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EMBOLIZACIÓN ARTERIAL DE ARTERIAS GENICULADAS PERSISTENTES PARA EL MANEJO DEL DOLOR CRÓNICO DESPUÉS DE UNA ARTROPLASTIA DE REEMPLAZO TOTAL DE RODILLA (EMBOLIZACIÓN DE RODILLA)

5 de agosto de 2021 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

EMBOLIZACIÓN ARTERIAL DE ARTERIAS GENICULADAS PERSISTENTES PARA EL MANEJO DEL DOLOR CRÓNICO DESPUÉS DE UNA ARTROPLASTIA DE REEMPLAZO TOTAL DE RODILLA: UN ESTUDIO DE FACTIBILIDAD (EMBOLIZACIÓN DE RODILLA)

Trabajos recientes en radiología intervencionista han mostrado resultados interesantes en el tratamiento de sitios inflamatorios musculoesqueléticos mediante embolización arterial. La embolización arterial supraselectiva ha sido desarrollada con éxito por el Dr. Okuno (Japón) para tratar la osteoartritis de rodilla de moderada a grave. Además, la inflamación del sitio quirúrgico mediada por las arterias geniculadas es una causa importante de gonalgia posoperatoria crónica persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: La embolización arterial selectiva de las arterias geniculadas persistentes podría reducir la gonalgia postoperatoria crónica después de la ATR con un abordaje mínimamente invasivo.

Objetivo: Evaluar la factibilidad de la embolización arterial selectiva de arterias geniculadas persistentes para reducir la gonalgia postoperatoria crónica después de ATR.

Material y métodos: Este estudio es un estudio de factibilidad prospectivo, unicéntrico. Los pacientes serán reclutados después de la consulta de reumatología por gonalgia postoperatoria crónica, más de 6 meses después de la ATR por gonartrosis moderada a severa. Los pacientes elegibles son adultos con gonalgia postoperatoria crónica de moderada a grave (Escala de análisis visual (VAS) > 50 mm) y calidad de vida degradada (evaluada por la puntuación SF36), a pesar de al menos 3 meses de tratamiento médico óptimo. Los criterios de no inclusión son principalmente otras enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves, complicaciones quirúrgicas graves. Bajo anestesia local, con acceso femoral anterógrado homolateral, el paciente se someterá a una embolización arterial selectiva de arterias periprotésicas persistentes y aberrantes utilizando microesferas HydroPearl® de 200 µm. Las consultas de seguimiento se programarán en D1, M1, M3, M6 y M12. Para un nivel de significancia de α=0,05 y una potencia del 80% requerimos una cohorte de 24 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • vinent vidal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (hombre o mujer) de 18 a 85 años
  • Sufrir de dolor crónico moderado a severo (EVA > 50 mm) más de 6 meses después de la cirugía de reemplazo total de rodilla por gonartrosis severa con impacto en la calidad de vida.
  • Y haber seguido durante al menos 3 meses un tratamiento médico conservador bien realizado (antiinflamatorio, analgésico, maso-kinesioterapia).
  • El paciente puede haber tenido inicialmente un reemplazo único o bilateral. Se debe respetar el período de 6 meses por cada lado, entre la intervención y la inclusión por dolor homolateral.
  • Paciente dispuesto a participar en el estudio y con consentimiento informado firmado.
  • Paciente dispuesta a seguimiento postoperatorio durante un año.

Criterio de exclusión:

Patologías ortopédicas o reumatológicas:

  • Artritis Reumatoide
  • reumatismo psoriásico
  • espondiloartropatías
  • Antecedentes de tumor óseo primario o secundario, en remisión o activo.
  • mieloma
  • Criterios operativos:
  • Infección del sitio quirúrgico.
  • Reoperación
  • Sangrado severo
  • Uso de torniquete per-operatorio
  • Herida de la arteria poplítea
  • paciente diabético
  • Comorbilidades:
  • Estado general responsable del trastorno objetivo de la hemostasia (hemofilia, enfermedad de Willebrand, trombocitopenia) y tratamientos anticoagulantes.
  • Almohadillas 100 G/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente
Procedimiento: embolización arterial
embolización arterial de las arterias geniculadas para la reducción del dolor después de la instalación de una prótesis total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
embolización arterial
Periodo de tiempo: 12 MESES
12 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 12 MESES
12 MESES
Puntaje del índice de osteoartritis de las universidades y el oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 MESES
12 MESES
Puntuación de calidad de vida SF36
Periodo de tiempo: 12 MESES
12 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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