Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PYSYVIEN GENIKULAATTIEN VALTIOIDEN VALTIOIDEN EMBOLISAATIO KROONISEN KIPUHALLINTAAN POLVEN KORVAISUUS NIVELLUVAAN (POLVEN EMBOLISAATIO)

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PYSYVIEN GENIKULAATTIEN VALTIOIDEN VALTIOIDEN EMBOLISAATIO KROONISEN KIPUHALLINTAAN POLVIN KORVAUSTA KOSKEVAT nivelleikkauksen JÄLKEEN: TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUS (POLVIEMBOLISAATIO)

Viimeaikaiset interventioradiologian työt ovat osoittaneet mielenkiintoisia tuloksia tuki- ja liikuntaelinten tulehduskohtien hoidossa valtimon embolisaatiolla. Tohtori Okuno (Japani) on menestyksekkäästi kehittänyt superselektiivisen valtimoembolisaation keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon hallitsemiseksi. Myös geniculate-valtimoiden välittämä leikkauskohdan tulehdus on pääasiallinen syy jatkuvaan krooniseen leikkauksen jälkeiseen gonalgiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Pysyvien genikulaattisten valtimoiden selektiivinen valtimoembolisaatio voisi vähentää kroonista postoperatiivista gonalgiaa TKA:n jälkeen minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla.

Tavoite: Arvioida pysyvien genikulaattisten valtimoiden selektiivisen valtimoembolisaation toteutettavuutta kroonisen postoperatiivisen gonalgian vähentämiseksi TKA:n jälkeen.

Materiaali ja menetelmät: Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, toteutettavuustutkimus. Potilaat rekrytoidaan kroonisen postoperatiivisen gonalgian reumatologian konsultaation jälkeen, yli 6 kuukautta TKA:n jälkeen keskivaikean tai vaikean gonartroosin vuoksi. Tukikelpoisia potilaita ovat aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen postoperatiivinen gonalgia (Visual Analysis Scale (VAS) > 50 mm) ja heikentynyt elämänlaatu (arvioitu SF36-pisteellä), vaikka optimaalinen lääkehoito on kestänyt vähintään 3 kuukautta. Sisällyttämättä jättämisen kriteereinä ovat pääasiassa muut reumatologiset tai ortopediset vakavat sairaudet, vakavat kirurgiset komplikaatiot. Potilaalle tehdään paikallispuudutuksessa, homolateral antegrade femoral access, pysyvien ja poikkeavien periproteesisten valtimoiden selektiivinen valtimoembolisaatio käyttämällä HydroPearl® 200 µm Mircospheres. Jatkoneuvottelut ajoitetaan osoille D1, M1, M3, M6 ja M12. Merkitsevyystasolle α = 0,05 ja teholle 80 % tarvitaan 24 potilaan kohortti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • vinent vidal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotias aikuinen potilas (mies tai nainen).
  • Kärsi keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta kivusta (EVA > 50 mm) yli 6 kuukautta elämänlaatuun vaikuttavan vaikean goartroosin polviproteesileikkauksen jälkeen.
  • Ja seurannut vähintään 3 kuukauden ajan hyvin suoritettua konservatiivista lääketieteellistä hoitoa (anti-inflammatorinen, analgeettinen, massokinesioterapia).
  • Aluksi potilaalle on saatettu tehdä yksi tai kaksipuolinen korvaus. Kummankin puolen kuuden kuukauden ajanjaksoa on noudatettava toimenpiteen ja homolateraalisen kivun sisällyttämisen välillä.
  • Potilas, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen ja hänellä on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilas on valmis olemaan leikkauksen jälkeisessä seurannassa vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Ortopediset tai reumatologiset patologiat:

  • Nivelreuma
  • Psoriaattinen reuma
  • Spondylartropatiat
  • Primaarinen tai sekundaarinen luukasvain historiassa, remissiossa tai aktiivinen.
  • Myelooma
  • Toimintakriteerit:
  • Leikkauskohdan infektio
  • Uudelleenkäyttö
  • Vakava verenvuoto
  • Kääntöportin käyttö operatiivisesti
  • Polvivaltimon haava
  • Diabeettinen potilas
  • Liitännäissairaudet:
  • Yleistila, joka on vastuussa objektiivisesta hemostaasihäiriöstä (hemofilia, Willebrandin tauti, trombosytopenia) ja antikoagulanttihoidoista.
  • Pehmusteet 100 G/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kärsivällinen
Menettely: valtimoiden embolisaatio
genikuloitujen valtimoiden embolisaatio kivun vähentämiseksi koko polviproteesin asennuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
valtimoiden embolisaatio
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
12 KUUKAUTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
12 KUUKAUTTA
Länsi-Ontarion ja yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
12 KUUKAUTTA
SF36 elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
12 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön tulehdus

Kliiniset tutkimukset valtimoiden embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa