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EMBOLIZZAZIONE ARTERIOSA DELLE ARTERIE GENICOLATE PERSISTENTI PER LA GESTIONE DEL DOLORE CRONICO DOPO ARTTROPLASTICA TOTALE DI SOSTITUZIONE DEL GINOCCHIO (EMBOLIZZAZIONE DEL GINOCCHIO)

5 agosto 2021 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

EMBOLIZZAZIONE ARTERIOSA DELLE ARTERIE GENICOLATE PERSISTENTI PER LA GESTIONE DEL DOLORE CRONICO DOPO PROTESI TOTALE DI SOSTITUZIONE DEL GINOCCHIO: STUDIO DI FATTIBILITA' (EMBOLIZZAZIONE DEL GINOCCHIO)

Recenti lavori di radiologia interventistica hanno mostrato risultati interessanti nel trattamento delle sedi infiammatorie muscolo-scheletriche mediante embolizzazione arteriosa. L'embolizzazione arteriosa sopraselettiva è stata sviluppata con successo dal Dr. Okuno (Giappone) per gestire l'artrosi del ginocchio da moderata a grave. Inoltre, l'infiammazione del sito chirurgico mediata dalle arterie genicolate è una delle principali cause di gonalgia postoperatoria cronica persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'embolizzazione arteriosa selettiva delle arterie genicolate persistenti potrebbe ridurre la gonalgia post-operatoria cronica dopo PTG con un approccio minimamente invasivo.

Obiettivo: valutare la fattibilità dell'embolizzazione arteriosa selettiva delle arterie genicolate persistenti per ridurre la gonalgia post-operatoria cronica dopo TKA.

Materiale e metodi: questo studio è uno studio di fattibilità a centro singolo, prospettico. I pazienti verranno reclutati dopo la consultazione reumatologica per gonalgia post-operatoria cronica, più di 6 mesi dopo TKA per gonartrosi da moderata a grave. I pazienti eleggibili sono adulti con gonalgia postoperatoria cronica da moderata a grave (scala di analisi visiva (VAS) > 50 mm) e qualità della vita degradata (valutata dal punteggio SF36), nonostante almeno 3 mesi di trattamento medico ottimale. I criteri di non inclusione sono principalmente altre gravi malattie reumatologiche o ortopediche, gravi complicanze chirurgiche. In anestesia locale, con accesso femorale omolaterale anterogrado, il paziente verrà sottoposto a embolizzazione arteriosa selettiva delle arterie peri-protesiche persistenti e aberranti mediante microsfere HydroPearl® 200µm. Le consultazioni di follow-up saranno programmate a D1, M1, M3, M6 e M12. Per un livello di significatività di α=0,05 e una potenza dell'80% abbiamo bisogno di una coorte di 24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • vinent vidal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (maschio o femmina) di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Soffre di dolore cronico da moderato a severo (EVA > 50 mm) più di 6 mesi dopo l'intervento di sostituzione protesica totale del ginocchio per grave gonartrosi con impatto sulla qualità della vita.
  • E aver seguito per almeno 3 mesi un trattamento medico conservativo ben condotto (antinfiammatorio, analgesico, massochinesiterapico).
  • Inizialmente il paziente potrebbe aver subito una sostituzione singola o bilaterale. Il periodo di 6 mesi deve essere rispettato per lato, tra l'intervento e l'inclusione per dolore omolaterale.
  • Paziente disposto a partecipare allo studio e con consenso informato firmato.
  • Paziente disposto a sottoporsi a monitoraggio post-operatorio per un anno.

Criteri di esclusione:

Patologie ortopediche o reumatologiche:

  • Artrite reumatoide
  • Reumatismi psoriasici
  • Spondiloartropatie
  • Storia di tumore osseo primario o secondario, in remissione o attivo.
  • Mieloma
  • Criteri operativi:
  • Infezione del sito chirurgico
  • Reoperazione
  • Grave sanguinamento
  • Uso del tornello per-operatorio
  • Ferita dell'arteria poplitea
  • Paziente diabetico
  • Comorbidità:
  • Condizione generale responsabile di disturbi oggettivi dell'emostasi (emofilia, malattia di Willebrand, trombocitopenia) e trattamenti anticoagulanti.
  • Pastiglie 100 G/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente
embolizzazione arteriosa delle arterie genicolate per la riduzione del dolore dopo l'installazione di protesi totali di ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
embolizzazione arteriosa
Lasso di tempo: 12 MESI
12 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 12 MESI
12 MESI
Punteggio WOMAC (Western Ontario and Universities Osteroarthritis Index).
Lasso di tempo: 12 MESI
12 MESI
Punteggio di qualità della vita SF36
Lasso di tempo: 12 MESI
12 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su embolizzazione arteriosa

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