АРТЕРИАЛЬНАЯ ЭМБОЛИЗАЦИЯ ПЕРСИСТИРУЮЩИХ КОЛЕНЧАТЫХ АРТЕРИЙ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛИ ПОСЛЕ ТОТАЛЬНОЙ ЭНТРОПЛАСТИКИ КОЛЕНА (ЭМБОЛИЗАЦИЯ КОЛЕНА)
АРТЕРИАЛЬНАЯ ЭМБОЛИЗАЦИЯ ПЕРСИСТЕНТНЫХ КОЛЕНЧАТЫХ АРТЕРИЙ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛИ ПОСЛЕ ПОЛНОЙ ЗАМЕНЫ КОЛЕНА АРТРОПЛАСТИКИ: ТЕООБРАЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (ЭМБОЛИЗАЦИЯ КОЛЕНА)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Селективная артериальная эмболизация персистирующих коленчатых артерий может уменьшить хроническую послеоперационную боль в горле после ТКА с помощью минимально инвазивного доступа.
Цель: оценить возможность селективной артериальной эмболизации персистирующих коленчатых артерий для уменьшения хронической послеоперационной гоналгии после ТКА.
Материал и методы. Исследование является одноцентровым, проспективным, технико-экономическим. Пациентов будут набирать после консультации ревматолога по поводу хронической послеоперационной гоналгии, более чем через 6 месяцев после ТКА по поводу гонартроза средней и тяжелой степени. Подходящими пациентами являются взрослые с хронической послеоперационной гоналгией от умеренной до тяжелой степени (шкала визуального анализа (ВАШ) > 50 мм) и ухудшением качества жизни (оценивается по шкале SF36), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение в течение не менее 3 месяцев. Критериями невключения являются в основном другие тяжелые ревматологические или ортопедические заболевания, тяжелые хирургические осложнения. Под местной анестезией с гомолатеральным антеградным бедренным доступом пациенту будет проведена селективная артериальная эмболизация персистирующих и аберрантных перипротезных артерий с использованием микросфер HydroPearl® 200 мкм. Последующие консультации будут запланированы на D1, M1, M3, M6 и M12. Для уровня значимости α = 0,05 и мощности 80% нам требуется когорта из 24 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: vincent VIDAL
- Электронная почта: vincent.vidal@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- Электронная почта: drci@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- vinent vidal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (мужчина или женщина) в возрасте 18-85 лет
- Страдание от умеренной до сильной хронической боли (EVA > 50 мм) в течение более 6 месяцев после операции тотального протезирования коленного сустава по поводу тяжелого гонартроза с ухудшением качества жизни.
- И после не менее 3-х месяцев полноценного консервативного лечения (противовоспалительная, обезболивающая, массокинезиотерапия).
- Первоначально у пациента могла быть одиночная или двусторонняя замена. Период 6 месяцев должен соблюдаться для каждой стороны, между вмешательством и включением гомолатеральной боли.
- Пациент, желающий участвовать в исследовании и получивший подписанное информированное согласие.
- Пациент готов пройти послеоперационное наблюдение в течение одного года.
Критерий исключения:
Ортопедические или ревматологические патологии:
- Ревматоидный артрит
- Псориатический ревматизм
- Спондилоартропатии
- Первичная или вторичная опухоль кости в анамнезе, в стадии ремиссии или в активном состоянии.
- Миелома
- Критерии эксплуатации:
- Инфекция области хирургического вмешательства
- Повторная операция
- Сильное кровотечение
- Использование турникета на операцию
- Ранение подколенной артерии
- диабетик
- Сопутствующие заболевания:
- Общее состояние, ответственное за объективное нарушение гемостаза (гемофилия, болезнь Виллебранда, тромбоцитопения) и лечение антикоагулянтами.
- Прокладки 100 г/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент
|
артериальная эмболизация коленчатых артерий для уменьшения боли после установки тотального протеза коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
артериальная эмболизация
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
|
Оценка индекса остеоартрита Западного Онтарио и университетов (WOMAC)
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
|
SF36 оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-22
- 2019-A00746-51 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .