Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMBOLIZACJA TĘTNICZA PRZETRWAŁYCH TĘTNIC KOLANKOWANYCH W LECZENIU BÓLU PRZEWLEKŁEGO PO CAŁKOWITEJ ARTROPLASTYCE KOLANA (EMBOLIZACJA KOLANA)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

EMBOLIZACJA TĘTNICZA PRZETRWAŁYCH TĘTNIC KOLANKOWANYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO BÓLU PO CAŁKOWITEJ ARTROPLASTYCE KOLANA: STUDIUM WYKONALNOŚCI (EMBOLIZACJA KOLANA)

Ostatnie prace z zakresu radiologii interwencyjnej wykazały interesujące wyniki w leczeniu ognisk zapalnych narządu ruchu metodą embolizacji tętniczej. Supraselektywna embolizacja tętnic została z powodzeniem opracowana przez dr Okuno (Japonia) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Również zapalenie miejsca operowanego, w którym pośredniczą tętnice kolankowate, jest główną przyczyną uporczywej przewlekłej gonalgii pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Selektywna embolizacja przetrwałych tętnic kolankowatych mogłaby zmniejszyć przewlekłą gonalgię pooperacyjną po TKA przy minimalnie inwazyjnej metodzie leczenia.

Cel pracy: Ocena wykonalności selektywnej embolizacji tętniczej przetrwałych tętnic kolankowatych w celu zmniejszenia przewlekłej gonalgii pooperacyjnej po TKA.

Materiał i metody: Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym studium wykonalności. Pacjenci będą rekrutowani po konsultacji reumatologicznej z powodu przewlekłej gonaligi pooperacyjnej, ponad 6 miesięcy po TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kwalifikujący się pacjenci to osoby dorosłe z przewlekłym bólem gonali pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (skala analizy wizualnej (VAS) > 50 mm) i obniżoną jakością życia (ocenianą w skali SF36), pomimo co najmniej 3 miesięcy optymalnego leczenia medycznego. Kryteria wykluczenia to głównie inne ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne, ciężkie powikłania chirurgiczne. W znieczuleniu miejscowym, z homolateralnym dostępem do kości udowej, pacjent zostanie poddany selektywnej embolizacji tętniczej przetrwałych i nieprawidłowych tętnic okołoprotezowych przy użyciu mikrosfer HydroPearl® 200 µm. Konsultacje uzupełniające zostaną zaplanowane na D1, M1, M3, M6 i M12. Dla poziomu istotności α=0,05 i mocy 80% potrzebujemy kohorty 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • vinent vidal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku 18-85 lat
  • Cierpiący na przewlekły ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (EVA > 50 mm) przez ponad 6 miesięcy po operacji całkowitej wymiany protezy stawu kolanowego z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego mającej wpływ na jakość życia.
  • Oraz po co najmniej 3-miesięcznym prawidłowo przeprowadzonym zachowawczym leczeniu zachowawczym (przeciwzapalnym, przeciwbólowym, masokinezyterapii).
  • Pacjent mógł początkowo mieć pojedynczą lub obustronną wymianę. Okres 6 miesięcy musi być przestrzegany dla każdej strony, między interwencją a włączeniem bólu homolateralnego.
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu i posiadający podpisaną świadomą zgodę.
  • Pacjent chętny do poddania się monitorowaniu pooperacyjnemu przez rok.

Kryteria wyłączenia:

Patologie ortopedyczne lub reumatologiczne:

  • Reumatyzm
  • Reumatyzm łuszczycowy
  • Spondylartropatie
  • Historia pierwotnego lub wtórnego guza kości, w stanie remisji lub aktywnego.
  • szpiczak
  • Kryteria operacyjne:
  • Zakażenie miejsca operowanego
  • Ponowna operacja
  • Ciężkie krwawienie
  • Korzystanie z kołowrotu per-operacyjnego
  • Rana tętnicy podkolanowej
  • Pacjent z cukrzycą
  • Choroby współistniejące:
  • Stan ogólny odpowiedzialny za obiektywne zaburzenia hemostazy (hemofilia, choroba Willebranda, trombocytopenia) i leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Klocki 100 G/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cierpliwy
Procedura: embolizacja tętnic
embolizacja tętnic kolanowych w celu zmniejszenia bólu po założeniu całkowitej protezy stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
embolizacja tętnic
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
12 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
12 MIESIĘCY
Wynik Western Ontario i Universities Osteroarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
12 MIESIĘCY
Wynik jakości życia SF36
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
12 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na embolizacja tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj