Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTERIEEL EMBOLISERING AF PERSISTENTE GENIKULATE ARTERIER TIL KRONISK SMERTEBEHANDLING EFTER TOTAL KNÆERSTATNING ARTROPLASTI (KNÆEMBOLISERING)

5. august 2021 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ARTERIEEL EMBOLISERING AF PERSISTENTE GENIKULATE ARTERIER TIL KRONISK SMERTEBEHANDLING EFTER TOTAL KNÆERVATNING ARTROPLASTIK: ET GENNEMFØRELSESUNDERSØGELSE (KNÆEMBOLISERING)

Nylige arbejder inden for interventionel radiologi har vist interessante resultater i behandlingen af ​​muskuloskeletale inflammatoriske steder ved arteriel embolisering. Supra-selektiv arteriel embolisering er med succes udviklet af Dr. Okuno (Japan) til at håndtere moderat til svær knæartrose. Også betændelse i operationsstedet medieret via genikulære arterier er en væsentlig årsag til vedvarende kronisk postoperativ gonalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Selektiv arteriel embolisering af vedvarende genikulære arterier kunne reducere kronisk postoperativ gonalgi efter TKA med minimalt invasiv tilgang.

Formål: At evaluere gennemførligheden af ​​selektiv arteriel embolisering af vedvarende genikulære arterier for at reducere kronisk postoperativ gonalgi efter TKA.

Materiale og metoder: Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt forundersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret efter reumatologisk konsultation for kronisk postoperativ gonalgi, mere end 6 måneder efter TKA for moderat til svær gonarthrose. Berettigede patienter er voksne med moderat til svær kronisk postoperativ gonalgi (Visual Analysis Scale (VAS) > 50 mm) og forringet livskvalitet (vurderet ved SF36-score), på trods af mindst 3 måneders optimal medicinsk behandling. Ikke-inklusionskriterier er hovedsageligt andre reumatologiske eller ortopædiske alvorlige sygdomme, alvorlige kirurgiske komplikationer. Under lokalbedøvelse, med homolateral antegrad femoral adgang, vil patienten gennemgå selektiv arteriel embolisering af vedvarende og afvigende peri-protetiske arterier ved hjælp af HydroPearl® 200µm Mircospheres. Opfølgende konsultationer vil blive planlagt på D1, M1, M3, M6 og M12. For et signifikansniveau på α=0,05 og kraft på 80% kræver vi en kohorte på 24 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • vinent vidal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (mand eller kvinde) i alderen 18-85
  • Lider af moderate til svære kroniske smerter (EVA > 50 mm) mere end 6 måneder efter total knæproteseoperation for svær gonartrose med indvirkning på livskvaliteten.
  • Og efter at have fulgt en velgennemført konservativ medicinsk behandling i mindst 3 måneder (anti-inflammatorisk, analgetisk, massokinesioterapi).
  • Patienten kan i første omgang have haft en enkelt eller bilateral udskiftning. Perioden på 6 måneder skal respekteres for hver side, mellem indgrebet og inklusion for homolateral smerte.
  • Patient villig til at deltage i undersøgelsen og med underskrevet informeret samtykke.
  • Patient villig til at gennemgå postoperativ monitorering i et år.

Ekskluderingskriterier:

Ortopædiske eller reumatologiske patologier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Psoriasisgigt
  • Spondylarthropatier
  • Anamnese med primær eller sekundær knogletumor, i remission eller aktiv.
  • Myelom
  • Operationelle kriterier:
  • Infektion af operationsstedet
  • Genoperation
  • Alvorlig blødning
  • Brug af drejekors pr. operation
  • Sår af popliteal arterie
  • Diabetes patient
  • Comorbiditeter:
  • Almen tilstand, der er ansvarlig for objektiv hæmostaseforstyrrelse (hæmofili, Willebrands sygdom, trombocytopeni) og antikoagulerende behandlinger.
  • Puder 100 G/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient
Procedure: arteriel embolisering
arteriel embolisering af de genikulerede arterier til reduktion af smerte efter installation af total knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arteriel embolisering
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER
Western Ontario and Universities Osteroarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER
SF36 livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal inflammatorisk

Kliniske forsøg med arteriel embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner