- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04417686
ARTERIELLE EMBOLISATION PERSISTENTER GENIKULATARTERIEN ZUR BEHANDLUNG CHRONISCHER SCHMERZEN NACH KNIE-ERSATZ-ARTHROPLASTIK (KNIE-EMBOLISIERUNG)
ARTERIELLE EMBOLISATION PERSISTENTER GENICULATERIEN ZUR BEHANDLUNG CHRONISCHER SCHMERZEN NACH KNIE-ERSATZ-ARTHROPLASTIK: EINE MACHBARKEITSSTUDIE (KNIEMBOLISIERUNG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die selektive arterielle Embolisation persistierender Genikulararterien könnte chronische postoperative Gonalgien nach TKA mit minimal-invasivem Zugang reduzieren.
Ziel: Bewertung der Machbarkeit einer selektiven arteriellen Embolisation persistierender Genikulararterien zur Reduzierung chronischer postoperativer Gonalgien nach TKA.
Material und Methoden: Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive Machbarkeitsstudie. Die Patienten werden nach rheumatologischer Beratung für chronische postoperative Gonalgie rekrutiert, mehr als 6 Monate nach TKA für mittelschwere bis schwere Gonarthrose. Geeignete Patienten sind Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronischer postoperativer Gonalgie (Visual Analysis Scale (VAS) > 50 mm) und eingeschränkter Lebensqualität (bewertet durch SF36-Score), trotz mindestens 3 Monaten optimaler medizinischer Behandlung. Nichteinschlusskriterien sind vor allem andere rheumatologische oder orthopädische schwere Erkrankungen, schwere chirurgische Komplikationen. Unter Lokalanästhesie mit homolateralem antegradem Femurzugang wird der Patient einer selektiven arteriellen Embolisation von persistierenden und aberranten periprothetischen Arterien unter Verwendung von HydroPearl® 200 µm Mircospheres unterzogen. Folgekonsultationen werden an D1, M1, M3, M6 und M12 geplant. Für ein Signifikanzniveau von α=0,05 und eine Power von 80 % benötigen wir eine Kohorte von 24 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: vincent VIDAL
- E-Mail: vincent.vidal@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- E-Mail: drci@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- vinent vidal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Leiden an mäßigen bis starken chronischen Schmerzen (EVA > 50 mm) mehr als 6 Monate nach einer Kniegelenkersatzoperation wegen schwerer Gonarthrose mit Auswirkungen auf die Lebensqualität.
- Und seit mindestens 3 Monaten einer gut durchgeführten konservativen medizinischen Behandlung (entzündungshemmende, schmerzstillende, massokinesiotische Therapie).
- Der Patient kann anfänglich einen einfachen oder beidseitigen Ersatz erhalten haben. Der Zeitraum von 6 Monaten muss für jede Seite zwischen dem Eingriff und dem Einschluss bei homolateralen Schmerzen eingehalten werden.
- Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen, und mit unterschriebener Einverständniserklärung.
- Der Patient ist bereit, sich ein Jahr lang einer postoperativen Überwachung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Orthopädische oder rheumatologische Pathologien:
- Rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Rheuma
- Spondylarthropathien
- Vorgeschichte eines primären oder sekundären Knochentumors, in Remission oder aktiv.
- Myelom
- Betriebskriterien:
- Infektion der Operationsstelle
- Reoperation
- Schwere Blutung
- Verwendung des Drehkreuzes pro Mitarbeiter
- Wunde der Kniekehlenarterie
- Diabetiker
- Komorbiditäten:
- Allgemeiner Zustand, der für eine objektive Hämostasestörung (Hämophilie, Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie) und Antikoagulanzienbehandlungen verantwortlich ist.
- Binden 100 G/L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geduldig
|
arterielle Embolisation der geknickten Arterien zur Schmerzlinderung nach Einbau einer Knie-Totalendoprothese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
arterielle Embolisation
Zeitfenster: 12 MONATE
|
12 MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 12 MONATE
|
12 MONATE
|
Western Ontario und Universities Osteroarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: 12 MONATE
|
12 MONATE
|
SF36 Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 MONATE
|
12 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-22
- 2019-A00746-51 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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