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ARTERIELLE EMBOLISATION PERSISTENTER GENIKULATARTERIEN ZUR BEHANDLUNG CHRONISCHER SCHMERZEN NACH KNIE-ERSATZ-ARTHROPLASTIK (KNIE-EMBOLISIERUNG)

5. August 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ARTERIELLE EMBOLISATION PERSISTENTER GENICULATERIEN ZUR BEHANDLUNG CHRONISCHER SCHMERZEN NACH KNIE-ERSATZ-ARTHROPLASTIK: EINE MACHBARKEITSSTUDIE (KNIEMBOLISIERUNG)

Neuere Arbeiten in der interventionellen Radiologie haben interessante Ergebnisse bei der Behandlung von muskuloskelettalen Entzündungsherden durch arterielle Embolisation gezeigt. Die supraselektive arterielle Embolisation wurde erfolgreich von Dr. Okuno (Japan) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose entwickelt. Außerdem ist eine über Genikulararterien vermittelte Entzündung der Operationsstelle eine Hauptursache für anhaltende chronische postoperative Gonalgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die selektive arterielle Embolisation persistierender Genikulararterien könnte chronische postoperative Gonalgien nach TKA mit minimal-invasivem Zugang reduzieren.

Ziel: Bewertung der Machbarkeit einer selektiven arteriellen Embolisation persistierender Genikulararterien zur Reduzierung chronischer postoperativer Gonalgien nach TKA.

Material und Methoden: Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive Machbarkeitsstudie. Die Patienten werden nach rheumatologischer Beratung für chronische postoperative Gonalgie rekrutiert, mehr als 6 Monate nach TKA für mittelschwere bis schwere Gonarthrose. Geeignete Patienten sind Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronischer postoperativer Gonalgie (Visual Analysis Scale (VAS) > 50 mm) und eingeschränkter Lebensqualität (bewertet durch SF36-Score), trotz mindestens 3 Monaten optimaler medizinischer Behandlung. Nichteinschlusskriterien sind vor allem andere rheumatologische oder orthopädische schwere Erkrankungen, schwere chirurgische Komplikationen. Unter Lokalanästhesie mit homolateralem antegradem Femurzugang wird der Patient einer selektiven arteriellen Embolisation von persistierenden und aberranten periprothetischen Arterien unter Verwendung von HydroPearl® 200 µm Mircospheres unterzogen. Folgekonsultationen werden an D1, M1, M3, M6 und M12 geplant. Für ein Signifikanzniveau von α=0,05 und eine Power von 80 % benötigen wir eine Kohorte von 24 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • vinent vidal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Leiden an mäßigen bis starken chronischen Schmerzen (EVA > 50 mm) mehr als 6 Monate nach einer Kniegelenkersatzoperation wegen schwerer Gonarthrose mit Auswirkungen auf die Lebensqualität.
  • Und seit mindestens 3 Monaten einer gut durchgeführten konservativen medizinischen Behandlung (entzündungshemmende, schmerzstillende, massokinesiotische Therapie).
  • Der Patient kann anfänglich einen einfachen oder beidseitigen Ersatz erhalten haben. Der Zeitraum von 6 Monaten muss für jede Seite zwischen dem Eingriff und dem Einschluss bei homolateralen Schmerzen eingehalten werden.
  • Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen, und mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Der Patient ist bereit, sich ein Jahr lang einer postoperativen Überwachung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Orthopädische oder rheumatologische Pathologien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Psoriasis-Rheuma
  • Spondylarthropathien
  • Vorgeschichte eines primären oder sekundären Knochentumors, in Remission oder aktiv.
  • Myelom
  • Betriebskriterien:
  • Infektion der Operationsstelle
  • Reoperation
  • Schwere Blutung
  • Verwendung des Drehkreuzes pro Mitarbeiter
  • Wunde der Kniekehlenarterie
  • Diabetiker
  • Komorbiditäten:
  • Allgemeiner Zustand, der für eine objektive Hämostasestörung (Hämophilie, Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie) und Antikoagulanzienbehandlungen verantwortlich ist.
  • Binden 100 G/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
arterielle Embolisation der geknickten Arterien zur Schmerzlinderung nach Einbau einer Knie-Totalendoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
arterielle Embolisation
Zeitfenster: 12 MONATE
12 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 12 MONATE
12 MONATE
Western Ontario und Universities Osteroarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: 12 MONATE
12 MONATE
SF36 Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 MONATE
12 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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