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EMBOLISATION ARTÉRIELLE DES ARTÈRES GÉNICULÉES PERSISTANTES POUR LA GESTION DE LA DOULEUR CHRONIQUE APRÈS ARTHROPLASTIE DE REMPLACEMENT TOTAL DU GENOU (EMBOLISATION DU GENOU)

5 août 2021 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

EMBOLISATION ARTÉRIELLE DES ARTÈRES GÉNICULÉES PERSISTANTES POUR LA GESTION DE LA DOULEUR CHRONIQUE APRÈS ARTHROPLASTIE DE REMPLACEMENT TOTAL DU GENOU : UNE ÉTUDE DE FAISABILITÉ (EMBOLISATION DU GENOU)

Des travaux récents en radiologie interventionnelle ont montré des résultats intéressants dans le traitement des foyers inflammatoires musculo-squelettiques par embolisation artérielle. L'embolisation artérielle supra-sélective a été développée avec succès par le Dr Okuno (Japon) pour gérer l'arthrose modérée à sévère du genou. En outre, l'inflammation du site chirurgical médiée par les artères géniculées est une cause majeure de gonalgie postopératoire chronique persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : L'embolisation artérielle sélective des artères géniculées persistantes pourrait réduire les gonalgies chroniques post-opératoires après PTG avec une approche mini-invasive.

Objectif : Évaluer la faisabilité de l'embolisation artérielle sélective des artères géniculées persistantes pour réduire les gonalgies post-opératoires chroniques après PTG.

Matériel et méthodes : Cette étude est une étude de faisabilité monocentrique, prospective. Les patients seront recrutés après consultation de rhumatologie pour gonalgie chronique post-opératoire, plus de 6 mois après PTG pour gonarthrose modérée à sévère. Les patients éligibles sont des adultes présentant une gonalgie chronique post-opératoire modérée à sévère (échelle d'analyse visuelle (EVA) > 50 mm) et une qualité de vie dégradée (évaluée par le score SF36), malgré au moins 3 mois de traitement médical optimal. Les critères de non inclusion sont principalement les autres maladies graves rhumatologiques ou orthopédiques, les complications chirurgicales graves. Sous anesthésie locale, avec un accès fémoral antérograde homolatéral, le patient subira une embolisation artérielle sélective des artères péri-prothétiques persistantes et aberrantes à l'aide de mircosphères HydroPearl® 200µm. Des consultations de suivi seront programmées à J1, M1, M3, M6 et M12. Pour un seuil de signification de α=0,05 et une puissance de 80 %, nous avons besoin d'une cohorte de 24 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • vinent vidal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (homme ou femme) âgé de 18 à 85 ans
  • Souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères (EVA > 50mm) plus de 6 mois après une chirurgie de prothèse totale de genou pour gonarthrose sévère avec retentissement sur la qualité de vie.
  • Et avoir suivi pendant au moins 3 mois un traitement médical conservateur bien conduit (anti-inflammatoire, antalgique, masso-kinésithérapie).
  • Le patient peut avoir eu initialement un remplacement simple ou bilatéral. Le délai de 6 mois doit être respecté de chaque côté, entre l'intervention et l'inclusion pour les douleurs homolatérales.
  • Patient souhaitant participer à l'étude et avec un consentement éclairé signé.
  • Patient acceptant de se soumettre à un suivi post-opératoire pendant un an.

Critère d'exclusion:

Pathologies orthopédiques ou rhumatologiques :

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Rhumatisme psoriasique
  • Spondylarthropathies
  • Antécédents de tumeur osseuse primaire ou secondaire, en rémission ou active.
  • Myélome
  • Critères opérationnels :
  • Infection du site chirurgical
  • Ré-opération
  • Saignement sévère
  • Utilisation du tourniquet per-opératoire
  • Plaie de l'artère poplitée
  • Patient diabétique
  • Comorbidités :
  • Etat général responsable de troubles objectifs de l'hémostase (hémophilie, maladie de Willebrand, thrombocytopénie) et traitements anticoagulants.
  • Tampons 100 G/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient
Procédure: embolisation artérielle
embolisation artérielle des artères géniculées pour la réduction de la douleur après la pose d'une prothèse totale de genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
embolisation artérielle
Délai: 12 MOIS
12 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score douleur EVA
Délai: 12 MOIS
12 MOIS
Score de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités (WOMAC)
Délai: 12 MOIS
12 MOIS
Score de qualité de vie SF36
Délai: 12 MOIS
12 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Autre identifiant: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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