- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04417686
EMBOLIZZAZIONE ARTERIOSA DELLE ARTERIE GENICOLATE PERSISTENTI PER LA GESTIONE DEL DOLORE CRONICO DOPO ARTTROPLASTICA TOTALE DI SOSTITUZIONE DEL GINOCCHIO (EMBOLIZZAZIONE DEL GINOCCHIO)
EMBOLIZZAZIONE ARTERIOSA DELLE ARTERIE GENICOLATE PERSISTENTI PER LA GESTIONE DEL DOLORE CRONICO DOPO PROTESI TOTALE DI SOSTITUZIONE DEL GINOCCHIO: STUDIO DI FATTIBILITA' (EMBOLIZZAZIONE DEL GINOCCHIO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: l'embolizzazione arteriosa selettiva delle arterie genicolate persistenti potrebbe ridurre la gonalgia post-operatoria cronica dopo PTG con un approccio minimamente invasivo.
Obiettivo: valutare la fattibilità dell'embolizzazione arteriosa selettiva delle arterie genicolate persistenti per ridurre la gonalgia post-operatoria cronica dopo TKA.
Materiale e metodi: questo studio è uno studio di fattibilità a centro singolo, prospettico. I pazienti verranno reclutati dopo la consultazione reumatologica per gonalgia post-operatoria cronica, più di 6 mesi dopo TKA per gonartrosi da moderata a grave. I pazienti eleggibili sono adulti con gonalgia postoperatoria cronica da moderata a grave (scala di analisi visiva (VAS) > 50 mm) e qualità della vita degradata (valutata dal punteggio SF36), nonostante almeno 3 mesi di trattamento medico ottimale. I criteri di non inclusione sono principalmente altre gravi malattie reumatologiche o ortopediche, gravi complicanze chirurgiche. In anestesia locale, con accesso femorale omolaterale anterogrado, il paziente verrà sottoposto a embolizzazione arteriosa selettiva delle arterie peri-protesiche persistenti e aberranti mediante microsfere HydroPearl® 200µm. Le consultazioni di follow-up saranno programmate a D1, M1, M3, M6 e M12. Per un livello di significatività di α=0,05 e una potenza dell'80% abbiamo bisogno di una coorte di 24 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: vincent VIDAL
- Email: vincent.vidal@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- Email: drci@ap-hm.fr
-
Investigatore principale:
- vinent vidal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (maschio o femmina) di età compresa tra 18 e 85 anni
- Soffre di dolore cronico da moderato a severo (EVA > 50 mm) più di 6 mesi dopo l'intervento di sostituzione protesica totale del ginocchio per grave gonartrosi con impatto sulla qualità della vita.
- E aver seguito per almeno 3 mesi un trattamento medico conservativo ben condotto (antinfiammatorio, analgesico, massochinesiterapico).
- Inizialmente il paziente potrebbe aver subito una sostituzione singola o bilaterale. Il periodo di 6 mesi deve essere rispettato per lato, tra l'intervento e l'inclusione per dolore omolaterale.
- Paziente disposto a partecipare allo studio e con consenso informato firmato.
- Paziente disposto a sottoporsi a monitoraggio post-operatorio per un anno.
Criteri di esclusione:
Patologie ortopediche o reumatologiche:
- Artrite reumatoide
- Reumatismi psoriasici
- Spondiloartropatie
- Storia di tumore osseo primario o secondario, in remissione o attivo.
- Mieloma
- Criteri operativi:
- Infezione del sito chirurgico
- Reoperazione
- Grave sanguinamento
- Uso del tornello per-operatorio
- Ferita dell'arteria poplitea
- Paziente diabetico
- Comorbidità:
- Condizione generale responsabile di disturbi oggettivi dell'emostasi (emofilia, malattia di Willebrand, trombocitopenia) e trattamenti anticoagulanti.
- Pastiglie 100 G/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: paziente
|
embolizzazione arteriosa delle arterie genicolate per la riduzione del dolore dopo l'installazione di protesi totali di ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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embolizzazione arteriosa
Lasso di tempo: 12 MESI
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12 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 12 MESI
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12 MESI
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Punteggio WOMAC (Western Ontario and Universities Osteroarthritis Index).
Lasso di tempo: 12 MESI
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12 MESI
|
Punteggio di qualità della vita SF36
Lasso di tempo: 12 MESI
|
12 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-22
- 2019-A00746-51 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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