Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARTERIËLE EMBOLISATIE VAN PERSISTENTE GENICULEERDE ARTERIËN VOOR CHRONISCHE PIJNBESTRIJDING NA TOTALE KNIE-VERVANGING ARTROPLASTIE (KNIEMBOLISATIE)

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ARTERIËLE EMBOLISATIE VAN PERSISTENTE GENICULEERDE ARTERIËN VOOR CHRONISCHE PIJNBESTRIJDING NA TOTALE KNIE-VERVANGING ARTROPLASTIE: EEN HAALBAARHEIDSONDERZOEK (KNIEMBOLISATIE)

Recent werk op het gebied van interventionele radiologie heeft interessante resultaten opgeleverd bij de behandeling van musculoskeletale ontstekingsplaatsen door middel van arteriële embolisatie. Supraselectieve arteriële embolisatie is met succes ontwikkeld door Dr. Okuno (Japan) om matige tot ernstige knieartrose te behandelen. Ook ontsteking van de plaats van de operatie via geniculaire slagaders is een belangrijke oorzaak van aanhoudende chronische postoperatieve gonalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Selectieve arteriële embolisatie van persistente geniculaire arteriën zou chronische postoperatieve gonalgie na TKP kunnen verminderen met minimaal invasieve benadering.

Doel: de haalbaarheid evalueren van selectieve arteriële embolisatie van persisterende geniculaire arteriën om chronische postoperatieve gonalgie na TKP te verminderen.

Materiaal en methoden: Deze studie is een single-center, prospectieve haalbaarheidsstudie. Patiënten zullen worden geworven na reumatologisch consult voor chronische postoperatieve gonalgie, meer dan 6 maanden na TKP voor matige tot ernstige gonartrose. Geschikte patiënten zijn volwassenen met matige tot ernstige chronische postoperatieve gonalgie (Visual Analysis Scale (VAS) > 50 mm) en een verminderde levenskwaliteit (beoordeeld aan de hand van de SF36-score), ondanks ten minste 3 maanden optimale medische behandeling. Niet-inclusiecriteria zijn voornamelijk andere reumatologische of orthopedische ernstige ziekten, ernstige chirurgische complicaties. Onder lokale anesthesie, met homolaterale antegrade femurtoegang, ondergaat de patiënt selectieve arteriële embolisatie van hardnekkige en afwijkende peri-prothetische slagaders met behulp van HydroPearl® 200µm Mircospheres. Vervolgconsulten worden ingepland op D1, M1, M3, M6 en M12. Voor een significantieniveau van α=0,05 en een power van 80% hebben we een cohort van 24 patiënten nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • vinent vidal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (man of vrouw) van 18-85 jaar
  • Lijdend aan matige tot ernstige chronische pijn (EVA > 50 mm) meer dan 6 maanden na een totale prothetische knievervangende operatie voor ernstige gonartrose met impact op de kwaliteit van leven.
  • En gedurende minstens 3 maanden een goed uitgevoerde conservatieve medische behandeling hebben gevolgd (ontstekingsremmend, analgetisch, masso-kinesiotherapie).
  • De patiënt kan aanvankelijk een enkele of bilaterale vervanging hebben gehad. De periode van 6 maanden moet voor elke zijde worden gerespecteerd, tussen de interventie en de opname voor homolaterale pijn.
  • Patiënt bereid om deel te nemen aan de studie en met ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt bereid om gedurende een jaar postoperatieve controle te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Orthopedische of reumatologische pathologieën:

  • Reumatoïde artritis
  • Psoriatische reuma
  • Spondylarthropathieën
  • Geschiedenis van primaire of secundaire bottumor, in remissie of actief.
  • Myeloom
  • Operationele criteria:
  • Infectie van de operatieplaats
  • Heroperatie
  • Ernstige bloeding
  • Gebruik van tourniquet per operatie
  • Wond van arteria poplitea
  • Diabetes patiënt
  • Comorbiditeiten:
  • Algemene aandoening verantwoordelijk voor objectieve hemostasestoornis (hemofilie, ziekte van Willebrand, trombocytopenie) en anticoagulantia.
  • Pads 100 G/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geduldig
Procedure: arteriële embolisatie
arteriële embolisatie van de geniculaire slagaders voor pijnvermindering na installatie van een totale knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
arteriële embolisatie
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
12 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
12 MAANDEN
Western Ontario en Universities Osteroarthritis Index (WOMAC) score
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
12 MAANDEN
SF36 kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
12 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale inflammatoire

Klinische onderzoeken op arteriële embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren