztáló geniculate artériák szelektív artériás embolizációjának megvalósíthatóságának értékelése a krónikus posztoperatív gonalgia csökkentésére TKA után.
Anyag és módszerek: Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, megvalósíthatósági tanulmány. A betegeket a krónikus posztoperatív gonalgia miatti reumatológiai konzultációt követően, több mint 6 hónappal a TKA után, közepesen súlyos vagy súlyos gonarthrosis esetén veszik fel. A jogosult betegek közepesen súlyos vagy súlyos krónikus posztoperatív gonalgiában (Visual Analysis Scale (VAS) > 50 mm) és leromlott életminőségben (SF36 pontszámmal értékelve) szenvedő felnőttek, a legalább 3 hónapos optimális orvosi kezelés ellenére. A bekerülési kritériumok főként egyéb reumatológiai vagy ortopédiai súlyos betegségek, súlyos műtéti szövődmények. Helyi érzéstelenítésben, homolaterális antegrád femorális hozzáféréssel, a páciens a perzisztáló és rendellenes peri-protézis artériák szelektív artériás embolizálásán esik át HydroPearl® 200 µm Mircospheres használatával. Az utókonzultációkat a D1, M1, M3, M6 és M12-es vonalakon tervezik. α=0,05 szignifikanciaszinthez és 80%-os teljesítményhez 24 betegből álló kohorszra van szükségünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: vincent VIDAL
- E-mail: vincent.vidal@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- vinent vidal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves felnőtt beteg (férfi vagy nő).
- Közepes vagy súlyos krónikus fájdalomban (EVA > 50 mm) szenved több mint 6 hónappal az életminőséget befolyásoló súlyos gonarthrosis miatti teljes térdprotézis műtét után.
- Legalább 3 hónapig jól lefolytatott konzervatív gyógykezelés (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, masso-kinezioterápia) után.
- A páciens kezdetben egyszeri vagy kétoldali pótláson esett át. Mindkét oldalon be kell tartani a 6 hónapos időszakot a beavatkozás és a homolaterális fájdalom bevonása között.
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezésével.
- A beteg egy évig hajlandó posztoperatív megfigyelésre.
Kizárási kritériumok:
Ortopédiai vagy reumatológiai patológiák:
- Rheumatoid arthritis
- Pszoriázisos reuma
- Spondylarthropathiák
- Primer vagy másodlagos csontdaganat a kórtörténetben, remisszióban vagy aktív.
- mielóma
- Működési kritériumok:
- A műtéti hely fertőzése
- Újraművelet
- Súlyos vérzés
- Forgókapu használata műveletenként
- Artéria popliteális sebe
- Cukorbeteg
- Társbetegségek:
- Az objektív vérzéscsillapító zavarok (hemofília, Willebrand-kór, thrombocytopenia) és az antikoaguláns kezelésekért felelős általános állapot.
- Párna 100 G/L
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beteg
|
a genikulált artériák artériás embolizálása a fájdalom csökkentésére a teljes térdprotézis beszerelése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
artériás embolizáció
Időkeret: 12 HÓNAP
|
12 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 12 HÓNAP
|
12 HÓNAP
|
|
Western Ontario és Egyetemek Osteroarthritis Index (WOMAC) pontszáma
Időkeret: 12 HÓNAP
|
12 HÓNAP
|
|
SF36 életminőség pontszám
Időkeret: 12 HÓNAP
|
12 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-22
- 2019-A00746-51 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .