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閉塞性肥大型心筋症の被験者におけるCT-G20の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第I相試験

2023年2月28日 更新者：Celltrion

閉塞性肥大型心筋症の被験者におけるCT-G20の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次第I相試験

これは、18 ～ 70 歳の閉塞性 HCM の被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、連続、5 日間の治療、用量漸増試験です。 この研究の目的は、CT-G20 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02097
        • Independent Public Central Clinical Hospital
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04628
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性（スクリーニング時を含む）
  2. -標準的な基準によって定義されたHCMの診断を確立している 観察された肥大の大きさを生み出すことができる他の原因となる負荷異常がない場合の初期診断時の最大左心室壁厚が15 mm以上、または被験者に家族歴がある場合は13 mm以上ホーチミン
  3. -安静時のLVOT勾配が30 mmHg以上、またはSAMによるバルサルバ法によるLVOT勾配が50 mmHg以上

除外基準:

  1. -ファブリー病、アミロイドーシス、左室肥大を伴うヌーナン症候群など、HCMを模倣する心肥大を引き起こす既知の浸潤性、遺伝性または蓄積性障害
  2. -スクリーニングまたはベースライン前の持続性心房細動の病歴
  3. -スクリーニング前3か月以内の治療（例：抗凝固療法および/または抗不整脈療法）を必要とする発作性心房細動の病歴
  4. -スクリーニング前の6か月以内に侵襲的中隔縮小術（外科的筋切除術または経皮的アルコール中隔切除術）で最近治療された、または研究中にこれらの治療のいずれかを受ける予定
  5. 駆出率を伴う収縮性心不全
  6. スクリーニング時またはベースライン時に QTcF >480 ミリ秒

  7. -スクリーニングまたはベースラインで治験責任医師によって重要であると分類された疾患の存在。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 治療が必要な糖尿病
    2. -中等度または重度の腎不全または糸球体濾過率が推定される腎不全
  8. -スクリーニング前の少なくとも7日または5半減期（どちらか長い方）以内のジソピラミドまたはラノラジンの併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口錠剤
実験的：CT-G20
薬：CT-G20
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率と重症度、および治験薬との関係
時間枠：12日
12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celltrion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2022年11月22日

研究の完了 (実際)

2022年11月22日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-G20 1.2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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