Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARTERIÁLNÍ EMBOLIZACE PŘETRVÁVAJÍCÍCH GENIKULÁTNÍCH TEPN PRO TLUMENÍ CHRONICKÉ BOLESTI PO TOTÁLNÍ ARTROPLASTICE NÁHRADNÍHO KOLENA (EMBOLIZACE KOLENA)

5. srpna 2021 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ARTERIÁLNÍ EMBOLIZACE PŘETRVÁVAJÍCÍCH GENIKULÁTNÍCH TEPN PRO MANAGEMENT CHRONICKÉ BOLESTI PO TOTÁLNÍ ARTROPLASTICE NÁHRADNÍHO KOLENA: STUDIE PROVEDENÍ (EMBOLIZACE KOLENA)

Nedávné práce v intervenční radiologii prokázaly zajímavé výsledky v léčbě muskuloskeletálních zánětlivých míst arteriální embolizací. Supraselektivní arteriální embolizace byla úspěšně vyvinuta Dr. Okunem (Japonsko) k léčbě středně těžké až těžké osteoartrózy kolene. Zánět místa chirurgického zákroku zprostředkovaný genikulárními tepnami je také hlavní příčinou přetrvávající chronické pooperační gonalgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Selektivní arteriální embolizace perzistujících genikulových arterií by mohla snížit chronickou pooperační gonalgii po TKA s minimálně invazivním přístupem.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost selektivní arteriální embolizace perzistujících genikulárních arterií ke snížení chronické pooperační gonalgie po TKA.

Materiál a metody: Tato studie je jednocentrová prospektivní studie proveditelnosti. Pacienti budou zařazováni po revmatologické konzultaci pro chronickou pooperační gonalgii, více než 6 měsíců po TKA pro středně těžkou až těžkou gonartrózu. Vhodní pacienti jsou dospělí se středně těžkou až těžkou chronickou pooperační gonalgií (škála vizuální analýzy (VAS) > 50 mm) a zhoršenou kvalitou života (hodnoceno podle skóre SF36), a to i přes nejméně 3 měsíce optimální lékařské léčby. Nezařazovací kritéria jsou zejména jiná revmatologická nebo ortopedická závažná onemocnění, závažné chirurgické komplikace. V lokální anestezii s homolaterálním antegrádním femorálním přístupem pacient podstoupí selektivní arteriální embolizaci perzistentních a aberantních periprotetických arterií pomocí HydroPearl® 200µm Mircospheres. Následné konzultace budou naplánovány na D1, M1, M3, M6 a M12. Pro hladinu významnosti α=0,05 a sílu 80 % požadujeme kohortu 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • vinent vidal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (muž nebo žena) ve věku 18-85 let
  • Trpící středně těžkou až těžkou chronickou bolestí (EVA > 50 mm) více než 6 měsíců po operaci totální náhrady kolenního kloubu pro těžkou gonartrózu s dopadem na kvalitu života.
  • A po dobu alespoň 3 měsíců dobře vedenou konzervativní léčbu (protizánětlivá, analgetická, masokinezioterapie).
  • Pacient mohl mít zpočátku jednorázovou nebo oboustrannou náhradu. Mezi intervencí a zařazením pro homolaterální bolest musí být pro každou stranu dodržena doba 6 měsíců.
  • Pacient ochotný zúčastnit se studie as podepsaným informovaným souhlasem.
  • Pacient ochotný podstoupit pooperační sledování po dobu jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

Ortopedické nebo revmatologické patologie:

  • Revmatoidní artritida
  • Psoriatický revmatismus
  • Spondylartropatie
  • Primární nebo sekundární kostní nádor v anamnéze, v remisi nebo aktivní.
  • myelom
  • Provozní kritéria:
  • Infekce místa chirurgického zákroku
  • Re-operace
  • Těžké krvácení
  • Využití turniketu peroperačně
  • Rána podkolenní tepny
  • Diabetický pacient
  • Komorbidity:
  • Celkový stav odpovědný za objektivní poruchu hemostázy (hemofilie, Willebrandova choroba, trombocytopenie) a antikoagulační léčbu.
  • Polštářky 100 G/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trpěliví
Postup: arteriální embolizace
arteriální embolizace genikulovaných tepen pro snížení bolesti po instalaci totální kolenní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
arteriální embolizace
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
12 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
12 MĚSÍCŮ
Skóre indexu osteoartrózy západního Ontaria a univerzit (WOMAC).
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
12 MĚSÍCŮ
SF36 skóre kvality života
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
12 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na arteriální embolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit