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EMBOLIZAÇÃO ARTERIAL DE ARTÉRIAS GENICULADAS PERSISTENTES PARA MANEJO DA DOR CRÔNICA APÓS ARTROPLASTIA DE SUBSTITUIÇÃO TOTAL DO JOELHO (EMBOLIZAÇÃO DO JOELHO)

5 de agosto de 2021 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

EMBOLIZAÇÃO ARTERIAL DE ARTÉRIAS GENICULADAS PERSISTENTES PARA MANEJO DA DOR CRÔNICA APÓS ARTROPLASTIA TOTAL DO JOELHO: UM ESTUDO DE VIABILIDADE (EMBOLIZAÇÃO DO JOELHO)

Trabalhos recentes em radiologia intervencionista têm mostrado resultados interessantes no tratamento de sítios inflamatórios musculoesqueléticos por embolização arterial. A embolização arterial supraseletiva foi desenvolvida com sucesso pelo Dr. Okuno (Japão) para tratar a osteoartrite moderada a grave do joelho. Além disso, a inflamação do local cirúrgico mediada por artérias geniculadas é uma das principais causas de gonalgia pós-operatória crônica persistente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: A embolização arterial seletiva de artérias geniculadas persistentes poderia reduzir a gonalgia pós-operatória crônica após ATJ com abordagem minimamente invasiva.

Objetivo: Avaliar a viabilidade da embolização arterial seletiva de artérias geniculadas persistentes para reduzir a gonalgia pós-operatória crônica após ATJ.

Material e métodos: Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo de centro único. Os pacientes serão recrutados após consulta de reumatologia para gonalgia crônica pós-operatória, mais de 6 meses após ATJ para gonartrose moderada a grave. Os pacientes elegíveis são adultos com gonalgia pós-operatória crônica moderada a grave (escala de análise visual (VAS) > 50 mm) e qualidade de vida degradada (avaliada pelo escore SF36), apesar de pelo menos 3 meses de tratamento médico ideal. Os critérios de não inclusão são principalmente outras doenças reumatológicas ou ortopédicas graves, complicações cirúrgicas graves. Sob anestesia local, com acesso femoral homolateral anterógrado, o paciente será submetido a embolização arterial seletiva de artérias periprotéticas persistentes e aberrantes utilizando Mircoesferas HydroPearl® 200µm. Consultas de acompanhamento serão agendadas em D1, M1, M3, M6 e M12. Para um nível de significância de α=0,05 e poder de 80%, precisamos de uma coorte de 24 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13354
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • vinent vidal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (homem ou mulher) com idade entre 18 e 85 anos
  • Sofrendo de dor crônica moderada a intensa (EVA > 50mm) há mais de 6 meses após cirurgia de prótese total de joelho para gonartrose grave com impacto na qualidade de vida.
  • E ter seguido por pelo menos 3 meses um tratamento médico conservador bem conduzido (anti-inflamatório, analgésico, massocinesioterapia).
  • O paciente pode ter inicialmente uma substituição única ou bilateral. Deve-se respeitar o período de 6 meses para cada lado, entre a intervenção e a inclusão para dor homolateral.
  • Paciente disposto a participar do estudo e com consentimento informado assinado.
  • Paciente disposta a fazer acompanhamento pós-operatório por um ano.

Critério de exclusão:

Patologias ortopédicas ou reumatológicas:

  • Artrite reumatoide
  • reumatismo psoriático
  • Espondilartropatias
  • História de tumor ósseo primário ou secundário, em remissão ou ativo.
  • mieloma
  • Critérios operacionais:
  • Infecção do sítio cirúrgico
  • Reoperação
  • sangramento intenso
  • Uso de catraca per-operatório
  • Ferimento da artéria poplítea
  • paciente diabético
  • Comorbidades:
  • Condição geral responsável por distúrbio de hemostasia objetivo (hemofilia, doença de Willebrand, trombocitopenia) e tratamentos anticoagulantes.
  • Almofadas 100 G/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paciente
Procedimento: embolização arterial
embolização arterial das artérias geniculadas para redução da dor após instalação de prótese total de joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
embolização arterial
Prazo: 12 MESES
12 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de dor VAS
Prazo: 12 MESES
12 MESES
Pontuação do Índice de Osteoartrite de Western Ontario e Universities (WOMAC)
Prazo: 12 MESES
12 MESES
Pontuação de qualidade de vida SF36
Prazo: 12 MESES
12 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Outro identificador: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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