Fázisú vizsgálat a CT-G20 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
2023. február 28. frissítette: Celltrion
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális, I. fázisú vizsgálat a CT-G20 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, szekvenciális, 5 napos kezelésű, növekvő dózisú vizsgálat 18-70 éves obstruktív HCM-ben szenvedő alanyokon.
A tanulmány célja a CT-G20 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02097
- Independent Public Central Clinical Hospital
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04628
- Institute of Cardiology in Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők, beleértve a szűrést is
- Megállapították a HCM-diagnózist, amelyet standard kritériumok szerint határoztak meg: a bal kamra maximális falvastagsága a kezdeti diagnóziskor ≥15 mm, egyéb okozó terhelési rendellenességek hiányában, amelyek a megfigyelt nagyságrendű hipertrófiát okozhatják, vagy ≥13 mm, ha az alany családjában HCM
- LVOT gradiense ≥30 Hgmm nyugalomban vagy LVOT gradiense ≥50 Hgmm Valsalva manőverrel a SAM miatt
Kizárási kritériumok:
- HCM-et utánzó szívhipertrófiát okozó ismert infiltratív, genetikai vagy tárolási rendellenesség, mint például Fabry-kór, amiloidózis vagy Noonan-szindróma LV-hipertrófiával
- Perzisztáló pitvarfibrilláció a kórtörténetben a szűrés vagy a kiindulási állapot előtt
- Kezelést (pl. véralvadásgátló és/vagy antiaritmiás kezelést) igénylő paroxizmális pitvarfibrilláció a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- A közelmúltban invazív szeptumcsökkentéssel (sebészeti myectomia vagy perkután alkoholos septum abláció) kezelték a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ezen kezelések valamelyikét tervezik
- Szisztolés szívelégtelenség ejekciós frakcióval
- QTcF >480 msec a szűréskor vagy az alapállapotban
A vizsgáló által szignifikánsnak minősített betegségek jelenléte a szűréskor vagy a kiinduláskor, beleértve a következőket, de nem kizárólagosan:
- Kezelést igénylő diabetes mellitus
- Közepes vagy súlyos veseelégtelenség vagy veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával
- Disopyramid vagy Ranolazine egyidejű alkalmazása a szűrést megelőző legalább 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
orális tabletta
|
|
Kísérleti: CT-G20
|
orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, valamint kapcsolatuk a vizsgálati készítménnyel
Időkeret: 12 nap
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-G20 1.2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .