Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTERIAL EMBOLISERING AV PERSISTENTE GENIKULATE ARTERIER FOR KRONISK SMERTEBEHANDLING ETTER TOTAL KNEERSTATNING ARTROPLASTI (KNEEMBOLISERING)

5. august 2021 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ARTERIAL EMBOLISERING AV PERSISTENTE GENIKULATE ARTERIER FOR KRONISK SMERTEBEHANDLING ETTER TOTAL KNEERSTATNING ARTROPLASTI: EN MULIGHETSSTUDIE (KNEEMBOLISERING)

Nyere arbeider innen intervensjonsradiologi har vist interessante resultater ved behandling av muskel- og skjelettinflammatoriske steder ved arteriell embolisering. Supra-selektiv arteriell embolisering har blitt utviklet med suksess av Dr. Okuno (Japan) for å håndtere moderat til alvorlig kneartrose. Dessuten er betennelse i operasjonsstedet mediert via genikulære arterier en hovedårsak til vedvarende kronisk postoperativ gonalgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Selektiv arteriell embolisering av vedvarende genikulære arterier kan redusere kronisk postoperativ gonalgi etter TKA med minimalt invasiv tilnærming.

Mål: Å evaluere muligheten for selektiv arteriell embolisering av vedvarende genikulære arterier for å redusere kronisk postoperativ gonalgi etter TKA.

Materiale og metoder: Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv mulighetsstudie. Pasienter vil bli rekruttert etter revmatologisk konsultasjon for kronisk postoperativ gonalgi, mer enn 6 måneder etter TKA for moderat til alvorlig gonartrose. Kvalifiserte pasienter er voksne med moderat til alvorlig kronisk postoperativ gonalgi (Visual Analysis Scale (VAS) > 50 mm) og forringet livskvalitet (vurdert ved SF36-score), til tross for minst 3 måneders optimal medisinsk behandling. Ikke-inkluderingskriterier er hovedsakelig andre revmatologiske eller ortopediske alvorlige sykdommer, alvorlige kirurgiske komplikasjoner. Under lokalbedøvelse, med homolateral antegrad femoral tilgang, vil pasienten gjennomgå selektiv arteriell embolisering av vedvarende og avvikende periprotetiske arterier ved bruk av HydroPearl® 200µm Mircospheres. Oppfølgingskonsultasjoner vil bli planlagt på D1, M1, M3, M6 og M12. For et signifikansnivå på α=0,05 og kraft på 80 % krever vi en kohort på 24 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • vinent vidal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (mann eller kvinne) i alderen 18-85
  • Lider av moderat til alvorlig kronisk smerte (EVA > 50 mm) mer enn 6 måneder etter total kneproteseoperasjon for alvorlig gonartrose med innvirkning på livskvalitet.
  • Og etter å ha fulgt i minst 3 måneder en godt utført konservativ medisinsk behandling (anti-inflammatorisk, smertestillende, massokinesioterapi).
  • Pasienten kan i utgangspunktet ha hatt en enkelt eller bilateral erstatning. Perioden på 6 måneder må respekteres for hver side, mellom intervensjonen og inkluderingen for homolateral smerte.
  • Pasient som er villig til å delta i studien og med signert informert samtykke.
  • Pasient villig til å gjennomgå postoperativ overvåking i ett år.

Ekskluderingskriterier:

Ortopediske eller revmatologiske patologier:

  • Leddgikt
  • Psoriatisk revmatisme
  • Spondylarthropatier
  • Anamnese med primær eller sekundær beinsvulst, i remisjon eller aktiv.
  • Myelom
  • Operasjonelle kriterier:
  • Infeksjon av operasjonsstedet
  • Re-operasjon
  • Alvorlig blødning
  • Bruk av svingkors per operasjon
  • Sår av popliteal arterie
  • Diabetespasient
  • Komorbiditeter:
  • Allmenntilstand som er ansvarlig for objektiv hemostaseforstyrrelse (hemofili, Willebrands sykdom, trombocytopeni) og antikoagulerende behandlinger.
  • Pads 100 G/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient
Fremgangsmåte: arteriell embolisering
arteriell embolisering av de genikulerte arteriene for reduksjon av smerte etter installasjon av total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arteriell embolisering
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER
Western Ontario and Universities Osteroarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER
SF36 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettbetennelse

Kliniske studier på arteriell embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere